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Evaluación de los lípidos polares de la leche dietética sobre el colesterol sérico y la microbiota intestinal en adultos sanos

11 de enero de 2022 actualizado por: Christopher Blesso, University of Connecticut
El propósito de este estudio es examinar si el consumo diario de 5 g de lípidos polares de la leche influye en los lípidos séricos y la composición de la microbiota intestinal en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán adultos sanos para participar en un ensayo cruzado aleatorio, simple ciego, controlado, de 13 semanas. Los participantes seguirán un período de control inicial de 2 semanas consumiendo sus dietas habituales. Luego, los participantes serán asignados al azar para consumir 20 g de grasa láctea al día en forma de una bebida láctea rica en lípidos polares (MPL) de leche reconstituida (MPL; que proporciona 5,3 g de MPL al día) o una bebida láctea de control (CTL; ​​que proporciona 0,3 g MPL diariamente), cada uno durante 4 semanas, separados por un período de lavado de 3 semanas. Se indicará a los participantes que consuman bebidas de control/tratamiento de intervención en el desayuno (50 g) y cena (50 g) y que reconstituyan los polvos en agua inmediatamente antes del consumo. Con la excepción de las bebidas de intervención, se les pedirá a los participantes que mantengan su dieta normal y sus hábitos de ejercicio durante todo el estudio. La sangre venosa se recolectará después de un ayuno nocturno de 12 horas en tubos de recolección recubiertos con EDTA (análisis de glucosa) y suero (análisis de lípidos). Las muestras pasivas de baba y heces se recolectarán al final del período de preinclusión (línea de base) y los períodos de intervención (tratamiento y control). Se les pedirá a los participantes que completen un registro dietético de 5 días, encuestas de preferencia/gusto de alimentos/comportamiento sedentario y un diario de actividad física de 7 días al comienzo y al final de los períodos de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 50 años
  • Índice de masa corporal < 30 kg/m^2
  • Disposición a consumir productos de intervención experimental a diario.

Criterio de exclusión:

  • Fuera del rango de edad (<18 o >50 años)
  • Índice de masa corporal > 30 kg/m^2
  • Los triglicéridos son superiores a 500 mg/dL, los niveles de glucosa superiores a 126 mg/dL o el colesterol total superior a 240 mg/dL
  • Antecedentes autoinformados de enfermedad renal o hepática, diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad de la vesícula biliar, trastornos de la alimentación, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, cáncer y patologías asociadas con el intestino
  • Pérdida de peso superior al 10% del peso corporal durante las 4 semanas anteriores
  • Tomar suplementos probióticos o antibióticos orales hasta 1 mes antes del estudio y durante el estudio
  • Alergia a los lácteos o intolerancia a la lactosa
  • Tomar medicamentos para reducir los lípidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bebida láctea rica en MPL
Consumo diario de 100 g de leche en polvo que contiene 5,3 g MPL durante 4 semanas
Efectos de la adición de 5 g de lípidos polares de la leche a 20 g de grasa láctea.
Efectos de la adición de 20 g de grasa láctea.
PLACEBO_COMPARADOR: Controlar bebidas lácteas
Consumo diario de 100 g de leche en polvo que contiene 0,3 g MPL durante 4 semanas
Efectos de la adición de 20 g de grasa láctea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel inicial de colesterol total en suero a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición del colesterol sérico (mg/dL) al principio y al final de cada brazo de intervención de 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de Shannon de la microbiota fecal a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición del Índice de Shannon de microbiota fecal al final de cada brazo de intervención de 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H19-122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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