Ocena polarnych lipidów w mleku dietetycznym na cholesterol w surowicy i mikroflorę jelitową u zdrowych osób dorosłych
11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Christopher Blesso, University of Connecticut
Celem tego badania jest zbadanie, czy dzienne spożycie 5 g polarnych lipidów mleka wpływa na lipidy w surowicy i skład mikroflory jelitowej u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowe osoby dorosłe zostaną zrekrutowane do udziału w randomizowanym, kontrolowanym, 13-tygodniowym badaniu krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą.
Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres kontrolny, spożywając swoją zwykłą dietę.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania 20 g tłuszczu mlecznego dziennie w postaci napoju mlecznego bogatego w polarne lipidy (MPL) z odtworzonego mleka (MPL; dostarczający 5,3 g MPL dziennie) lub kontrolnego napoju mlecznego (CTL; dostarczający 0,3 g MPL codziennie), każdy przez 4 tygodnie, oddzielone 3-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać napoje interwencyjne/kontrolne podczas śniadania (50 g) i kolacji (50 g) oraz rozpuszczać proszki w wodzie bezpośrednio przed spożyciem.
Z wyjątkiem napojów interwencyjnych, uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie normalnej diety i nawyków związanych z ćwiczeniami podczas całego badania.
Krew żylna zostanie pobrana po 12-godzinnej nocnej głodówce do probówek pokrytych EDTA (analiza glukozy) i surowicy (analiza lipidów).
Pasywne próbki śliny i kału będą pobierane pod koniec okresu wstępnego (linia bazowa) i okresów interwencji (leczenie i kontrola).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 5-dniowego rejestru diety, ankiet dotyczących preferencji żywieniowych/lubienia/siedzącego trybu życia oraz 7-dniowego dziennika aktywności fizycznej na początku i na końcu okresów interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m^2
- Chęć codziennego spożywania eksperymentalnych produktów interwencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym (<18 lub >50 lat)
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m^2
- Trójglicerydy są wyższe niż 500 mg/dl, poziomy glukozy wyższe niż 126 mg/dl lub cholesterol całkowity wyższy niż 240 mg/dl
- Samodzielnie zgłaszana historia chorób nerek lub wątroby, cukrzycy, chorób tarczycy, chorób pęcherzyka żółciowego, zaburzeń odżywiania, chorób serca, udaru mózgu, raka i patologii związanych z jelitami
- Utrata masy ciała większa niż 10% masy ciała w ciągu poprzedzających 4 tygodni
- Przyjmowanie suplementów probiotycznych lub doustnych antybiotyków do 1 miesiąca przed badaniem i w trakcie badania
- Alergia na nabiał lub nietolerancja laktozy
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Napój mleczny bogaty w MPL
Dzienne spożycie 100 g mleka w proszku zawierającego 5,3 g MPL przez 4 tygodnie
|
Wpływ dodatku 5 g polarnych lipidów mleka do 20 g tłuszczu mleka.
Efekty dodatku 20 g tłuszczu mlecznego.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj napój mleczny
Dzienne spożycie 100 g mleka w proszku zawierającego 0,3 g MPL przez 4 tygodnie
|
Efekty dodatku 20 g tłuszczu mlecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar stężenia cholesterolu w surowicy (mg/dl) na początku i na końcu każdej 4-tygodniowej grupy interwencji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Shannona mikroflory kałowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar wskaźnika Shannona mikroflory kałowej pod koniec każdej 4-tygodniowej grupy interwencji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .