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评估四种试验物质抗菌能力的术前备皮研究

按照 ASTM E1173 方法评估四种测试物质的抗菌能力的术前备皮研究

26ml Project X、10.5ml Project X、5.1ml Project X 和 Prevantics Maxi 拭子的抗菌效果评估比较研究遵循 ASTM E1173 - 评估术前、插管前或注射前皮肤准备的标准测试方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

329

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bucharest、罗马尼亚、040256
        • Eurofins EVIC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁的任何种族的男性或女性
  2. 身体健康
  3. 阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)
  4. 如果有生育潜力的女性,愿意使用可接受的避孕方法来防止怀孕(即 口服避孕药、宫内节育器、隔膜、避孕套、禁欲、双侧输卵管结扎术,或与进行过输精管切除术的伴侣保持一夫一妻制关系)
  5. 有生育能力的女性受试者,在使用任何研究产品之前,治疗日的尿妊娠试验 (UPT) 必须呈阴性

排除标准:

  1. 在 14 天的冲洗调节期和测试期间,测试地点暴露于抗菌剂、含药肥皂、含药洗发水或含药乳液、使用经过杀菌剂处理的游泳池或热水浴缸、使用日光浴床或日光浴
  2. 在 14 天的冲洗调节期和测试期间,测试部位暴露于强洗涤剂、溶剂或其他刺激物
  3. 在 14 天的清洗期和测试期间穿织物柔软剂、驱虫剂或经过紫外线处理的衣服
  4. 在治疗日基线样本采集之前,任何个人皮肤状况的刺激评分为 1(任何治疗区域出现任何发红、肿胀、皮疹或干燥)
  5. 使用全身或局部抗生素药物、类固醇药物(荷尔蒙避孕药或绝经后原因除外)或任何其他已知会在 14 天洗脱调理期和测试期间影响皮肤正常微生物菌群的产品
  6. 已知对乙烯基、乳胶(橡胶)、酒精、金属、墨水或胶带粘合剂过敏或敏感,或对肥皂、乳液或软膏中常见的抗菌剂特别是异丙醇或葡萄糖酸氯己定过敏
  7. 身体状况的医学诊断,例如当前或最近的严重疾病、哮喘、糖尿病、肝炎、器官移植、二尖瓣脱垂、先天性心脏病、内部假体或任何免疫功能低下的状况,例如艾滋病(或 HIV 阳性)
  8. 怀孕,计划在研究的清除和测试期间怀孕,或哺乳孩子
  9. 测试点 2 英寸(5.08 厘米)内的任何纹身或疤痕
  10. 测试部位或周围 6 英寸以内的皮肤病、割伤、损伤、活动性皮疹或破损或其他皮肤病
  11. 咨询医师或 PI 认为会危及受试者安全或研究完整性的身体任何部位的当前活动性皮肤病或炎症性皮肤病(例如,接触性皮炎)
  12. 在治疗日取样前 72 小时内以及整个测试期间淋浴、沐浴或游泳
  13. 在过去 30 天内参加过另一项临床研究或在签署知情同意书时正在参加另一项临床研究
  14. PI 认为应排除参与的任何医疗状况或使用任何药物
  15. 不愿意完成研究的性能要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:项目 X 26ml
3.15% w/v CHG(葡萄糖酸氯己定)/70% v/v IPA(异丙醇)包含在使用时饱和的涂药器中。 26 毫升体积。 一次性使用。
受试者腹股沟区消毒药物的应用
其他名称:
  • 项目 X 5.1ml
实验性的:项目 X 10.5ml
3.15% w/v CHG(葡萄糖酸氯己定)/70% v/v IPA(异丙醇)包含在使用时饱和的涂药器中。 10.5 毫升体积。 一次性使用。
受试者腹股沟区消毒药物的应用
其他名称:
  • 项目 X 5.1ml
实验性的:项目 X 5.1ml
3.15% w/v CHG(葡萄糖酸氯己定)/70% v/v IPA(异丙醇)包含在使用时饱和的涂药器中。 10.5 毫升体积。 一次性使用。
受试者腹股沟区消毒药物的应用
其他名称:
  • 项目 X 5.1ml
ACTIVE_COMPARATOR:Prevantics Maxi 拭子棒
3.15% w/v CHG(葡萄糖酸氯己定)/70% v/v IPA(异丙醇)包含在预饱和的涂药器中。 5.1 毫升体积。 一次性使用。
受试者腹股沟区消毒药物的应用
其他名称:
  • Prevantics Maxi 拭子棒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹股沟区细菌菌群的变化
大体时间:10分钟
进行干预后,将通过杯子擦洗法测量细菌微生物群落 (log10)
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹股沟区细菌菌群的变化
大体时间:30秒
进行干预后,将通过杯子擦洗法测量细菌微生物群落 (log10)
30秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rozalia Olsavszky, MD、EUROFINS EVIC PRODUCT TESTING ROMANIA S.R.L

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月11日

初级完成 (实际的)

2020年3月10日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月3日

首次发布 (实际的)

2020年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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