Ravinnon maidon polaaristen lipidien arviointi seerumin kolesterolista ja suoliston mikrobiotosta terveillä aikuisilla
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Christopher Blesso, University of Connecticut
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako päivittäinen 5 g maidon polaaristen lipidien kulutus seerumin lipideihin ja suoliston mikrobiotan koostumukseen terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet aikuiset rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun, yksisokkoutettuun, kontrolloituun, 13 viikon crossover-tutkimukseen.
Osallistujat seuraavat 2 viikon sisäänajokontrollijaksoa tavanomaisen ruokavalionsa mukaisesti.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan nauttimaan 20 g maitorasvaa päivittäin joko rekonstituoidun maidon polaarisia lipidejä (MPL) sisältävänä meijerijuomana (MPL; 5,3 g MPL päivässä) tai kontrollimaitojuomana (CTL; 0,3 g) MPL päivittäin), kukin 4 viikon ajan, erotettuna 3 viikon pesujaksolla.
Osallistujia neuvotaan nauttimaan interventiohoito-/kontrollijuomat aamiaisella (50 g) ja illallisella (50 g) ja sekoittamaan jauheet veteen välittömästi ennen nauttimista.
Interventiojuomia lukuun ottamatta osallistujia pyydetään säilyttämään normaalit ruokavalio- ja liikuntatottumukset koko tutkimuksen ajan.
Laskimoveri kerätään 12 tunnin yön yli paaston jälkeen EDTA-päällystettyihin (glukoosianalyysi) ja seerumin (lipidianalyysit) keräysputkiin.
Passiiviset kuolaa- ja ulostenäytteet kerätään sisäänajojakson (perustilanne) ja interventiojaksojen (hoito ja kontrolli) lopussa.
Osallistujia pyydetään täyttämään 5 päivän ruokalista, ruokamieltymys/mieltymys/istumiskäyttäytymiskyselyt ja 7 päivän fyysinen aktiivisuuspäiväkirja interventiojaksojen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Painoindeksi < 30 kg/m^2
- Halukas kuluttamaan kokeellisia interventiotuotteita päivittäin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajan ulkopuolella (<18 tai >50 vuotta)
- Painoindeksi > 30 kg/m^2
- Triglyseridit ovat yli 500 mg/dl, glukoosipitoisuudet yli 126 mg/dl tai kokonaiskolesteroli yli 240 mg/dl
- Itse raportoitu munuais- tai maksasairaus, diabetes, kilpirauhassairaus, sappirakon sairaus, syömishäiriöt, sydänsairaus, aivohalvaus, syöpä ja suolistoon liittyvät sairaudet
- Painonpudotus yli 10 % kehon painosta edellisten 4 viikon aikana
- Probioottisten lisäravinteiden tai oraalisten antibioottien ottaminen enintään 1 kuukausi ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- Maitoallergia tai laktoosi-intoleranssi
- Lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MPL-rikas maitojuoma
Päivittäinen kulutus 100 g maitojauhetta, joka sisältää 5,3 g MPL:ää, 4 viikon ajan
|
Vaikutukset lisäämällä 5 g maidon polaarisia lipidejä 20 g:aan maitorasvaa.
20 g maitorasvaa lisäämisen vaikutukset.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Valvo maitojuomaa
Päivittäinen kulutus 100 g maitojauhetta, joka sisältää 0,3 g MPL:ää, 4 viikon ajan
|
20 g maitorasvaa lisäämisen vaikutukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kokonaiskolesterolin lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin kolesterolin (mg/dl) mittaus jokaisen 4 viikon interventiohaaran alussa ja lopussa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen mikrobiston Shannon-indeksissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteen mikrobiotan Shannon-indeksin mittaus jokaisen 4 viikon interventiohaaran lopussa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .