Evaluering af diætmælk polære lipider på serumkolesterol og tarmmikrobiota hos raske voksne
11. januar 2022 opdateret af: Christopher Blesso, University of Connecticut
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det daglige forbrug af 5 g mælkepolære lipider påvirker serumlipider og tarmmikrobiotasammensætning hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske voksne vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, 13-ugers crossover-forsøg.
Deltagerne vil følge en 2-ugers indløbskontrolperiode, hvor de indtager deres sædvanlige diæter.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at indtage 20 g mælkefedt dagligt i form af enten en rekonstitueret mælkepolær lipid (MPL)-rig mejeridrik (MPL; giver 5,3 g MPL dagligt) eller en kontrol mejeridrik (CTL; giver 0,3 g MPL dagligt), hver i 4 uger, adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode.
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage interventionsbehandling/kontroldrikke til morgenmad (50 g) og aftensmad (50 g) og rekonstituere pulverne i vand umiddelbart før indtagelse.
Med undtagelse af interventionsdrikkene vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres normale kost- og motionsvaner under hele undersøgelsen.
Venøst blod vil blive opsamlet efter en 12-timers faste natten over i EDTA-coatede (glukoseanalyse) og serum (lipidanalyser) opsamlingsrør.
Passive savle- og afføringsprøver vil blive indsamlet i slutningen af indkøringsperioden (baseline) og interventionsperioderne (behandling og kontrol).
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en 5-dages kostoversigt, undersøgelser af madpræferencer/lidenhed/siddende adfærd og 7-dages fysisk aktivitetsdagbog i begyndelsen og slutningen af interventionsperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 50 år
- Body Mass Index < 30 kg/m^2
- Villig til at indtage eksperimentelle interventionsprodukter på daglig basis
Ekskluderingskriterier:
- Uden for aldersgruppen (<18 eller >50 år)
- Kropsmasseindeks > 30 kg/m^2
- Triglycerider er højere end 500 mg/dL, glucoseniveauer højere end 126 mg/dL eller total kolesterol højere end 240 mg/dL
- Selvrapporteret historie med nyre- eller leversygdom, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, galdeblæresygdom, spiseforstyrrelser, hjertesygdomme, slagtilfælde, kræft og tarmrelaterede patologier
- Vægttab større end 10 % af kropsvægten i løbet af de foregående 4 uger
- Tager probiotiske kosttilskud eller orale antibiotika op til 1 måned før undersøgelsen og under undersøgelsen
- Allergi over for mælkeprodukter eller laktoseintolerans
- Tager lipidsænkende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MPL-rig mejeridrik
Dagligt forbrug af 100 g mælkepulver indeholdende 5,3 g MPL i 4 uger
|
Effekter af tilsætning af 5 g mælkepolære lipider til 20 g mælkefedt.
Effekter af tilsætning af 20 g mælkefedt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller mælkedrik
Dagligt forbrug af 100 g mælkepulver indeholdende 0,3 g MPL i 4 uger
|
Effekter af tilsætning af 20 g mælkefedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline serum totalt kolesterol efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af serumkolesterol (mg/dL) i begyndelsen og slutningen af hver 4-ugers interventionsarm.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fecal Microbiota Shannon Index efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af fækal mikrobiota Shannon Index ved slutningen af hver 4-ugers interventionsarm.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .