Hodnocení dietárních mléčných polárních lipidů na sérový cholesterol a střevní mikrobiotu u zdravých dospělých
11. ledna 2022 aktualizováno: Christopher Blesso, University of Connecticut
Účelem této studie je zjistit, zda denní spotřeba 5 g mléčných polárních lipidů ovlivňuje složení sérových lipidů a složení střevní mikroflóry u zdravých dospělých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vybráni zdraví dospělí, aby se zúčastnili randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované, 13týdenní zkřížené studie.
Účastníci budou následovat 2týdenní kontrolní období konzumace jejich obvyklé stravy.
Účastníci budou poté náhodně vybráni ke konzumaci 20 g mléčného tuku denně ve formě buď rekonstituovaného mléčného polárního lipidu (MPL) bohatého mléčného nápoje (MPL; poskytující 5,3 g MPL denně) nebo kontrolního mléčného nápoje (CTL; poskytujícího 0,3 g MPL denně), každý po dobu 4 týdnů, oddělených 3týdenním vymývacím obdobím.
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali intervenční léčebné/kontrolní nápoje při snídani (50 g) a večeři (50 g) a rekonstituovali prášky ve vodě bezprostředně před konzumací.
S výjimkou intervenčních nápojů budou účastníci požádáni, aby během studie udržovali své normální stravovací a cvičební návyky.
Venózní krev bude odebírána po 12 hodinách přes noc nalačno do odběrových zkumavek potažených EDTA (analýza glukózy) a séra (analýzy lipidů).
Pasivní vzorky slin a stolice budou odebírány na konci období záběhu (základní hodnota) a období intervence (léčba a kontrola).
Účastníci budou požádáni, aby na začátku a na konci období intervence vyplnili 5denní dietní záznam, průzkumy preference potravin/oblíbení/sedavé chování a 7denní deník fyzické aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 50 let
- Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m^2
- Ochota denně konzumovat experimentální intervenční produkty
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí (<18 nebo >50 let)
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m^2
- Triglyceridy jsou vyšší než 500 mg/dl, hladiny glukózy vyšší než 126 mg/dl nebo celkový cholesterol vyšší než 240 mg/dl
- Samostatně hlášená anamnéza onemocnění ledvin nebo jater, cukrovky, onemocnění štítné žlázy, onemocnění žlučníku, poruch příjmu potravy, srdečních onemocnění, mrtvice, rakoviny a patologií souvisejících se střevem
- Úbytek hmotnosti větší než 10 % tělesné hmotnosti za předchozí 4 týdny
- Užívání probiotických doplňků nebo perorálních antibiotik až 1 měsíc před studií a během studie
- Alergie na mléčné výrobky nebo intoleranci laktózy
- Užívání léků snižujících lipidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mléčný nápoj bohatý na MPL
Denní spotřeba 100 g sušeného mléka s obsahem 5,3 g MPL po dobu 4 týdnů
|
Účinky přídavku 5 g mléčných polárních lipidů do 20 g mléčného tuku.
Účinky přidání 20 g mléčného tuku.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládejte mléčný nápoj
Denní spotřeba 100 g sušeného mléka s obsahem 0,3 g MPL po dobu 4 týdnů
|
Účinky přidání 20 g mléčného tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího sérového celkového cholesterolu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Měření sérového cholesterolu (mg/dl) na začátku a na konci každé 4týdenní intervence.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu fekální mikrobioty Shannon po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Měření Shannonova indexu fekální mikroflóry na konci každé čtyřtýdenní intervence.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H19-122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .