- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04215419
중증 환자의 Furosemide 스트레스 테스트, 전해질 반응 및 신장 지수
연구 개요
상태
정황
상세 설명
급성신장손상(AKI)은 중환자에서 흔히 볼 수 있는 임상 증후군으로 환자의 60%에서 발생하며 이들 환자의 거의 40%가 90일 이내에 사망합니다. AKI 환자의 5~10%는 신대체 요법이 필요하며 30%만이 5년 후에 생존합니다. AKI에 가장 흔하게 보고된 기여 요인은 패혈증, 대수술, 심인성 쇼크, 혈액량 감소 및 잠재적 관련 약물이었습니다. AKI는 고전적으로 신기능의 갑작스럽고 지속적인 감소로 정의되고 일반적으로 혈청 크레아티닌 상승 및/또는 소변 배출량 감소로 평가되지만 진단을 위한 명확한 기준은 없습니다. 불행하게도 이 두 매개변수의 변화는 중환자에서 AKI를 제대로 예측하지 못합니다. 최근 몇 년 동안 혈청 크레아티닌이 변화하기 전에 급성 세뇨관 손상을 정확하게 감지하여 결과가 개선될 수 있는 몇 가지 신장 바이오마커가 제안되었습니다. 그러나 증거는 상당히 낮았다. 초기 AKI의 대부분은 급성 세뇨관 손상과 관련이 있기 때문에 푸로세마이드의 볼루스(즉, 푸로세마이드 스트레스 테스트)로 세뇨관 기능 예비를 평가하는 것이 제안되었습니다. Furosemide는 유기산으로서 혈청 단백질에 단단히 결합되어 있으며 인간의 유기 음이온 전달체 시스템을 통해 근위 굴곡 세뇨관에서 활성 분비를 통해 세뇨관 비뇨기 공간에 접근합니다. 관 내강에 들어가면 furosemide는 두꺼운 오름차순을 통해 염화물 수송을 억제합니다. Henle 사지, 나트륨 재흡수 방지: 이것은 나트륨 이뇨, 소변 흐름 증가 및 잠재적으로 세뇨관 산소 요구량 감소를 초래합니다. 특히 추정 사구체 여과율(eGFR)과 세뇨관 기능이 보존된 상대적으로 온전한 신장은 빠른 이뇨로 푸로세마이드에 반응해야 하는 반면, 세뇨관 손상은 기준선에서 상대적으로 보존된 소변 배출과 관련될 수 있지만 크게 증가하지는 않습니다. 이뇨제로. 하나의 혼합(후향적 및 전향적) 연구와 가벼운 AKI로 중환자실에 입원한 중환자를 대상으로 한 무작위 시험에서 푸로세마이드 스트레스 테스트는 중증 AKI로의 진행을 예측할 수 있었습니다. 또한 전해질 배설에 대한 반응은 AKI의 존재 가능성을 예측해야 합니다. 또한 비침습적이고 반복 가능한 초음파에 의한 신장 영상 기술은 AKI 진단 작업의 필수 구성 요소로 간주됩니다. 사용 가능한 영상 기술 중에서 아치형 또는 소엽간 동맥의 수축기 및 이완기 혈액 속도 사이의 비율을 계산하는 신장 저항 지수(RI)는 용이성과 우수한 재현성으로 인해 가장 일반적으로 사용됩니다. RI의 생리학적 및 임상적 중요성은 신혈관의 저항 및 순응도 및 중심 혈류역학과 관련되어 있기 때문에 여전히 논쟁의 여지가 있지만, 이전 연구에서는 RI가 AKI의 발생 및 가역성을 모두 예측하는 데 유용함을 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 AKI가 있는 환자와 없는 환자에서 기계적 환기를 받는 환자의 입원 시와 3일 후 이뇨 및 전해질에 대한 furosemide 스트레스 테스트에 대한 반응과 신장 지수를 비교하는 것입니다.
혈역학적 안정화(수액 덩어리 필요 없이 최소 65mmHg의 평균 동맥압 및/또는 지난 6시간 이내에 승압제 또는 수축 촉진제 용량의 시작 또는 증가) 후 모든 연속 기계 환기 환자는 일반 병원에 입원했습니다. Santi Paolo-Carlo 병원의 집중 치료가 등록되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 연령 < 18세, 임신, 혈역학적 불안정성(평균 동맥압(MAP)으로 정의됨)
신장 지수
신장 지수 검사는 환자를 담당하지 않고 초음파 검사 훈련을 받은 전담의 3명 중 1명이 시행하였다. 도플러 초음파촬영은 5메가헤르츠 변환기가 장착된 초음파 스캐너(LogiQ7 General Electric Healthcare, UK)를 사용하여 훈련된 동일한 조작자가 환자의 침대 옆에서 수행합니다. 도플러 측정은 모든 환자의 오른쪽 신장에서 얻습니다. 그레이 스케일 및 컬러 도플러 모드에서 신장을 시각화한 후 만성 신장 손상의 징후가 없는지 확인합니다. interlobar 또는 arcuate 동맥은 초음파 및 컬러 도플러 모드로 국소화됩니다. interlobar 동맥의 혈액 속도는 맥파 도플러를 사용하여 기록됩니다. RI는 다음과 같이 계산됩니다.
RI= (최대 수축기 속도 - 최종 확장기 속도)/최대 수축기 속도 및 평균.
선택된 동맥에서 적어도 3개의 판독값을 얻을 것이며, 해당하는 3개의 신장 RI 결정의 평균을 연구에 사용할 것입니다.
Furosemide 스트레스 테스트 초음파 검사 후 환자는 Furosemide Stress Test(FST)로 테스트를 받게 됩니다. 루프-이뇨 무경험자는 1.0 mg/kg의 푸로세마이드를 정맥주사합니다. 이전 7일 이내에 루프 이뇨제로 치료받은 환자는 순진한 환자에 비해 시간이 지남에 따라 둔감한 반응을 보일 가능성이 있기 때문에 이 그룹은 1.5 mg/kg의 정맥 투여 용량을 받게 됩니다. 저혈량증의 위험을 최소화하기 위해 FST 후 6시간 동안 소변 배출량을 매 시간마다 링거 젖산염으로 대체합니다.
데이터 수집 신장 지수 및 푸로세미드 스트레스 텍스트 2시간 전후에 다음과 같은 임상 및 실험실 데이터가 수집되었습니다: 평균 동맥압, 중심 정맥압, 심박수, 혈장 및 소변의 나트륨, 칼륨, 염화물 및 동맥혈의 양 가스 분석. 1시간과 2시간 후에 소변량을 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20152
- ASST Santi Paolo Carlo Ospedale San Paolo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 기계 환기 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 혈역학적 불안정성(평균 동맥압(MAP)으로 정의됨)
- 의심되거나 확인된 폐쇄성 신부전,
- 기저 크레아티닌 청소율 값 < 30 ml min-1로 정의되는 만성 신부전의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKI가 있는 환자와 없는 환자의 furosemide 스트레스 테스트에 대한 반응
기간: 푸로세마이드 스트레스 테스트 2시간 후
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푸로세마이드 투여 후 소변량,
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푸로세마이드 스트레스 테스트 2시간 후
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푸로세마이드 스트레스 테스트 후 나트륨, 칼륨 및 염화물의 소변 배출
기간: 푸로세마이드 스트레스 테스트 2시간 후
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요중 나트륨 농도 측정(meq/L)
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푸로세마이드 스트레스 테스트 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKI가 있거나 없는 환자의 신장 지수
기간: 입학시
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아치형 또는 소엽간 신장 동맥에서 수축기 및 이완기 혈액 속도 사이의 비율 결정
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입학시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Davide Chiumello, Professor, ASST Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한