4가지 시험 물질의 항균 능력을 평가하기 위한 수술 전 피부 준비 연구
2021년 10월 4일 업데이트: Professional Disposables International, Inc.
4가지 시험 물질의 항균 능력을 평가하기 위한 ASTM E1173 방법에 따른 수술 전 피부 준비 연구
ASTM E1173에 따른 26ml Project X, 10.5ml Project X, 5.1ml Project X 및 Prevantics Maxi 면봉의 항균 효과 평가 비교 연구 - 수술 전, 카테터 삽입 전 또는 주입 전 피부 준비 평가를 위한 표준 테스트 방법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
329
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 040256
- Eurofins EVIC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 및 모든 인종
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명하십시오.
- 가임 여성인 경우 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔, 금욕, 양측 난관 결찰 또는 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처 관계에 있음)
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 제품을 적용하기 전 치료일에 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 14일 워시아웃 컨디셔닝 기간 및 테스트 기간 동안 항균제, 약용 비누, 약용 샴푸 또는 약용 로션에 시험 부위 노출, 살생물제 처리된 수영장 또는 온수 욕조 사용, 태닝 베드 사용 또는 일광욕
- 14일 워시아웃 컨디셔닝 기간 및 테스트 기간 동안 테스트 부위를 강한 세제, 용제 또는 기타 자극제에 노출
- 14일 워시아웃 컨디셔닝 기간과 테스트 기간 동안 섬유 유연제, 방충제 또는 UV 처리된 의류를 착용하십시오.
- 치료일 기준 샘플 수집 전에 모든 개별 피부 상태에 대해 자극 점수 1점(모든 치료 부위에 존재하는 모든 발적, 부기, 발진 또는 건조)을 받습니다.
- 14일 워시아웃 컨디셔닝 기간과 테스트 기간 동안 전신 또는 국소 항생제 약물, 스테로이드 약물(호르몬 피임 또는 폐경 후 이유 제외) 또는 피부의 정상 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품의 사용
- 비닐, 라텍스(고무), 알코올, 금속, 잉크 또는 테이프 접착제 또는 비누, 로션 또는 연고, 특히 이소프로필 알코올 또는 클로르헥시딘 글루코네이트에서 발견되는 일반적인 항균제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 현재 또는 최근의 심각한 질병, 천식, 당뇨병, 간염, 장기 이식, 승모판 탈출증, 선천성 심장병, 내부 보철물 또는 AIDS(또는 HIV 양성)와 같은 면역 저하 상태와 같은 신체 상태에 대한 의학적 진단
- 임신, 연구의 휴약 기간 및 시험 기간 내에 임신할 계획이거나 아이를 간호하는 경우
- 시험 부위 2"(5.08cm) 이내의 모든 문신 또는 흉터
- 피부병, 베인 상처, 병변, 활동성 피부 발진 또는 시험 부위 위 또는 주변 6인치 이내의 파열 또는 기타 피부 장애
- 현재 활동 중인 피부 질환 또는 염증성 피부 상태(예: 접촉성 피부염)가 신체 어느 부위에서나 자문 의사 또는 PI의 의견에 따라 피험자 안전 또는 연구 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
- 치료일 샘플링 전 72시간 동안 및 테스트 기간 내내 샤워, 목욕 또는 수영
- 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 다른 임상 연구에 현재 참여
- PI의 의견에 따라 참여를 배제해야 하는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용
- 연구의 성능 요구 사항을 충족하지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로젝트 X 26ml
포화된 사용 어플리케이터 내에 함유된 3.15% w/v CHG(클로로헥시딘 글루코네이트)/70% v/v IPA(이소프로필 알코올).
26ml 용량.
일회용.
|
피험자의 서혜부 부위에 방부제 도포
다른 이름들:
|
|
실험적: 프로젝트 X 10.5ml
포화된 사용 어플리케이터 내에 함유된 3.15% w/v CHG(클로로헥시딘 글루코네이트)/70% v/v IPA(이소프로필 알코올).
10.5ml 용량.
일회용.
|
피험자의 서혜부 부위에 방부제 도포
다른 이름들:
|
|
실험적: 프로젝트 X 5.1ml
포화된 사용 어플리케이터 내에 함유된 3.15% w/v CHG(클로로헥시딘 글루코네이트)/70% v/v IPA(이소프로필 알코올).
10.5ml 용량.
일회용.
|
피험자의 서혜부 부위에 방부제 도포
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevantics 맥시 면봉
3.15% w/v CHG(클로로헥시딘 글루코네이트)/70% v/v IPA(이소프로필 알코올)가 미리 포화된 어플리케이터에 포함되어 있습니다.
5.1ml 용량.
일회용.
|
피험자의 서혜부 부위에 방부제 도포
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사타구니 영역의 세균성 미생물의 변화
기간: 10 분
|
세균성 미생물총(log10)은 개입 투여 후 컵 스크럽 방법을 통해 측정됩니다.
|
10 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사타구니 영역의 세균성 미생물의 변화
기간: 30 초
|
세균성 미생물총(log10)은 개입 투여 후 컵 스크럽 방법을 통해 측정됩니다.
|
30 초
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rozalia Olsavszky, MD, EUROFINS EVIC PRODUCT TESTING ROMANIA S.R.L
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .