건강한 성인의 혈중 콜레스테롤과 장내 미생물에 대한 식이성 우유 극성 지질의 평가
2022년 1월 11일 업데이트: Christopher Blesso, University of Connecticut
이 연구의 목적은 우유 극성 지질 5g의 일일 섭취가 건강한 성인의 혈청 지질 및 장내 미생물 구성에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인을 모집하여 무작위, 단일 맹검, 통제, 13주 교차 시험에 참여하게 됩니다.
참가자는 습관적인 식단을 소비하는 2주간의 런인 제어 기간을 따릅니다.
그런 다음 참가자는 재구성 우유 극성 지질(MPL)이 풍부한 유제품 음료(MPL; 매일 5.3g MPL 제공) 또는 제어 유제품 음료(CTL; 0.3g 제공)의 형태로 매일 20g의 유지방을 섭취하도록 무작위 배정됩니다. MPL 매일), 각각 4주 동안, 3주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
참가자는 아침 식사(50g) 및 저녁 식사(50g)에 개입 치료/대조 음료를 섭취하고 소비 직전에 물에 분말을 재구성하도록 지시받습니다.
개입 음료를 제외하고 참가자는 연구 기간 동안 정상적인 식단과 운동 습관을 유지하도록 요청받을 것입니다.
정맥혈은 EDTA 코팅(포도당 분석) 및 혈청(지질 분석) 수집 튜브에 12시간 밤새 금식한 후 수집됩니다.
도입 기간(기준선) 및 개입 기간(치료 및 제어)이 끝날 때 수동 침 및 대변 샘플을 수집합니다.
참가자는 개입 기간의 시작과 끝에서 5일간의 식이 기록, 음식 선호도/선호도/정식 행동 조사 및 7일간의 신체 활동 일지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 체질량 지수 < 30kg/m^2
- 매일 실험적 중재 제품을 소비할 의향이 있음
제외 기준:
- 연령대 외(<18세 또는 >50세)
- 체질량 지수 > 30kg/m^2
- 트리글리세리드가 500mg/dL 이상, 포도당 수치가 126mg/dL 이상 또는 총 콜레스테롤이 240mg/dL 이상
- 신장 또는 간 질환, 당뇨병, 갑상선 질환, 담낭 질환, 섭식 장애, 심장 질환, 뇌졸중, 암 및 장 관련 병리의 자가 보고 병력
- 이전 4주 동안 체중의 10% 이상의 체중 감소
- 연구 전 최대 1개월 및 연구 기간 동안 프로바이오틱 보충제 또는 경구용 항생제 복용
- 유제품 알레르기 또는 유당 불내증
- 지질 저하제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPL이 풍부한 유제품 음료
MPL 5.3g을 함유한 유제품 분말 100g을 4주간 매일 섭취
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유지방 20g에 우유 극성지질 5g을 첨가한 효과.
유지방 20g 첨가의 효과.
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플라시보_COMPARATOR: 유제품 음료 제어
MPL 0.3g을 함유한 유제품 분말 100g을 4주간 매일 섭취
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유지방 20g 첨가의 효과.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 베이스라인 혈청 총 콜레스테롤과의 변화
기간: 4 주
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각 4주 중재군의 시작과 끝에서 혈청 콜레스테롤(mg/dL) 측정.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 후 분변 미생물총 Shannon Index의 변화
기간: 4 주
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각 4주 중재 기간 종료 시 분변 미생물상 Shannon Index 측정.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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