Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä ihon valmistelututkimus neljän testiaineen antimikrobisten ominaisuuksien arvioimiseksi

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Professional Disposables International, Inc.

Leikkausta edeltävä ihon valmistelututkimus ASTM E1173 -menetelmien mukaisesti neljän testiaineen antimikrobisten ominaisuuksien arvioimiseksi

Vertaileva tutkimus 26 ml Project X:n, 10,5 ml Project X:n, 5,1 ml Project X:n ja Prevantics Maxi -puikkopuikkojen antimikrobisen tehokkuuden arvioinnista ASTM E1173:n mukaisesti - Standarditestimenetelmä ennen leikkausta, prekatetrointia tai injektiota edeltävien ihovalmisteiden arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 040256
        • Eurofins EVIC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat ja mitä tahansa rotua
  2. Hyvässä yleiskunnossa
  3. Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF)
  4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi (esim. suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, pallea, kondomi, raittius, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai monogaaminen suhde kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia)
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) hoitopäivänä ennen tutkimustuotteiden käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Testialueiden altistuminen antimikrobisille aineille, lääkesaippuoille, lääkeshampooille tai lääkeemulsioksille, biosidikäsiteltyjen uima-altaiden tai kylpytynnyrien käyttö, solariumin käyttö tai auringonotto 14 päivän pesun hoitojakson aikana ja testijakson aikana
  2. Testialueiden altistuminen vahvoille pesuaineille, liuottimille tai muille ärsyttäville aineille 14 päivän pesukäsittelyjakson aikana ja testijakson aikana
  3. Käytä huuhteluainetta, hyönteisiä karkottavia tai UV-käsiteltyjä vaatteita 14 päivän pesukäsittelyjakson aikana ja testijakson aikana
  4. Saat ärsytyspistemäärän 1 (millä tahansa hoitoalueella esiintyvä punoitus, turvotus, ihottuma tai kuivuus) mistä tahansa yksittäisestä ihosairaudesta ennen hoitopäivän perusnäytteenottoa
  5. Systeemisten tai paikallisten antibioottilääkkeiden, steroidilääkkeiden (muuhun kuin hormonaaliseen ehkäisyyn tai postmenopausaalisiin syihin) tai minkä tahansa muun tuotteen, jonka tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän pesuvaiheen aikana ja testijakson aikana
  6. Tunnetut allergiat tai herkkyydet vinyylille, lateksille (kumi), alkoholeille, metalleille, musteille tai teippiliimoille tai yleisille antibakteerisille aineille, joita löytyy saippuoista, emulsioista tai voiteista, erityisesti isopropyylialkoholille tai klooriheksidiiniglukonaatille
  7. Fyysisen kunnon lääketieteellinen diagnoosi, kuten nykyinen tai äskettäinen vakava sairaus, astma, diabetes, hepatiitti, elinsiirto, mitraaliläpän esiinluiskahdukset, synnynnäinen sydänsairaus, sisäiset proteesit tai mikä tahansa immuunipuutostila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen)
  8. Raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen huuhtelu- ja testijaksojen aikana tai lapsen imetys
  9. Kaikki tatuoinnit tai arvet 5,08 cm:n etäisyydellä testipaikoista
  10. Dermatoosit, haavat, leesiot, aktiiviset ihottumat tai murtumat tai muut ihosairaudet 6 tuuman säteellä testikohdissa tai niiden ympäristössä
  11. Tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus (esim. kosketusihottuma) missä tahansa kehon kohdassa, joka konsultoivan lääkärin tai PI:n mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden
  12. Suihkussa, kylvyssä tai uinnissa 72 tunnin aikana ennen näytteenottoa hoitopäivää varten ja koko testijakson ajan
  13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  14. Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka PI:n mielestä pitäisi estää osallistuminen
  15. Haluttomuus täyttää tutkimuksen suorituskykyvaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Project X 26ml
3,15 % w/v CHG (klooriheksidiiniglukonaatti) / 70 % v/v IPA (isopropyylialkoholi) kyllästetyssä käyttöapplikaattorissa. Tilavuus 26 ml. Kertakäyttö.
Lääke: Isopropyylialkoholi ja klooriheksidiiniglukonaattiantiseptinen aine
Antiseptisen lääkkeen levitys koehenkilöiden nivusalueelle
Muut nimet:
  • Project X 5,1 ml
KOKEELLISTA: Project X 10,5 ml
3,15 % w/v CHG (klooriheksidiiniglukonaatti) / 70 % v/v IPA (isopropyylialkoholi) kyllästetyssä käyttöapplikaattorissa. Tilavuus 10,5 ml. Kertakäyttö.
Lääke: Isopropyylialkoholi ja klooriheksidiiniglukonaattiantiseptinen aine
Antiseptisen lääkkeen levitys koehenkilöiden nivusalueelle
Muut nimet:
  • Project X 5,1 ml
KOKEELLISTA: Project X 5,1 ml
3,15 % w/v CHG (klooriheksidiiniglukonaatti) / 70 % v/v IPA (isopropyylialkoholi) kyllästetyssä käyttöapplikaattorissa. Tilavuus 10,5 ml. Kertakäyttö.
Lääke: Isopropyylialkoholi ja klooriheksidiiniglukonaattiantiseptinen aine
Antiseptisen lääkkeen levitys koehenkilöiden nivusalueelle
Muut nimet:
  • Project X 5,1 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Prevantics Maxi Swabstick
3,15 % w/v CHG (klooriheksidiiniglukonaatti) /70 % v/v IPA (isopropyylialkoholi) esikyllästetyssä applikaattorissa. Tilavuus 5,1 ml. Kertakäyttö.
Lääke: Prevantics 3,15 % / 70 % Swabstick
Antiseptisen lääkkeen levitys koehenkilöiden nivusalueelle
Muut nimet:
  • Prevantics Maxi Swabstick

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bakteerimikrofloorassa nivusalueen alueella
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Bakteerimikrofloora (log10) mitataan kuppikuorintamenetelmällä toimenpiteen jälkeen
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bakteerimikrofloorassa nivusalueen alueella
Aikaikkuna: 30 sekuntia
Bakteerimikrofloora (log10) mitataan kuppikuorintamenetelmällä toimenpiteen jälkeen
30 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professional Disposables International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rozalia Olsavszky, MD, EUROFINS EVIC PRODUCT TESTING ROMANIA S.R.L

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ER19/232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa