Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étkezési tej poláris lipideinek értékelése a szérum koleszterin és a bélmikrobióta szempontjából egészséges felnőtteknél

2022. január 11. frissítette: Christopher Blesso, University of Connecticut
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy napi 5 g tej poláris lipid fogyasztása befolyásolja-e a szérum lipideket és a bél mikrobiota összetételét egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges felnőtteket toboroznak egy randomizált, egyszeresen vak, kontrollált, 13 hetes keresztezett vizsgálatba. A résztvevők egy 2 hetes bejáratási kontroll időszakot követnek a szokásos étrendjük fogyasztása mellett. A résztvevőket ezután véletlenszerűen úgy választják ki, hogy napi 20 g tejzsírt fogyasztanak, feloldott tej poláris lipidekben (MPL) gazdag tejital (MPL; napi 5,3 g MPL) vagy kontroll tejital (CTL; ​​0,3 g) formájában. MPL naponta), mindegyik 4 hétig, 3 hetes kimosási periódussal elválasztva. A résztvevőket arra utasítják, hogy reggelire (50 g) és vacsorára (50 g) fogyasszák el az intervenciós kezelési/kontroll italokat, és közvetlenül fogyasztás előtt oldják fel a porokat vízben. Az intervenciós italok kivételével a résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során tartsák fenn szokásos étrendjüket és testmozgási szokásaikat. A vénás vért 12 órás éjszakai koplalás után EDTA-val bevont (glükózanalízis) és szérum (lipidanalízis) gyűjtőcsövekbe veszik. A passzív nyál- és székletmintákat a bejáratási időszak (alapállapot) és a beavatkozási időszakok (kezelés és kontroll) végén gyűjtik. A résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy 5 napos táplálkozási nyilvántartást, az élelmiszer-preferencia/kedvelés/ülő viselkedés felmérését, valamint a 7 napos fizikai aktivitási naplót a beavatkozási időszakok elején és végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
        • University of Connecticut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • Testtömegindex < 30 kg/m^2
  • Hajlandó napi szinten fogyasztani kísérleti intervenciós termékeket

Kizárási kritériumok:

  • Korhatáron kívül (<18 vagy >50 év)
  • Testtömegindex > 30 kg/m^2
  • A trigliceridek szintje meghaladja az 500 mg/dl-t, a glükózszint meghaladja a 126 mg/dl-t, vagy az összkoleszterinszint meghaladja a 240 mg/dl-t
  • Ön által bejelentett vese- vagy májbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, epehólyag-betegség, étkezési zavarok, szívbetegség, stroke, rák és bélrendszeri betegségek
  • A testtömeg 10%-át meghaladó fogyás az elmúlt 4 hétben
  • Probiotikus étrend-kiegészítők vagy orális antibiotikumok szedése a vizsgálatot megelőző 1 hónapig és a vizsgálat alatt
  • Tej- vagy laktóz intolerancia
  • Lipidcsökkentő gyógyszerek szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MPL-ben gazdag tejital
Napi 100 g 5,3 g MPL-t tartalmazó tejpor fogyasztása 4 hétig
Egyéb: Tej poláris lipidek
5 g tejpoláris lipid 20 g tejzsírhoz való hozzáadásának hatásai.
Egyéb: Tejzsír
20 g tejzsír hozzáadásának hatásai.
PLACEBO_COMPARATOR: Irányítsd a tejitalokat
Napi 100 g 0,3 g MPL-t tartalmazó tejpor fogyasztása 4 hétig
Egyéb: Tejzsír
20 g tejzsír hozzáadásának hatásai.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szérum összkoleszterinszinthez képest 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
Szérum koleszterinszint (mg/dL) mérése minden 4 hetes beavatkozási kar elején és végén.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletmikrobióta Shannon-index változása 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
A széklet mikrobiota Shannon Index mérése minden 4 hetes beavatkozási kar végén.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Connecticut

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H19-122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél mikrobiom

Klinikai vizsgálatok a Tej poláris lipidek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel