이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

"Qizhi Xueyu Zheng"(기 침체 및 혈액 정체 증후군) 치료를 위한 Xuefu-Zhuyu 캡슐

2022년 11월 14일 업데이트: Zhong Wang

"Qizhi Xueyu Zheng"(Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome) 치료에서 Xuefu Zhuyu 캡슐의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응 강화, 다기관 대조 시험

"Xuefu-Zhuyu 캡슐"(XFZY)은 중국 의사 Wang Qingren의 고대 중국 의학 서적 "Yi Lin Gai Cuo"의 고전 Fangji "Xuefu-Zhuyu Decoction"으로 만들어졌으며 "의 치료를 위한 가장 대표적인 공식입니다. Qizhi-Xueyu Zheng"(기 침체 및 혈액 정체 증후군). XFZY는 당귀(Angelica sinensis), 홍화(홍화), 작약(Paeoniae Radix Rubra), Shengdihuang(지황), 타오렌(복숭아 씨앗), 지커(Fructus Aurantii), Jugeng(Platycodon grandiflorum) 등 11종의 한약재를 체결했습니다. , Chuanxiong(Chuanxiong의 Rhizome), Chaihu(Radix Bupleuri), Chuanniuxi(Cyathula Officinalis), Gancao(감초). 주로 "Qizhi-Xueyu Zheng"을 치료하는 데 사용됩니다. 또는 우울증, 불면증, 흉부 압박감, 어두운 피부, 체외 또는 생체 내 덩어리 또는 종괴, 혀의 점상출혈 및 짙은 보라색 혀. 이 시험의 목적은 "Qizhi-Xueyu Zheng" 치료에서 XFZY의 효능과 안전성을 평가하고 XFZY의 가장 적합한 질병을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

720

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anqing Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100078
        • 모병
        • Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Wu, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Yan-Xia Liu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163001
        • 빼는
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Luohe, Henan, 중국, 462000
        • 모병
        • Luohe Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • 모병
        • Nanyang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430081
        • 모병
        • Wuhan Puren Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • 모병
        • Taizhou Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Liaoyuan, Jilin, 중국, 136200
        • 모병
        • Liaoyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Neimenggu
      • Tongliao, Neimenggu, 중국, 028007
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
        • 모병
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • "Qizhi Xueyu Zheng"(Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome)의 진단 기준을 충족하십시오.

  • 안정 관상 동맥 심장 질환, 만성 불면증, 두통(무조짐 편두통 및 긴장형 두통) 또는 자궁내막증의 진단 기준을 충족해야 합니다.

    • 안정형 관상동맥 심장 질환 환자에서 SAQ ≤ 80점의 협심증 빈도 영역 점수;
    • 만성 불면증 환자의 피츠버그 수면 질 지수 > 10점;
    • 무조짐 편두통 환자는 등록 전 3개월 이내에 월 3회 이상의 발작이 있습니다.
    • 긴장형 두통이 있는 환자에서 등록 전 3개월 이내에 한 달에 발작 일수가 ≥ 2일입니다.
    • 자궁내막증 환자에서 통증의 VAS 점수 ≥ 40점;
    • 병리학적 소견이 확인된 모든 유형의 자궁내막증 진단을 받은 환자(이전 진단도 가능).
  • 환자는 18세 이상 75세 이하였습니다.
  • 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내 급성심근경색, 급속심방세동, 심방조동, 발작성 심실빈맥 및 기타 중증 부정맥 및 중증 심폐기능부전이 있는 환자
  • 최근 3개월 이내 뇌경색, 뇌출혈 등의 급성 뇌혈관질환자
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(치료 후 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg);
  • 대동맥 박리 환자;
  • 간 및 신장 기능 지표가 비정상인 환자(ALT, AST는 정상 상한치의 1.5배, Scr은 정상 상한치보다 큼);
  • SAS≥70점;
  • SDS≥73점;
  • VAS≥80점;
  • 중증 원발성 심장, 뇌, 간, 신장 및 조혈 질환을 가진 환자;
  • 임신과 수유 중 여성;
  • 인지장애, 의식장애 또는 정신질환이 있는 자로서 정상적인 의사소통이 불가능한 자
  • 알레르기가 있는 사람 또는 시험약(성분을 포함한다)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
  • 지난 4주 동안 수술(중재술, 고주파 등 포함);
  • 출혈 경향이 있는 자;
  • 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 과거력이 있는 자
  • 지난 1개월 동안 다른 시험에 참여;
  • 기타 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XFZY 그룹
2.4g(6캡슐) 1일 3회, 12주
의약품: Xuefu-Zhuyu 캡슐
XFZY 2.4g(6캡슐)을 12주 동안 매일 세 번 투여합니다.
다른: 재래식 요법
안정적인 관상 동맥 심장 질환, 만성 불면증, 두통, 자궁 내막증을 포함하여 고통받는 질병에 따라 기존 치료법이 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
2.4g(6캡슐) 1일 3회, 12주
다른: 재래식 요법
안정적인 관상 동맥 심장 질환, 만성 불면증, 두통, 자궁 내막증을 포함하여 고통받는 질병에 따라 기존 치료법이 제공됩니다.
의약품: 위약
위약 2.4g(6캡슐)을 12주 동안 매일 3회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Qizhi-Xueyu-Zheng(Qizhi-Xueyu-Zheng PRO Scale) 환자의 한약 환자 보고 결과 척도 기준선에서 변경
기간: 12주에

Qizhi-Xueyu-Zheng PRO Scale은 Qizhi Xueyu Zheng 환자의 신체적, 정신적 건강에 대한 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다. 이 PRO 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다. 베이스라인과 비교하여 치료 후 PRO sacle의 개선이 30% 이상인 경우 약물의 유효성을 나타냅니다.

에스
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Qizhi Xueyu Zheng의 단일 증상 및 징후 척도
기간: 기준, 4, 8, 12주
증상 및 징후의 정도에 따라 점수는 다음과 같이 지정됩니다. 아니오 = 0; 온화한 = 1; 보통 = 2; 또는 중증 = 3.
기준, 4, 8, 12주
통증 척도 Qizhi Xueyu Zheng
기간: 기준, 4, 8, 12주
총 점수는 시각적 아날로그 척도 통증 지수와 통증 정도, 기간 및 빈도의 점수를 포함합니다. 통증의 위치는 독립적으로 기록됩니다. 총점의 범위는 0에서 19까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기준, 4, 8, 12주
자기 평가 불안 척도(SAS)
기간: 기준, 4, 8, 12주
SAS 척도는 1에서 4까지 점수가 매겨진 20개의 항목으로 구성됩니다. 최종 점수는 모든 항목의 합계로 계산된 다음 1.25를 곱한 값입니다. 50~59점 범위는 경미한 불안, 60~69점은 중등도 불안, 60~69점은 심한 불안을 나타냅니다.
기준, 4, 8, 12주
자기 평가 우울 척도(SDS)
기간: 기준, 4, 8, 12주
SDS 척도는 각각 1에서 4까지 점수를 매긴 20개 항목으로 구성됩니다. 최종 점수는 모든 항목의 합계로 계산한 다음 1.25를 곱한 값입니다. 점수 범위는 50~59점으로 경미한 우울증, 60~69점으로 중간 정도의 우울증, 60~69점으로 심한 우울증을 나타냅니다.
기준, 4, 8, 12주
SF-36 삶의 질 척도
기간: 기준, 4, 8, 12주
SF-36 삶의 질 척도는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되며, 36개 항목으로 구성된 다목적 약식 건강 조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로파일뿐만 아니라 심리적 기반의 신체 및 정신 건강 요약 점수와 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다. SF-36은 신체 기능 평가(PF-10 항목), 사회적 기능 평가(SF-2 항목), 신체 건강으로 인한 역할 제한(RP-4 항목), 신체 통증(BP-2 항목), 정신적 기능 평가 항목으로 구성됩니다. 건강(MH-5 항목), 정서적 건강으로 인한 역할 제한(RE-3 항목), 활력(VT-4 항목), 일반적인 건강 인식(GH-5 항목), 보고된 건강 전환(1 항목).
기준, 4, 8, 12주
5-하이드록시트립타민(5-HT) 수치
기간: 기준, 4, 8, 12주
기준, 4, 8, 12주
고감도 C 반응성 단백질 수치
기간: 기준, 4, 8, 12주
기준, 4, 8, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
120명의 환자에서 RNA 시퀀싱을 통한 RNA 수준의 발현 파일의 변화
기간: 기준, 4, 8, 12주
내포된 사례-대조군 연구를 사용하여 효과적인 효과가 있는 60명의 환자와 대조군의 60명의 환자를 RNA 시퀀싱과 함께 가져갈 것입니다.
기준, 4, 8, 12주
120명의 환자에서 정량적 프로테오믹스를 통한 단백질 수준의 발현 파일의 변화
기간: 기준, 4, 8, 12주
내포된 사례-대조군 연구를 사용하여 효과적인 효과가 있는 60명의 환자와 대조군의 60명의 환자를 정량적 프로테오믹스로 촬영합니다.
기준, 4, 8, 12주
120명의 환자에서 대사체학 프로필의 변화
기간: 기준, 4, 8, 12주
내포된 환자-대조군 연구를 사용하여 효과적인 효과가 있는 60명의 환자와 대조군의 60명의 환자가 대사체학을 받게 됩니다.
기준, 4, 8, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhong Wang

수사관

  • 연구 책임자: Zhong Wang, M.D., Institute of Basic Chinese Medical Sciences, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 수석 연구원: Qing-Quan Liu, Prof., Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XFZY-V3.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Xuefu-Zhuyu 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다