Bewertung von polaren Lipiden in diätetischer Milch auf Serumcholesterin und Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen
11. Januar 2022 aktualisiert von: Christopher Blesso, University of Connecticut
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der tägliche Verzehr von 5 g polarer Milchlipide die Serumlipide und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Erwachsene werden rekrutiert, um an einer randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten, 13-wöchigen Crossover-Studie teilzunehmen.
Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-wöchige Einlaufkontrollphase, in der sie ihre gewohnte Ernährung einnehmen.
Die Teilnehmer werden dann randomisiert und konsumieren täglich 20 g Milchfett in Form entweder eines rekonstituierten Milch-Milchgetränks (MPL), das reich an polaren Lipiden (MPL) ist (MPL; liefert täglich 5,3 g MPL) oder eines Kontroll-Milchgetränks (CTL; liefert 0,3 g MPL täglich), jeweils für 4 Wochen, getrennt durch eine 3-wöchige Auswaschphase.
Die Teilnehmer werden angewiesen, Interventionsbehandlungs-/Kontrollgetränke zum Frühstück (50 g) und Abendessen (50 g) zu konsumieren und die Pulver unmittelbar vor dem Verzehr in Wasser zu rekonstituieren.
Mit Ausnahme der Interventionsgetränke werden die Teilnehmer gebeten, während der gesamten Studie ihre normalen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten.
Venöses Blut wird nach 12-stündigem Fasten über Nacht in EDTA-beschichtete (Glukoseanalyse) und Serum- (Lipidanalysen) Sammelröhrchen gesammelt.
Passive Speichel- und Stuhlproben werden am Ende der Einlaufphase (Basislinie) und der Interventionsphase (Behandlung und Kontrolle) gesammelt.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Interventionsperioden ein 5-tägiges Ernährungsprotokoll, Umfragen zu Ernährungspräferenzen/Vorlieben/Sesshaftigkeit und ein 7-tägiges Tagebuch zur körperlichen Aktivität auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Connecticut
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Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Body-Mass-Index < 30 kg/m^2
- Bereit, täglich experimentelle Interventionsprodukte zu konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der Altersgruppe (<18 oder >50 Jahre alt)
- Body-Mass-Index > 30 kg/m^2
- Triglyzeride sind höher als 500 mg/dl, Glukosespiegel höher als 126 mg/dl oder Gesamtcholesterin höher als 240 mg/dl
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen der Gallenblase, Essstörungen, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Krebs und Darmerkrankungen
- Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts in den vorangegangenen 4 Wochen
- Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder oralen Antibiotika bis zu 1 Monat vor der Studie und während der Studie
- Allergie gegen Milchprodukte oder Laktoseintoleranz
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MPL-reiches Milchgetränk
Täglicher Verzehr von 100 g Milchpulver mit 5,3 g MPL für 4 Wochen
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Auswirkungen der Zugabe von 5 g Milchpolarlipiden zu 20 g Milchfett.
Auswirkungen der Zugabe von 20 g Milchfett.
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PLACEBO_COMPARATOR: Milchgetränk kontrollieren
Täglicher Verzehr von 100 g Milchpulver mit 0,3 g MPL für 4 Wochen
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Auswirkungen der Zugabe von 20 g Milchfett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Gesamtcholesterin im Serum nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messung des Serumcholesterins (mg/dl) zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Interventionsarms.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Shannon-Index der fäkalen Mikrobiota nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messung des Shannon-Index der fäkalen Mikrobiota am Ende jedes 4-wöchigen Interventionsarms.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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