Estudio de preparación preoperatoria de la piel para evaluar las capacidades antimicrobianas de cuatro sustancias de prueba

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y de cualquier raza
2. En buen estado de salud general
3. Leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
4. Si es una mujer en edad fértil, está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo (es decir, anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo, abstinencia, ligadura de trompas bilateral o una relación monógama con una pareja que se ha sometido a una vasectomía)
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa el día del tratamiento antes de cualquier aplicación de los productos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Exposición de los sitios de prueba a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados o lociones medicadas, uso de piscinas o jacuzzis tratados con biocidas, uso de camas de bronceado o baños de sol durante el período de acondicionamiento de lavado de 14 días y durante el período de prueba
2. Exposición de los sitios de prueba a detergentes fuertes, solventes u otros irritantes durante el período de acondicionamiento de lavado de 14 días y durante el período de prueba
3. Use suavizante de telas, repelente de insectos o ropa tratada con UV durante el período de acondicionamiento de lavado de 14 días y durante el período de prueba
4. Recibir una puntuación de irritación de 1 (cualquier enrojecimiento, hinchazón, sarpullido o sequedad presente en cualquier área de tratamiento) para cualquier condición de la piel individual antes de la recolección de muestras de referencia del día del tratamiento
5. Uso de medicamentos antibióticos tópicos o sistémicos, medicamentos con esteroides (que no sean anticonceptivos hormonales o por razones posmenopáusicas) o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel durante el período de acondicionamiento de lavado de 14 días y durante el período de prueba
6. Alergias o sensibilidades conocidas al vinilo, látex (goma), alcoholes, metales, tintas o cintas adhesivas, o a agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones o ungüentos, en particular alcohol isopropílico o gluconato de clorhexidina
7. Un diagnóstico médico de una condición física, como una enfermedad grave actual o reciente, asma, diabetes, hepatitis, un trasplante de órgano, prolapsos de la válvula mitral, cardiopatía congénita, prótesis internas o cualquier condición inmunocomprometida como el SIDA (o VIH positivo)
8. Embarazo, planes de quedar embarazada dentro de los períodos de lavado y prueba del estudio, o amamantar a un niño
9. Cualquier tatuaje o cicatriz dentro de 2" (5,08 cm) de los sitios de prueba
10. Dermatosis, cortes, lesiones, erupciones cutáneas activas o roturas u otros trastornos de la piel dentro de las 6" en o alrededor de los sitios de prueba
11. Una enfermedad de la piel actualmente activa o una afección inflamatoria de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) en cualquier parte del cuerpo que, en opinión del médico consultor o IP, comprometería la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.
12. Ducharse, bañarse o nadar dentro del período de 72 horas antes del muestreo para el Día de tratamiento y durante el período de prueba
13. Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación actual en otro estudio clínico al momento de firmar el consentimiento informado
14. Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del PI, debería impedir la participación
15. Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.