Studio preoperatorio sulla preparazione della pelle per valutare le capacità antimicrobiche di quattro sostanze di prova

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età e di qualsiasi razza
2. In buona salute generale
3. Leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF)
4. Se donne in età fertile, sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza (ad es. contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, astinenza, legatura bilaterale delle tube o relazione monogama con un partner che ha subito una vasectomia)
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo il giorno del trattamento prima di qualsiasi applicazione dei prodotti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Esposizione dei siti di test ad agenti antimicrobici, saponi medicati, shampoo medicati o lozioni medicate, uso di piscine o vasche idromassaggio trattate con biocidi, uso di lettini abbronzanti o bagni di sole durante il periodo di condizionamento di 14 giorni e durante il periodo di test
2. Esposizione dei siti di prova a detergenti forti, solventi o altri irritanti durante il periodo di condizionamento al lavaggio di 14 giorni e durante il periodo di prova
3. Indossare ammorbidente, repellente per insetti o indumenti trattati con raggi UV durante il periodo di lavaggio di 14 giorni e durante il periodo di prova
4. Ricevere un punteggio di irritazione pari a 1 (qualsiasi arrossamento, gonfiore, eruzione cutanea o secchezza presente in qualsiasi area di trattamento) per ogni singola condizione della pelle prima della raccolta del campione di riferimento del giorno del trattamento
5. Uso di farmaci antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidi (diversi dalla contraccezione ormonale o per motivi post-menopausa) o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle durante il periodo di condizionamento di 14 giorni e durante il periodo di test
6. Allergie o sensibilità note a vinile, lattice (gomma), alcoli, metalli, inchiostri o adesivi per nastri o ai comuni agenti antibatterici presenti in saponi, lozioni o unguenti, in particolare alcool isopropilico o clorexidina gluconato
7. Una diagnosi medica di una condizione fisica, come una malattia grave attuale o recente, asma, diabete, epatite, un trapianto di organi, prolassi della valvola mitrale, cardiopatie congenite, protesi interne o qualsiasi condizione immunocompromessa come l'AIDS (o HIV positivo)
8. Gravidanza, piani per rimanere incinta entro i periodi di washout e test dello studio o allattamento di un bambino
9. Eventuali tatuaggi o cicatrici entro 2" (5,08 cm) dai siti di test
10. Dermatosi, tagli, lesioni, eruzioni cutanee attive o rotture o altri disturbi della pelle entro 6" sopra o intorno ai siti di test
11. Una malattia della pelle attualmente attiva o una condizione infiammatoria della pelle (ad esempio, dermatite da contatto) in qualsiasi parte del corpo che, secondo l'opinione del medico consulente o del PI, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio
12. Fare la doccia, fare il bagno o nuotare nel periodo di 72 ore prima del campionamento per il giorno del trattamento e per tutto il periodo del test
13. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o partecipazione attuale a un altro studio clinico al momento della firma del consenso informato
14. Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, a parere del PI, dovrebbe precludere la partecipazione
15. Riluttanza a soddisfare i requisiti di prestazione dello studio.