Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av diettmelk polare lipider på serumkolesterol og tarmmikrobiota hos friske voksne

11. januar 2022 oppdatert av: Christopher Blesso, University of Connecticut
Formålet med denne studien er å undersøke om det daglige forbruket av 5 g melkepolare lipider påvirker serumlipider og sammensetning av tarmmikrobiota hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske voksne vil bli rekruttert til å delta i en randomisert, enkeltblind, kontrollert, 13-ukers crossover-studie. Deltakerne vil følge en 2-ukers innkjøringskontrollperiode ved å konsumere sine vanlige dietter. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å innta 20 g melkefett daglig i form av enten en rekonstituert melke-polar lipid (MPL)-rik meieridrikk (MPL; gir 5,3 g MPL daglig) eller en kontroll-meieridrikk (CTL; ​​gir 0,3 g MPL daglig), hver i 4 uker, atskilt med en 3-ukers utvaskingsperiode. Deltakerne vil bli bedt om å innta intervensjonsbehandling/kontrolldrikker til frokost (50 g) og middag (50 g) og rekonstituere pulveret i vann rett før inntak. Med unntak av intervensjonsdrikkene, vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sine normale kostholds- og treningsvaner gjennom hele studien. Venøst ​​blod vil bli samlet etter en 12-timers faste over natten i EDTA-belagte (glukoseanalyse) og serum (lipidanalyser) oppsamlingsrør. Passive sikle- og avføringsprøver vil bli samlet inn ved slutten av innkjøringsperioden (baseline) og intervensjonsperioder (behandling og kontroll). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en 5-dagers kostholdsjournal, undersøkelser om matpreferanse/liker/sittende atferd og 7-dagers fysisk aktivitetsdagbok ved begynnelsen og slutten av intervensjonsperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 50 år
  • Kroppsmasseindeks < 30 kg/m^2
  • Villig til å konsumere eksperimentelle intervensjonsprodukter på daglig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor aldersgruppen (<18 eller >50 år)
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m^2
  • Triglyserider er høyere enn 500 mg/dL, glukosenivåer høyere enn 126 mg/dL, eller totalkolesterol høyere enn 240 mg/dL
  • Selvrapportert historie med nyre- eller leversykdom, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, galleblæresykdom, spiseforstyrrelser, hjertesykdom, hjerneslag, kreft og tarmassosierte patologier
  • Vekttap større enn 10 % av kroppsvekten i løpet av de foregående 4 ukene
  • Tar probiotiske kosttilskudd eller orale antibiotika opptil 1 måned før studien og under studien
  • Allergi mot melkeprodukter eller laktoseintoleranse
  • Tar lipidsenkende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MPL-rik meieridrikk
Daglig inntak av 100 g meieripulver inneholdende 5,3 g MPL i 4 uker
Annen: Milk Polar Lipider
Effekter av tilsetning av 5 g melkepolare lipider til 20 g melkefett.
Annen: Melkefett
Effekter av tilsetning av 20 g melkefett.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller meieridrikk
Daglig inntak av 100 g meieripulver som inneholder 0,3 g MPL i 4 uker
Annen: Melkefett
Effekter av tilsetning av 20 g melkefett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline serum totalt kolesterol ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Måling av serumkolesterol (mg/dL) ved begynnelsen og slutten av hver 4-ukers intervensjonsarm.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fecal Microbiota Shannon Index ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Måling av fekal mikrobiota Shannon Index ved slutten av hver 4-ukers intervensjonsarm.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Connecticut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H19-122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiom

Kliniske studier på Milk Polar Lipider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere