Valutazione dei lipidi polari del latte dietetico sul colesterolo sierico e sul microbiota intestinale negli adulti sani
11 gennaio 2022 aggiornato da: Christopher Blesso, University of Connecticut
Lo scopo di questo studio è esaminare se il consumo giornaliero di 5 g di lipidi polari del latte influenza i lipidi sierici e la composizione del microbiota intestinale negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati adulti sani per partecipare a uno studio crossover randomizzato, in singolo cieco, controllato, di 13 settimane.
I partecipanti seguiranno un periodo di controllo di 2 settimane consumando le loro diete abituali.
I partecipanti verranno quindi randomizzati a consumare 20 g di grassi del latte al giorno sotto forma di bevanda lattiero-casearia ricca di lipidi polari del latte (MPL) ricostituita (MPL; fornendo 5,3 g di MPL al giorno) o una bevanda lattiero-casearia di controllo (CTL; fornendo 0,3 g MPL al giorno), ciascuno per 4 settimane, separati da un periodo di washout di 3 settimane.
I partecipanti saranno istruiti a consumare bevande di trattamento/controllo dell'intervento a colazione (50 g) e cena (50 g) e ricostituire le polveri in acqua immediatamente prima del consumo.
Ad eccezione delle bevande di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta normale e le loro abitudini di esercizio durante lo studio.
Il sangue venoso verrà raccolto dopo un digiuno notturno di 12 ore in tubi di raccolta rivestiti con EDTA (analisi del glucosio) e siero (analisi dei lipidi).
I campioni passivi di bava e feci saranno raccolti alla fine del periodo di run-in (basale) e dei periodi di intervento (trattamento e controllo).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un registro dietetico di 5 giorni, sondaggi sulle preferenze alimentari / gradimento / comportamento sedentario e diario dell'attività fisica di 7 giorni all'inizio e alla fine dei periodi di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 50 anni
- Indice di massa corporea < 30 kg/m^2
- Disposti a consumare prodotti di intervento sperimentali su base giornaliera
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età (<18 o >50 anni)
- Indice di massa corporea > 30 kg/m^2
- I trigliceridi sono superiori a 500 mg/dL, i livelli di glucosio superiori a 126 mg/dL o il colesterolo totale superiore a 240 mg/dL
- Storia auto-riferita di malattie renali o epatiche, diabete, malattie della tiroide, malattie della cistifellea, disturbi alimentari, malattie cardiache, ictus, cancro e patologie associate all'intestino
- Perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo nelle precedenti 4 settimane
- Assunzione di integratori probiotici o antibiotici orali fino a 1 mese prima dello studio e durante lo studio
- Allergia ai latticini o intolleranza al lattosio
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bevanda lattiero-casearia ricca di MPL
Consumo giornaliero di 100 g di latticini in polvere contenenti 5,3 g di MPL per 4 settimane
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Effetti dell'aggiunta di 5 g di lipidi polari del latte a 20 g di grassi del latte.
Effetti dell'aggiunta di 20 g di grasso di latte.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controlla la bevanda a base di latte
Consumo giornaliero di 100 g di latticini in polvere contenenti 0,3 g di MPL per 4 settimane
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Effetti dell'aggiunta di 20 g di grasso di latte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo totale sierico al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione del colesterolo sierico (mg/dL) all'inizio e alla fine di ciascun braccio di intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di Shannon del microbiota fecale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione dell'indice di Shannon del microbiota fecale alla fine di ogni braccio di intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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