Estudo de preparação pré-operatória da pele para avaliar as capacidades antimicrobianas de quatro substâncias de teste

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade e de qualquer raça
2. Com boa saúde geral
3. Leia, entenda e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
4. Se for mulher em idade fértil, estiver disposta a usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez (ou seja, anticoncepcional oral, dispositivo intra-uterino, diafragma, preservativo, abstinência, laqueadura bilateral ou relacionamento monogâmico com parceiro que fez vasectomia)
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um Teste de Gravidez de Urina (UPT) negativo no Dia do Tratamento antes de qualquer aplicação dos produtos do estudo

Critério de exclusão:

1. Exposição dos locais de teste a agentes antimicrobianos, sabonetes medicinais, xampus medicinais ou loções medicinais, uso de piscinas ou banheiras de hidromassagem tratadas com biocida, uso de camas de bronzeamento ou banho de sol durante o período de condicionamento de lavagem de 14 dias e durante o período de teste
2. Exposição dos locais de teste a detergentes fortes, solventes ou outros irritantes durante o período de condicionamento de lavagem de 14 dias e durante o período de teste
3. Use amaciante de roupas, repelente de insetos ou roupas com tratamento UV durante o período de condicionamento de lavagem de 14 dias e durante o período de teste
4. Receba uma pontuação de irritação de 1 (qualquer vermelhidão, inchaço, erupção cutânea ou ressecamento presente em qualquer área de tratamento) para qualquer condição de pele individual antes da coleta de amostra da linha de base do Dia de Tratamento
5. Uso de medicamentos antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides (exceto para contracepção hormonal ou razões pós-menopausa) ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele durante o período de condicionamento de washout de 14 dias e durante o período de teste
6. Alergias ou sensibilidades conhecidas a vinil, látex (borracha), álcoois, metais, tintas ou adesivos de fita, ou a agentes antibacterianos comuns encontrados em sabonetes, loções ou pomadas, particularmente álcool isopropílico ou gluconato de clorexidina
7. Um diagnóstico médico de uma condição física, como uma doença grave atual ou recente, asma, diabetes, hepatite, transplante de órgão, prolapsos da válvula mitral, doença cardíaca congênita, próteses internas ou qualquer condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo)
8. Gravidez, planos de engravidar dentro dos períodos de washout e teste do estudo, ou amamentar uma criança
9. Quaisquer tatuagens ou cicatrizes dentro de 2" (5,08 cm) dos locais de teste
10. Dermatoses, cortes, lesões, erupções cutâneas ativas ou rachaduras ou outras doenças de pele dentro de 6" ou ao redor dos locais de teste
11. Uma doença de pele atualmente ativa ou condição inflamatória da pele (por exemplo, dermatite de contato) em qualquer parte do corpo que, na opinião do médico consultor ou PI, comprometeria a segurança do paciente ou a integridade do estudo
12. Tomar banho, tomar banho ou nadar no período de 72 horas antes da amostragem para o Dia de Tratamento e durante o período de teste
13. Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou participação atual em outro estudo clínico no momento da assinatura do consentimento informado
14. Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do PI, deva impedir a participação
15. Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo.