대장내시경이 필요한 과민성대장증후군이 의심되는 증상이 있는 환자에서 팬캡슐의 관심 (IPSILON)
2019년 1월 15일 업데이트: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
대장내시경이 필요한 과민성 대장 증후군이 의심되는 증상이 있는 환자에서 Pan Capsule(소장 및 결장 비디오 캡슐)의 관심 A단계. 타당성
과민성 대장 증후군(IBS)은 복통과 통과 장애의 연관성을 특징으로 하는 만성 질환입니다. IBS는 인구의 5~10%에 영향을 미칩니다. IBS에는 여러 형태가 있습니다: IBS-D(우세한 설사 포함), IBS-C(주로 변비 포함) 및 IBS-M(교대 설사 및 변비 혼합). 이 증후군의 존재를 확인하는 진단 검사가 없는 경우 IBS의 진단은 임상 기준(Rome IV 기준)을 기반으로 합니다. IBS가 의심되는 환자, 특히 설사 환자(IBS-D 또는 IBS-M)의 경우 생물학적 검사(완전 혈구 검사, C-반응성 단백질, 갑상선 자극 호르몬 및 항트랜스글루타미나제 체강 질병, IBD(크론병 또는 궤양성 대장염), 현미경적 대장염 또는 심지어 신생물과 같은 기질적 소화기 질환을 배제하기 위해 의사 또는 위장병 전문의가 검사합니다.
대장 내시경 검사는 침습적 탐색이며 소장 전체를 탐색할 수 없습니다.
캡슐의 개발로 인해 최근에는 결장의 소장 탐색이 가능해졌습니다. 새로 개발된 팬 캡슐은 소장과 결장 모두를 평가할 수 있습니다.
이 작업의 목적은 설사를 동반한 IBS의 의심스러운 소화기 증상을 나타내는 50세 미만의 환자에서 기질적 소화기 질환(셀리악 질병, IBD, 신생물, ..).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert BENAMOUZIG, Professor
- 전화번호: +33148955334
- 이메일: robert.benamouzig@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mourad Benallaoua, PhD
- 전화번호: 56534 +33148955555
- 이메일: mourad.benallaoua@aphp.fr
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, 프랑스, 93000
- 모병
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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수석 연구원:
- Robert Benamouzig
-
연락하다:
- Mourad Benallaoua, PhD
- 전화번호: 56534 +33148955555
- 이메일: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
연락하다:
- Robert Benamouzig, PU-PH
- 전화번호: +33148955334
- 이메일: robert.benamouzig@aphp.frr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성: 연령 ≥ 18세 및 ≤ 50세
- 치료 의사에 따라 IBS-D 또는 IBS-M에 적합한 증상이 있는 환자.
- 의사에 따른 대장내시경 검사 적응증
- 사전 대장 내시경 검사의 부재
- 사회보장보험에 가입한 환자
- 서명된 동의서 서명.
제외 기준:
- 삼킴의 기능적 또는 기질적 장애.
- 삼킴곤란 또는 소화기 협착이 의심됩니다.
- 알려진 젠커 게실.
- 소화관의 주요 수술 병력(충수 절제술, 담낭 절제술, 치질 수술 제외).
- 소화기 증상을 설명할 수 있는 알려진 질병.
- 폐색을 시사하는 증상.
- 일반 상태 및 / 또는 탈수의 변경.
- 만성 조절되지 않는 질병.
- 의식 장애.
- 조절되지 않는 심장 질환: 지난 6개월 동안의 심근 경색, 협심증 상태, NYHA 등급 III 이상의 울혈성 심부전, 심실 빈맥, 심실 세동, 중증 심장 블록.
- 심박 조율기 또는 기타 이식형 전자 의료 기기를 사용하는 환자.
- 폴리에틸렌 글리콜 알레르기.
- 비디오 캡슐 이전 4일 동안 경구 철분 섭취량.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 테스트를 수행하지 않은 가임기 여성, 효과적인 피임을 하지 않은 가임 여성 및 남성.
- 심리적 또는 지리적 이유로 후속 조치가 불가능합니다.
- 정의의 보호 아래 환자.
- 후견인 또는 큐레이터인 환자.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팬캡슐과 대장내시경
모든 환자는 Pan Capsule과 대장내시경 검사를 모두 받게 됩니다.
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모든 환자는 Pan Capsule과 대장내시경 검사를 모두 받게 됩니다. 기술적 연구만 가능 일반적인 생물학적 검사(CBC, CRP, TSH, 항트랜스글루타미나제 항체) 및 분변 칼프로텍틴 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화기 병리 및/또는 심각한 위장관 병변이 있는 환자 수.
기간: 1 개월
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소화기 병리 및/또는 중대한 위장관 병변(점막 위축, 점막 홍반 또는 궤양, 염증성 장 질환, 신생물: 결장 선암종, 폴립 > 5mm, 현미경적 대장염)이 있는 환자 수.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범캡슐의 수용 가능성, 수행된 탐색 중 하나의 선호도(팬캡슐 또는 대장내시경 검사).
기간: 1 개월
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수용성 지수(시각적 유추 척도)
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1 개월
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설문지 작성 허용 가능성(완료된 설문지 수).
기간: 1 개월
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완료된 설문지 수
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
- Andresen V, Whorwell P, Fortea J, Auziere S. An exploration of the barriers to the confident diagnosis of irritable bowel syndrome: A survey among general practitioners, gastroenterologists and experts in five European countries. United European Gastroenterol J. 2015 Feb;3(1):39-52. doi: 10.1177/2050640614558344.
- Quigley EM. Overlapping irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: less to this than meets the eye? Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):199-212. doi: 10.1177/1756283X15621230.
- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 7일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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