HIV의 통증 염증 및 대마초 (PITCH-E)
2025년 10월 29일 업데이트: Montefiore Medical Center
의료용 대마초가 HIV 감염자의 통증과 염증에 미치는 영향
이 연구는 의료용 대마초 사용이 신경병성 통증이 있는 HIV(PLWH) 환자의 신경병성 통증, 염증 및 부작용에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.
연구자들은 의료용 대마초에서 THC(테트라히드로칸나비놀)와 CBD(칸나비디올)의 다양한 비율이 신경병성 통증, 염증 및 부작용에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 의료용 대마초 사용이 신경병성 통증이 있는 PLWH의 신경병성 통증에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
조사관은 a) 신경병성 통증이 있고, b) 의료용 대마초 인증을 받았으며, c) Vireo(의료용 대마초 진료소)에서 연질 젤 캡슐 제품을 조제할 의도가 있는 HIV 성인 성인을 등록할 것입니다(높은 THC:낮은 CBD 제품 포함). , 동등한 THC:CBD 제품 및 낮은 THC:높은 CBD 제품).
14주 동안 데이터 소스에는 설문지, 혈액 샘플, 소변 샘플이 포함됩니다. 의료, 약국 및 처방 모니터링 프로그램(PMP) 기록.
1차 독립 변수는 진료소에서 제공되는 의료용 대마초 제품의 유형이 될 것이며 1차 결과는 자가 보고된 통증이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
오피오이드를 복용하지 않고 뉴욕에서 의료용 대마초 인증을 받은 HIV 및 신경병성 통증이 있는 성인.
설명
포함 기준:
->=18세
- HIV 진단
- 영어에 능숙 함
- 의료용 대마초 활성 인증
- 신경병성 통증에 대한 ICD-10 진단 코드, 또는 전자 의료 기록의 문제 목록에 있는 신경병성 통증, 또는 의료 대마초 인증 양식에 따른 신경병성 통증, 또는 신경병성 통증 설문지-Short Form>0
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 14주의 연구 방문을 완료할 수 없음
- 등록 후 14일 이내에 의료용 대마초를 사용하고 등록 후 30일 이내에 의료용 대마초를 제공하지 않음
- 독특한 통증 증상(예: 다발성 경화증, 류마티스 관절염)
- 불치병
- 현재 또는 이전의 정신병적 장애
- 지난 14일 동안 규제되지 않은 대마초 사용 지난 30일 동안 오피오이드 또는 코카인 사용
- 30일 이내에 오피오이드 분배
- 등록 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염제 사용
- 치료 기간 >=21일과 함께 지난 14일 이내에 스테로이드 사용
- 선별검사 후 14일 이내 COVID 예방 접종 또는 부스터
- 임상의 차트 검토에 기반한 활동성 또는 급성 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약 제품 할인 쿠폰
우리는 이전에 공동 작업자인 Vireo에 의해 위약 소프트 젤 캡슐 할인 쿠폰에 무작위 배정된 참가자를 관찰할 것입니다.
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연구자들은 Vireo 의료용 대마초 약국에서 협력사가 진행한 별도의 연구에서 위약 소프트젤 캡슐 의료용 대마초 제품 쿠폰을 받도록 무작위 배정된 참가자들을 추적 관찰할 것입니다. 위약 (0:0) 소프트젤, 캡슐당 0mg THC 및 0mg CBD, 30캡슐 병 |
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다른: 동등한 THC 및 CBD 제품 할인 쿠폰
우리는 이전에 공동 작업자인 Vireo가 할인된 2.5mg THC/2.5mg CBD 소프트 젤 캡슐 쿠폰에 무작위로 배정된 참가자를 관찰할 것입니다.
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연구진은 Vireo 의료용 대마초 약국에서 협력하여 수행된 별도의 연구에서 THC와 CBD가 동일한 비율로 함유된 소프트젤 캡슐 의료용 대마초 제품 쿠폰을 무작위로 받은 참가자들을 추적 관찰할 것입니다 Vireo Green (1:1) 소프트젤, 캡슐당 2.5mg THC 및 2.5mg CBD, 30캡슐 병 |
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다른: 고 THC 제품 할인 쿠폰
우리는 협력사인 Vireo로부터 할인된 4.29mg THC/0.72mg CBD 소프트젤 캡슐 쿠폰에 이전에 무작위 배정된 참가자들을 관찰할 것입니다.
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연구진은 다른 연구에서 Vireo 의료용 대마초 약국에서 협력사가 제공한 고 THC 연질 캡슐 의료용 대마초 제품 쿠폰을 받도록 무작위 배정된 참가자들을 추적 관찰할 것입니다. Vireo Yellow (6:1) 연질캡슐, 캡슐당 4.29mg THC 및 0.72mg CBD, 30캡슐 병 |
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다른: 할인된 고CBD 제품 쿠폰
우리는 이전에 협력사인 Vireo에 의해 할인된 0.25mg THC/4.75mg CBD 소프트젤 캡슐 쿠폰에 무작위 배정된 참가자들을 관찰할 것입니다.
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연구진은 별도 연구에서 Vireo 의료용 대마초 약국에서 협력사가 제공한 고 CBD 소프트젤 캡슐 의료용 대마초 제품 쿠폰을 받도록 무작위 배정된 참가자들을 추적 관찰할 것입니다 Vireo Indigo (1:19) 소프트젤, 캡슐당 0.25mg THC 및 4.75mg CBD, 30캡슐 병 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 점수 변화
기간: 기준선부터 14주까지 매주 간격으로
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자가 보고된 통증 심각도의 변화는 간이통증척도(BPI) 통증 심각도 하위 척도를 사용하여 기준선부터 14주까지 매주 측정되었습니다.
BPI 통증 심각도 하위 척도는 0-10 숫자 평가 척도를 사용하며, 0 = "통증 전혀 없음", 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증; 완전히 방해됨"으로 표시되어 점수가 높을수록 통증 심각도가 증가함을 의미합니다.
참가자들은 지난 주 평균 통증에 대해 점수를 부여하도록 요청받았습니다.
점수는 연구 군별로 요약되었습니다.
본 연구의 목적상, 중재 후 기준선부터 14주까지의 통증 심각도 점수 변화를 요약하여 보고하였으며, 양수 값은 기준선 대비 통증 심각도 증가를, 음수 값은 기준선 대비 통증 심각도 감소를 나타냅니다.
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기준선부터 14주까지 매주 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항염증성 사이토카인 - 인터루킨-10(IL-10)의 혈중 농도 변화
기간: 기준선부터 14주까지
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염증 표지자 패널을 기반으로 한 최근 염증의 혈중 검사 수치 변화를 기준선부터 14주까지 분석하였다.
전염증성 및 항염증성 사이토카인의 혈중 농도를 측정하기 위한 채혈이 수행되었으며, O-link 분석법을 사용하여 처리 및 분석되었습니다. 이 분석법은 정상 단백질 발현(NPX) 값을 log2 스케일로 표현하며, 높은 값은 더 높은 단백질 수준을 나타냅니다.
IL-10에 대한 결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약되었습니다.
본 연구의 목적상, 중재 후 기준선부터 14주까지의 IL-10 혈중 농도 변화를 요약하여 보고하였습니다.
시료는 중재 전 두 시점에서 수집되었으며, 이러한 분석 결과를 평균하여 14주 결과와 비교하였습니다.
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기준선부터 14주까지
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항염증성 사이토카인 - 인터루킨-4(IL-4)의 혈중 농도 변화
기간: 기준선부터 14주까지
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염증 최신 지표(염증 표지자 패널 기준)에 대한 순환 검사 수치의 기저선 대비 14주간 변화를 분석하였다.
전염증성 및 항염증성 사이토카인의 순환 수준에 대한 혈액 채취는 O-link 분석법을 사용하여 수집, 처리 및 분석되었으며, 이 방법은 정상 단백질 발현(NPX) 값을 log2 척도로 표현하여 더 높은 값이 더 높은 단백질 수준을 나타낸다.
IL-4에 대한 결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약되었다.
본 연구의 목적상 중재 후 기저선 대비 14주간 IL-4 순환 수준 변화를 요약하여 보고하였다.
중재 전 두 시점에서 샘플을 수집하였으며, 이러한 분석 결과를 평균하여 14주 결과와 비교하였다.
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기준선부터 14주까지
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순환 프로염증성 사이토카인 - 종양 괴사 인자 알파(TNFa) 수준의 변화
기간: From Baseline to 14 weeks
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염증 표지자 패널을 기반으로 한 최근 염증의 순환 검사 수치 변화를 기준선부터 14주까지 분석하였다.
전염증성 및 항염증성 사이토카인의 순환 수치를 위한 혈액 채취가 수행되었으며, O-link 분석법을 사용하여 처리 및 분석되었다. 이 분석법은 정상 단백질 발현(NPX) 값을 사용하며, log2 척도로 표현되어 더 높은 값이 더 높은 단백질 수준을 나타낸다.
TNFa에 대한 결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약되었다.
본 연구의 목적을 위해 중재 후 기준선부터 14주까지의 TNFa 순환 수치 변화를 요약하여 보고하였다.
시료는 중재 전 두 시점에서 수집되었으며, 이러한 분석 결과의 평균값을 14주 결과와 비교하였다.
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From Baseline to 14 weeks
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순환하는 염증성 사이토카인 - 인터루킨-6(IL-6) 수준의 변화
기간: 기준선부터 14주까지
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염증 지표 패널을 기반으로 한 최근 염증의 순환 검사 수준 변화를 기준선에서 14주까지 분석하였다.
전염증성 및 항염증성 사이토카인의 순환 수준에 대한 혈액 채취는 O-link 분석법을 사용하여 수집, 처리 및 분석되었으며, 이는 정상 단백질 발현(NPX) 값을 log2 척도로 표현하여 더 높은 값이 더 높은 단백질 수준을 나타낸다.
IL-6에 대한 결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약되었다.
본 연구의 목적을 위해 중재 후 기준선부터 14주까지의 IL-6 순환 수준 변화를 요약하여 보고하였다.
중재 전 두 시점에서 샘플을 수집하였으며, 이러한 분석 결과를 평균화하여 14주 결과와 비교하였다.
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기준선부터 14주까지
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항레트로바이러스 약물 순응도 점수 변화
기간: 기준 시점부터 14주까지
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항레트로바이러스 약물 복용 순응도의 변화를 기준 시점부터 14주까지 비주얼 아날로그 스케일(VAS)을 사용하여 평가하였습니다.
이것은 투여된 약물 대비 복용된 약물의 백분율을 나타내는 서열 척도입니다.
참가자들에게 10% 간격으로 0%에서 100%까지 표시된 시각적 도구를 제시하고, 지난 30일 동안 복용한 약물의 양을 가장 잘 추정하도록 요청하였습니다. 0%는 약물을 전혀 복용하지 않았음을, 50%는 투여된 약물의 절반을 복용했음을, 100%는 모든 약물 용량을 복용했음을 의미합니다.
높은 점수는 약물 복용 순응도가 증가했음을 나타냅니다.
점수는 연구 군별로 요약되었습니다.
본 연구의 목적상, 중재 후 기준 시점부터 14주까지의 항레트로바이러스 순응도 점수 변화를 요약하여 보고하였습니다.
양수 값은 기준 시점 대비 약물 복용 순응도가 증가했음을 나타내며, 음수 값은 순응도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 14주까지
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HIV 바이러스 부하 억제 변화
기간: 기준선부터 14주까지
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기준선 대비 HIV 바이러스 부하 억제 변화는 14주에 측정 및 평가되었습니다.
중재 후 기준선과 14주에 채혈을 실시하였으며, 샘플은 Abbott RealTime HIV-1 바이러스 부하 검사를 사용하여 처리, 분석 및 정량화되었습니다.
결과를 요약하였으며 HIV 바이러스 부하 값은 copies/mL(복사본/밀리리터)로 보고되었습니다.
본 연구의 목적을 위해 중재 후 기준선부터 14주까지의 HIV 바이러스 부하 변화를 요약하여 보고하였습니다.
양수 값은 기준선 대비 HIV 바이러스 부하 수준이 증가했음을 나타내며, 음수 값은 기준선 대비 HIV 바이러스 부하 수준이 감소/억제되었음을 나타냅니다.
혈액 내 높은 HIV 바이러스 부하는 질병 진행 및 HIV 전파 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선부터 14주까지
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우울증 점수 변화
기간: 기준선부터 14주까지
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우울증 점수 변화는 역학연구 우울척도(CES-D) 설문지를 사용하여 기준선과 14주에 측정되었습니다.
CES-D 설문지는 우울 증상의 심각도와 빈도를 평가하는 데 사용되는 20문항의 선별 도구입니다.
참가자들은 지난 1주일 동안의 증상을 설명하기 위해 0("거의/전혀 없음")부터 3("대부분/항상")까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 20개 문항 각각을 평가하도록 요청받았습니다 (문항 4, 8, 12, 16은 역코딩되었습니다).
점수를 합산하여 0-60의 전체 가능한 점수 범위를 산출하였으며, 높은 점수는 우울 증상의 심각도/빈도 증가를 나타냅니다.
본 연구의 목적을 위해 중재 후 기준선부터 14주까지의 우울증 점수 변화를 요약하였습니다.
양수 값은 기준선 대비 우울 증상 심각도/빈도 증가를 나타내며, 음수 값은 기준선 대비 우울 증상 심각도/빈도 감소를 나타냅니다.
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기준선부터 14주까지
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불안 점수 변화
기간: 기준선부터 14주까지
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불안 점수 변화는 Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)을 사용하여 기준선과 14주에 측정 및 평가되었습니다.
GAD-7은 불안 관련 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 7항목 선별 도구입니다.
참가자들은 지난 2주 동안 목록화된 문제에 대해 얼마나 오랫동안 방해를 받았는지 표시하기 위해 0("전혀 아님")부터 3("거의 매일")까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 7개 항목 각각을 평가하도록 요청받았으며, 이는 0-21의 전체 가능한 점수를 산출하며, 높은 점수는 악화되는 불안을 나타냅니다.
점수는 연구 군별로 요약되었습니다.
이 연구의 목적을 위해 중재 후 기준선부터 14주까지의 불안 점수 변화를 요약하여 보고하였습니다.
양수 값은 기준선에 비해 증가된 불안 증상을 나타내며, 음수 값은 기준선에 비해 감소된 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선부터 14주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Merlin JS, Long D, Becker WC, Cachay ER, Christopoulos KA, Claborn K, Crane HM, Edelman EJ, Harding R, Kertesz SG, Liebschutz JM, Mathews WC, Mugavero MJ, Napravnik S, C O'Cleirigh C, Saag MS, Starrels JL, Gross R. Brief Report: The Association of Chronic Pain and Long-Term Opioid Therapy With HIV Treatment Outcomes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):77-82. doi: 10.1097/QAI.0000000000001741.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 신경근 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 말초 신경계 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 물질 관련 장애
- 화학적으로 유발된 장애
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- HIV 감염
- 신경통
- 마리화나 남용
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 향정신성 약물
- 환각제
- 칸나비노이드 수용체 작용제
- 칸나비노이드 수용체 조절제
- 드로나비놀
기타 연구 ID 번호
- 2021-13662
- K23DA053997 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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