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健康な成人の血清コレステロールと腸内微生物叢に対する食事性ミルクの極性脂質の評価

2022年1月11日 更新者:Christopher Blesso、University of Connecticut
この研究の目的は、5 g の乳極性脂質の毎日の摂取が、健康な成人の血清脂質と腸内微生物叢の組成に影響を与えるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

健康な成人は、無作為化、単盲検、対照、13週間のクロスオーバー試験に参加するために募集されます。 参加者は、習慣的な食事を消費する 2 週間の慣らし管理期間に従います。 その後、参加者は無作為に割り付けられ、毎日 20 g の乳脂肪を、再構成乳の極性脂質 (MPL) が豊富な乳飲料 (MPL; 毎日 5.3 g MPL を提供) または対照乳飲料 (CTL; 0.3 g を提供) のいずれかの形で消費します。 MPL 毎日)、それぞれ 4 週間、3 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 参加者は、朝食 (50 g) と夕食 (50 g) に介入治療/対照飲料を摂取し、摂取直前に粉末を水で再構成するように指示されます。 介入飲料を除いて、参加者は研究を通して通常の食事と運動習慣を維持するよう求められます。 12時間一晩絶食させた後、静脈血をEDTAコーティング(グルコース分析)および血清(脂質分析)収集チューブに収集します。 慣らし期間(ベースライン)および介入期間(治療および対照)の終わりに、受動的なよだれおよび便のサンプルを収集します。 参加者は、介入期間の開始時と終了時に、5 日間の食事記録、食物の好み/好み/座りがちな行動調査、および 7 日間の身体活動日記を記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
        • University of Connecticut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで
  • 体格指数 < 30 kg/m^2
  • -実験的介入製品を毎日消費する意思がある

除外基準:

  • 年齢範囲外 (18 歳未満または 50 歳以上)
  • 体格指数 > 30 kg/m^2
  • トリグリセリドが 500 mg/dL を超える、血糖値が 126 mg/dL を超える、または総コレステロールが 240 mg/dL を超える
  • 腎疾患または肝疾患、糖尿病、甲状腺疾患、胆嚢疾患、摂食障害、心臓病、脳卒中、癌および腸関連の病状の自己申告歴
  • 過去 4 週間で体重の 10% を超える体重減少
  • -研究の1か月前までおよび研究中にプロバイオティクスサプリメントまたは経口抗生物質を服用する
  • 乳製品アレルギーまたは乳糖不耐症
  • 脂質低下薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPLが豊富な乳飲料
MPL 5.3 g を含む粉乳 100 g を 1 日 4 週間摂取
乳脂肪 20 g に乳極性脂質 5 g を添加した場合の効果。
乳脂肪20gの添加効果。
PLACEBO_COMPARATOR:乳飲料の管理
MPL 0.3 g を含む乳製品粉末 100 g を 1 日 4 週間摂取
乳脂肪20gの添加効果。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間でのベースライン血清総コレステロールからの変化
時間枠:4週間
各 4 週間の介入群の開始時と終了時の血清コレステロール (mg/dL) の測定。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間での糞便微生物叢シャノン指数の変化
時間枠:4週間
各 4 週間の介入群の終了時の糞便微生物叢シャノン指数の測定。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腸内微生物叢の臨床試験

ミルク極性脂質の臨床試験

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