- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04215419
A furoszemid stresszteszt, elektrolitválasz és veseindex kritikus állapotú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (AKI) a kritikus állapotú betegek gyakori klinikai szindróma, amely a betegek legfeljebb 60%-ánál fordul elő, és ezeknek a betegeknek csaknem 40%-a 90 napon belül meghal. Az AKI-s betegek 5-10%-a igényel vesepótló kezelést, és csak 30%-uk lesz életben 5 év után. Az AKI-t leggyakrabban kiváltó tényezők a szepszis, a nagy műtét, a kardiogén sokk, a hipovolémia és a potenciálisan rokon gyógyszerek voltak. Noha az AKI-t klasszikusan a vesefunkció hirtelen és tartós csökkenéseként határozták meg, és általában a szérum kreatininszint emelkedése és/vagy a vizeletkibocsátás csökkenése alapján értékelik, a diagnózis szempontjából nincsenek egyértelmű határok. Sajnos a két paraméter változása rossz előrejelzést ad az AKI-ről kritikus állapotú betegekben. Az elmúlt években számos vese biomarkert javasoltak az akut tubulussérülés pontos kimutatására, mielőtt a szérum kreatininszint megváltozna, és az eredmény javulna; azonban a bizonyítékok meglehetősen alacsonyak voltak. Mivel a korai AKI többsége akut tubuláris sérüléshez kapcsolódik, javasolták a tubuláris funkciótartalék értékelését furoszemid bólussal (azaz a furoszemid stresszteszttel). Szerves savként a furoszemid szorosan kötődik a szérumfehérjékhez, és az emberi szerves aniontranszporter rendszeren keresztül a proximális kanyargós tubulusban aktív szekréció révén jut be a tubuláris vizelettérbe. A tubuláris lumenbe kerülve a furoszemid gátolja a klorid transzportját a vastagon felszálló szakaszon keresztül. Henle végtagja, megakadályozza a nátrium-visszaszívódást: ez natriurézist, fokozott vizeletáramlást és potenciálisan csökkent tubuláris oxigénigényt eredményez. Különösen egy viszonylag ép vese, megőrzött becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) és tubuláris funkcióval, gyors diurézissel kell reagálnia a furoszemidre, míg a tubulussérülés összefüggésbe hozható az alapvonalon viszonylag megőrzött vizeletürítéssel, de ez nem növeli jelentősen vizelethajtó kihívással. Egy vegyes (retrospektív és prospektív) vizsgálatban és egy randomizált vizsgálatban enyhe AKI-vel intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú betegeknél a furoszemid stresszteszt képes volt előre jelezni a súlyos AKI-vé való progressziót. Ezenkívül az elektrolit kiválasztására adott válasznak előre kell jeleznie az AKI lehetséges jelenlétét. Ezenkívül az ultrahangos vese képalkotó technikák, amelyek nem invazívak és megismételhetők, az AKI diagnosztikai munka kötelező elemének minősülnek. A rendelkezésre álló képalkotó technikák közül a renális rezisztív index (RI), amely a szisztolés és diasztolés vérsebesség arányát számolja az arcuatikus vagy interlobuláris artériákban, a könnyűség és a jó reprodukálhatóság miatt a leggyakrabban alkalmazott. Bár az RI fiziológiai és klinikai jelentőségét még mindig vitatják, mivel összefüggésben áll a veseerek rezisztenciájával és compliance-ével, valamint a központi hemodinamikai rendszerrel, korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az RI felhasználható mind az AKI előfordulásának, mind pedig reverzibilitásának előrejelzésére.
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a furoszemid stressztesztre adott választ a diurézisben és az elektrolitokban, valamint a vese indexében mechanikusan lélegeztetett betegek felvételkor és 3 nap elteltével AKI jelenlétében és anélkül.
Minden egymást követő gépi lélegeztetést követően hemodinamikai stabilizációt követően (legalább 65 Hgmm-es artériás átlagnyomás folyadékbólus és/vagy vazopresszor vagy inotróp gyógyszer adagjának megkezdése vagy emelése nélkül az elmúlt 6 órában) után, felvett az Általános Orvostudományi Kar. A Santi Paolo-Carlo Kórház intenzív osztályát vették fel. A kizárási kritériumok a következők voltak: 18 év alatti életkor, terhesség, hemodinamikai instabilitás (átlagos artériás nyomásként (MAP) definiálva)
Vese index
A veseindex vizsgálatot három dedikált orvos közül egy végezte, akik nem voltak felelősek a betegekért, és ultrahangos vizsgálatokra képzettek. A Doppler ultrahangvizsgálatot a beteg ágya mellett ugyanaz a képzett kezelő fogja elvégezni, ultrahang szkennerrel (LogiQ7 General Electric Healthcare, Egyesült Királyság) 5 megahertzes jelátalakítóval. A Doppler méréseket minden betegnél a jobb veséből veszik. A vese szürkeárnyalatos és színes Doppler módban történő megjelenítése után ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e krónikus vesekárosodás jelei. Az interlobar vagy íves artériák lokalizálása ultrahanggal és színes Doppler móddal történik. Az interlobar artériákban a vér sebességét pulzushullámú Doppler segítségével rögzítjük. Az RI kiszámítása a következőképpen történik:
RI= (Csúcs szisztolés sebesség - end Diastolic Velocity)/Csúcs szisztolés sebesség és átlag.
A kiválasztott artériákban legalább három leolvasást kell végezni, és a megfelelő három vese RI-meghatározás átlagát kell használni a vizsgálathoz.
Furoszemid stressz teszt Az ultrahangos kiértékelést követően a betegeket Furosemide Stress Test (FST) teszttel vizsgálják. Aki kacsdiuretikumban még nem részesült, 1,0 mg/kg intravénás furoszemidet kap. Mivel azoknál a betegeknél, akiket korábban kacsdiuretikumokkal kezeltek az elmúlt 7 napon belül, idővel valószínűleg tompább lesz a válasz a korábban nem kezelt betegekhez képest, ez a csoport 1,5 mg/ttkg intravénás adagot kap. A hipovolémia kockázatának minimalizálása érdekében az FST után hat órával óránként ml/ml vizeletmennyiséget Ringers-laktáttal helyettesítenek.
Adatgyűjtés A veseindex és a furoszemid stresszszöveg két órája előtt és után a következő klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtöttük: átlagos artériás nyomás, centrális vénás nyomás, pulzusszám, nátrium-, kálium-, klorid- és artériás vér mennyisége a plazmában és a vizeletben. gázelemzés. A vizelet mennyiségét egy és két óra múlva mértük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20152
- ASST Santi Paolo Carlo Ospedale San Paolo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden gépileg lélegeztetett beteg
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- terhesség
- hemodinamikai instabilitás (átlagos artériás nyomásként (MAP) definiálva)
- obstruktív veseelégtelenség gyanúja vagy megerősítése,
- krónikus veseelégtelenség jelenléte, a kreatinin-clearance alapértéke < 30 ml/min-1
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Furoszemid stressztesztre adott válasz AKI-s és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: Két órával a furoszemid stresszteszt után
|
Vizelet mennyisége furoszemid beadása után,
|
Két órával a furoszemid stresszteszt után
|
Nátrium, kálium és klorid vizeletkibocsátása furoszemid stresszteszt után
Időkeret: Két órával a furoszemid stresszteszt után
|
A vizelet nátriumkoncentrációjának meghatározása (meq/L)
|
Két órával a furoszemid stresszteszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Veseindex AKI-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: A felvételnél
|
A szisztolés és diasztolés vérsebesség arányának meghatározása az arcuatikus vagy interlobuláris veseartériákban
|
A felvételnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davide Chiumello, Professor, ASST Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/ST/094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .