Avaliação dos lipídios polares do leite dietético no colesterol sérico e microbiota intestinal em adultos saudáveis
11 de janeiro de 2022 atualizado por: Christopher Blesso, University of Connecticut
O objetivo deste estudo é examinar se o consumo diário de 5 g de lipídios polares do leite influencia os lipídios séricos e a composição da microbiota intestinal em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos saudáveis serão recrutados para participar de um estudo randomizado, simples-cego, controlado e cruzado de 13 semanas.
Os participantes seguirão um período de controle de corrida de 2 semanas consumindo suas dietas habituais.
Os participantes serão então randomizados para consumir 20 g de gordura do leite diariamente na forma de uma bebida láctea rica em lipídios polares do leite (MPL) reconstituída (MPL; fornecendo 5,3 g MPL diariamente) ou uma bebida láctea controle (CTL; fornecendo 0,3 g MPL diariamente), cada um por 4 semanas, separadas por um período de washout de 3 semanas.
Os participantes serão instruídos a consumir bebidas de tratamento/controle de intervenção no café da manhã (50 g) e jantar (50 g) e reconstituir os pós em água imediatamente antes do consumo.
Com exceção das bebidas de intervenção, os participantes serão solicitados a manter sua dieta normal e hábitos de exercícios durante todo o estudo.
O sangue venoso será coletado após um jejum noturno de 12 horas em tubos de coleta revestidos com EDTA (análise de glicose) e soro (análise de lipídios).
Amostras passivas de baba e fezes serão coletadas no final do período inicial (linha de base) e nos períodos de intervenção (tratamento e controle).
Os participantes serão solicitados a preencher um registro alimentar de 5 dias, pesquisas de preferências alimentares/gosto/comportamento sedentário e um diário de atividade física de 7 dias no início e no final dos períodos de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 50 anos
- Índice de Massa Corporal < 30 kg/m^2
- Disposto a consumir produtos de intervenção experimental diariamente
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária (<18 ou >50 anos)
- Índice de Massa Corporal > 30 kg/m^2
- Os triglicerídeos são superiores a 500 mg/dL, os níveis de glicose superiores a 126 mg/dL ou o colesterol total superior a 240 mg/dL
- História autorrelatada de doença renal ou hepática, diabetes, doença da tireoide, doença da vesícula biliar, distúrbios alimentares, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, câncer e patologias associadas ao intestino
- Perda de peso superior a 10% do peso corporal nas últimas 4 semanas
- Tomar suplementos probióticos ou antibióticos orais até 1 mês antes do estudo e durante o estudo
- Alergia a laticínios ou intolerância à lactose
- Tomar medicamentos hipolipemiantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bebida láctea rica em MPL
Consumo diário de 100 g de leite em pó contendo 5,3 g de MPL por 4 semanas
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Efeitos da adição de 5 g de lipídios polares do leite a 20 g de gordura do leite.
Efeitos da adição de 20 g de gordura do leite.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controlar bebida láctea
Consumo diário de 100 g de leite em pó contendo 0,3 g de MPL por 4 semanas
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Efeitos da adição de 20 g de gordura do leite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do colesterol total sérico basal em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Medição do colesterol sérico (mg/dL) no início e no final de cada braço de intervenção de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Shannon da Microbiota Fecal em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Medição da microbiota fecal Índice de Shannon no final de cada braço de intervenção de 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H19-122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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