- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215419
Furosemid-stresstesten, elektrolytrespons og nyreindeks hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den akutte nyreskade (AKI) er et almindeligt klinisk syndrom hos kritisk syge patienter, der forekommer hos op af 60% af patienterne, og næsten 40% af disse patienter vil dø inden for 90 dage. Mellem 5 % og 10 % af patienterne med AKI kræver nyreudskiftningsterapi, og kun 30 % vil være i live efter 5 år. De mest almindelige rapporterede bidragende faktorer til AKI var sepsis, større operationer, kardiogent shock, hypovolæmi og potentielt relaterede lægemidler. Selvom AKI klassisk er blevet defineret som et pludseligt og vedvarende fald i nyrefunktionen og almindeligvis vurderes på serumkreatininstigning og/eller -fald i urinproduktion, er der ikke klare grænser for diagnosen. Desværre er ændringerne i disse to parametre en dårlig forudsigelse af AKI hos kritisk syge patienter. I de seneste år er adskillige nyrebiomarkører blevet foreslået til nøjagtigt at detektere akut tubulær skade før serumkreatininændringer med mulig forbedring af resultatet; dog var beviserne ret lave. Fordi størstedelen af tidlige AKI er relateret til en akut tubulær skade, er det blevet foreslået at evaluere den tubulære funktionsreserve ved en bolus af furosemid (dvs. furosemid-stresstesten). Som en organisk syre er furosemid tæt bundet til serumproteiner og får adgang til det tubulære urinrum gennem aktiv sekretion i den proksimale, indviklede tubuli via det humane organiske aniontransportersystem. Når det først er i det tubulære lumen, hæmmer furosemid chloridtransport gennem hele den tykke ascendens Henles lem, hvilket forhindrer reabsorption af natrium: dette resulterer i natriurese, øget urinflow og potentielt reduceret tubulært iltbehov. Især en relativt intakt nyre, med bevaret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og tubulær funktion, bør reagere på furosemid med en hurtig diurese, hvorimod tubulær skade kan være forbundet med urinproduktion, der er relativt bevaret ved baseline, men som ikke øges væsentligt. med en vanddrivende udfordring. I en blandet (retrospektiv og prospektiv) undersøgelse og i et randomiseret forsøg med kritisk syge patienter indlagt på intensiv med mild AKI var furosemid-stresstesten i stand til at forudsige progressionen til svær AKI. Desuden bør responsen på elektrolytudskillelse forudsige den mulige tilstedeværelse af AKI. Derudover betragtes nyrebilleddannelsesteknikker ved ultralyd, som er ikke-invasive og gentagelige, som en obligatorisk komponent i AKI-diagnostisk oparbejdning. Blandt de tilgængelige billeddannelsesteknikker er det renal resistive index (RI), som beregner forholdet mellem den systoliske og diastoliske blodhastighed i de buede eller interlobulære arterier, den mest almindelige anvendte grund på grund af letheden og den gode reproducerbarhed. Selvom den fysiologiske og kliniske betydning af RI stadig diskuteres, fordi den er relateret til nyrekarrenes modstand og compliance og til den centrale hæmodynamiske, har tidligere undersøgelser vist nytten af RI til at forudsige både forekomsten og reversibiliteten af AKI.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne responsen på furosemid-stresstest i termin i diurese og elektrolytter og af nyreindekset hos mekanisk ventilerede patienter ved indlæggelse og efter 3 dage hos patienter med og uden tilstedeværelse af AKI
Alle på hinanden følgende mekanisk ventilerede patienter, efter en hæmodynamisk stabilisering (gennemsnitligt arterielt tryk på mindst 65 mmHg uden behov for væskebolus og/eller start eller stigning i dosen af vasopressorer eller inotrope lægemidler inden for de sidste 6 timer), indlagt i General Intensiv pleje på Santi Paolo-Carlo Hospital blev indskrevet. Eksklusionskriterier var: en alder < 18 år, graviditet, hæmodynamisk ustabilitet (defineret som middelarterielt tryk (MAP)
Nyreindeks
Nyreindeksundersøgelsen blev udført af én blandt tre dedikerede læger, som ikke havde ansvaret for patienterne og trænede med ultralydsundersøgelser. Doppler ultralyd vil blive udført ved patientens seng af den samme trænede operatør ved hjælp af en ultralydsscanner (LogiQ7 General Electric Healthcare, UK) med en 5 Mega-hertz transducer. Doppler-målingerne vil blive opnået fra højre nyre hos alle patienter. Efter visualisering af nyren i gråskala- og farvedopplertilstande vil fraværet af tegn på kronisk nyreskade blive kontrolleret. De interlobar eller buede arterier vil blive lokaliseret med sonografi og farve Doppler mode. Blodhastigheder i de interlobare arterier vil blive registreret ved hjælp af pulsbølge-doppler. RI vil blive beregnet som følger:
RI= (Peak Systolic Velocity - End Diastolic Velocity)/Peak systolisk hastighed og gennemsnit.
Mindst tre aflæsninger vil blive opnået fra de udvalgte arterier, og gennemsnittet af de tilsvarende tre nyre-RI-bestemmelser vil blive brugt til undersøgelsen
Furosemid stresstest Efter ultralydsundersøgelsen vil patienterne blive testet med Furosemid Stress Test (FST). Hvem der vil være loop-diuretika naive, vil få 1,0 mg/kg intravenøst furosemid. Fordi patienter, der tidligere er behandlet med loop-diuretika inden for de foregående 7 dage, sandsynligvis vil have et stumpt respons over tid sammenlignet med naive patienter, vil denne gruppe modtage en intravenøs dosis på 1,5 mg/kg). For at minimere risikoen for hypovolæmi vil urinproduktionen blive erstattet ml for ml hver time med Ringers laktat i seks timer efter FST.
Dataindsamling Før og efter to timer med nyreindekset og furosemid stressteksten blev følgende kliniske og laboratoriedata indsamlet: gennemsnitligt arterielt tryk, centralt venetryk, hjertefrekvens, plasma- og urinmængde af natrium, kalium, klorid og arterielt blod gasanalyse. Urinvolumen blev målt efter en og to timer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20152
- ASST Santi Paolo Carlo Ospedale San Paolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle mekanisk ventilerede patienter
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- graviditet
- hæmodynamisk ustabilitet (defineret som middelarterielt tryk (MAP)
- mistanke om eller bekræftet obstruktiv nyresvigt,
- tilstedeværelse af kronisk nyresvigt, som defineret ved en basal kreatininclearance værdi < 30 ml min-1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons på furosemid stresstest hos patienter med og uden AKI
Tidsramme: To timer efter furosemid stresstest
|
Urinvolumen efter administration af furosemid,
|
To timer efter furosemid stresstest
|
Urinproduktion af natrium, kalium og klorid efter furosemid stresstest
Tidsramme: To timer efter furosemid stresstest
|
Bestemmelse af natriumkoncentration i urinen (mekv/l)
|
To timer efter furosemid stresstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyreindeks hos patienter med og uden AKI
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Bestemmelse af forholdet mellem den systoliske og diastoliske blodhastighed i de buede eller interlobulære nyrearterier
|
Ved indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davide Chiumello, Professor, ASST Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/ST/094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien