Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av dietmjölkspolära lipider på serumkolesterol och tarmmikrobiota hos friska vuxna

11 januari 2022 uppdaterad av: Christopher Blesso, University of Connecticut
Syftet med denna studie är att undersöka om den dagliga konsumtionen av 5 g mjölkpolära lipider påverkar serumlipider och tarmmikrobiotans sammansättning hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska vuxna kommer att rekryteras för att delta i en randomiserad, enkelblind, kontrollerad, 13-veckors crossover-studie. Deltagarna kommer att följa en 2-veckors inkörningskontrollperiod och konsumera sina vanliga dieter. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till att konsumera 20 g mjölkfett dagligen i form av antingen en rekonstituerad mjölkpolär lipid (MPL)-rik mejeridryck (MPL; ger 5,3 g MPL dagligen) eller en kontroll-mejeridryck (CTL; ​​ger 0,3 g MPL dagligen), var och en i 4 veckor, åtskilda av en 3-veckors tvättperiod. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera interventionsbehandling/kontrolldrycker vid frukost (50 g) och middag (50 g) och rekonstituera pulvren i vatten omedelbart före konsumtion. Med undantag för interventionsdryckerna kommer deltagarna att uppmanas att behålla sina normala kost- och träningsvanor under hela studien. Venöst blod kommer att samlas in efter en 12-timmars fasta över natten i EDTA-belagda (glukosanalys) och serum (lipidanalyser) provtagningsrör. Passiva dreglings- och avföringsprover kommer att samlas in i slutet av inkörningsperioden (baslinje) och interventionsperioderna (behandling och kontroll). Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en 5-dagars dietjournal, matpreferenser/tycke/stillasittande beteendeundersökningar och 7-dagars dagbok för fysisk aktivitet i början och slutet av interventionsperioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • University of Connecticut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 50 år
  • Body Mass Index < 30 kg/m^2
  • Villig att konsumera experimentella interventionsprodukter på daglig basis

Exklusions kriterier:

  • Utanför åldersintervallet (<18 eller >50 år)
  • Body Mass Index > 30 kg/m^2
  • Triglycerider är högre än 500 mg/dL, glukosnivåer högre än 126 mg/dL eller totalkolesterol högre än 240 mg/dL
  • Självrapporterad historia av njur- eller leversjukdom, diabetes, sköldkörtelsjukdom, gallblåsesjukdom, ätstörningar, hjärtsjukdomar, stroke, cancer och tarmrelaterade patologier
  • Viktminskning mer än 10 % av kroppsvikten under de föregående 4 veckorna
  • Att ta probiotikatillskott eller orala antibiotika upp till 1 månad före studien och under studien
  • Allergi mot mjölk eller laktosintolerans
  • Tar lipidsänkande mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MPL-rik mejeridryck
Daglig konsumtion av 100 g mjölkpulver innehållande 5,3 g MPL under 4 veckor
Övrig: Milk Polar Lipider
Effekter av tillsats av 5 g mjölkpolära lipider till 20 g mjölkfett.
Övrig: Mjölkfett
Effekter av tillsats av 20 g mjölkfett.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera mejeridryck
Daglig konsumtion av 100 g mjölkpulver innehållande 0,3 g MPL under 4 veckor
Övrig: Mjölkfett
Effekter av tillsats av 20 g mjölkfett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från Baseline Serum Total Cholesterol vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Mätning av serumkolesterol (mg/dL) i början och slutet av varje 4-veckors interventionsarm.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fecal Microbiota Shannon Index efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Mätning av fekal mikrobiota Shannon Index i slutet av varje 4-veckors interventionsarm.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Connecticut

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (FAKTISK)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H19-122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmmikrobiom

Kliniska prövningar på Milk Polar Lipider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera