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관상동맥심장질환(CHD) 환자의 경피관상동맥중재술(PCI) 후 치료에서 증후군에 해당하는 한약재 연구

2012년 5월 31일 업데이트: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

PCI 후 환자의 생약제제에 대한 임상 연구.

우리는 PCI 후 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 회복을 돕는 Xuefu Zhuyu 캡슐(TCM "Zheng Hou" 이론 기반)의 효과를 확인하기 위해 이 임상 시험을 수행하고 이러한 종류의 효능이 TCM 증후군 기반 개별화 약물.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

한약 처방의 효과는 완전히 질병이나 일부 생의학적 지표에 근거한 것이 아니라 환자의 TCM 징후 및 증상에서 일반화된 TCM 증후군(중국명:Zheng Hou)에 훨씬 더 많이 근거합니다. 따라서 기존의 의학적 치료 효능 평가 시스템은 TCM 임상 연구에 적합하지 않은 것으로 보입니다. 중국 문헌의 많은 임상 연구에서 CHD 환자의 특정 병리학적 변화에 대한 길항 작용뿐만 아니라 증상 및 징후 개선에 있어 다양한 TCM 한약재의 유익한 효과가 보고되었지만, 이러한 시험의 대부분은 잘 설계된 방법론 및 신뢰성이 부족합니다. 결과는 여전히 불분명합니다. 따라서 우리는 Post-PCI CHD 환자의 Xuefu Zhuyu 캡슐(한약재)의 치료 효과를 평가하고 이 효과가 내에서 더 잘 나타나는지 알아보기 위해 무작위 위약 대조 방식으로 이 임상 시험을 설계했습니다. 증후군 기반 개별화 약물을 투여받은 피험자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Guang'an Men Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 관상동맥질환의 임상진단(관상동맥조영술로 확진)
  • 중재 요법(PTCA 또는 PCI)을 성공적으로 받았습니다.
  • TCM 혈액 정체 증후군에 속함
  • 정제를 삼킬 수 있어야 함
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 III-IV급)
  • 임신 또는 수유기 여성
  • 중요한 장기(간, 폐, 신장 등)의 심각한 기능 장애
  • 병용 한약재 사용
  • 이미 다른 임상 시험에 참석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Xuefu Zhuyu 캡슐 위약 및 Sheng Mai 캡슐 위약
XFZY 캡슐 3# 위약 + SM 캡슐 3# 위약, po, Tid, 4주간
실험적: Xuefu Zhuyu 캡슐
의약품: Xuefu Zhuyu 캡슐 플러스 Sheng Mai 캡슐의 위약,
XFZY 캡슐 3개 + SM 캡슐 위약 3개, 포, Tid, 4주간
활성 비교기: 성 마이 캡슐
의약품: Xuefu Zhuyu 캡슐의 Sheng Mai 캡슐 플러스 위약
3# SM 캡슐 + XFZY 캡슐 3# 위약, 포, Tid, 4주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
협심증 발작의 중증도, TCM 증상 및 징후의 교대, 심전도 변화.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질(Hr-QoL); 치료 전과 치료 후 혈청 지질, 염증 반응 수준 및 내피 기능 상태 변화의 변화.
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

협력자

Beijing Anzhen Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jie Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNSF90709048

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