ISN/RPS 2003 Class III 또는 IV 루푸스신염 환자에서 Obinutuzumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (REGENCY)
2024년 4월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
ISN/RPS 2003 클래스 III 또는 IV 루푸스 신염(REGENCY) 환자에서 오비누투주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 국제신장병리학회(International Society of Nephrology/Renal Pathology Society, ISN/RPS) 클래스 III 또는 IV 루푸스 신염(LN) 환자를 대상으로 표준 치료에 추가되었을 때 위약과 비교하여 오비누투주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드로 구성된 요법.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
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중재적
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252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: CA41705 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global.rochegenentechtrials@roche.com
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital and University of Cape Town; E13 Renal Unit & J46 Dept of Medicine
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Panorama, 남아프리카, 7500
- Panaroma Medical Center; Clinical Trials Department
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Dresden, 독일, 01067
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt; I. Medizinische Klinik
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg; Rheumatologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätskrankenhaus Tübingen; Innere Medizin / Hämatologie und Internistische Onkologie
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov; Rheumatology Department
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420043
- ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?; Academic Hospital
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, Tlalpan 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
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Mexico, DF, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario; Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ Colorado Health Sci Ctr
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Medical Group; Rheumatology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center; Seligman Center for Advanced Therapeutics
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- AD-CARE, University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Georgia Nephrology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah Health Science center; Internal Medicine for the University of Utah
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80440-020
- Instituto Pro-Renal
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14051-140
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia
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Sao Bernardo Do Campo, SP, 브라질, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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San Nicolás, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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Kfar- Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin MC- Belinson campus
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Centre
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Ospedale ARNAS - P.O."Civico e Benfratelli; UOC Nefrologia e Dialisi
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Toscana
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Florence, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa
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Bogota, 콜롬비아, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
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Medellin, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Lima, 페루
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Lima, 페루, 15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB
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Lima, 페루, Lima 18
- Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
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Lima, 페루, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
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San Martin de Porres, 페루, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
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Katowice, 폴란드, 40-027
- SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Poznan, 폴란드, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska; Rheumatology
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Poznan, 폴란드, 61-545
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, 폴란드, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
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Warszawa, 폴란드, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus; Klinika Med. Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorob Wew
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Creteil, 프랑스, 94010
- HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
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Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
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Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopital Universitaire; Nephrologie Clinique Medicale B
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 활동성 또는 활동성/만성 ISN/RPS 2003 클래스 III 또는 IV 증식성 림프절의 진단이 6개월 이내에 수행된 신장 생검에 의해 입증됨. 참가자는 Class III 또는 Class IV 질병 외에 Class V 질병을 공동 전시할 수 있습니다.
- 24시간 수집에서 소변 단백질 대 크레아티닌 비율이 1 이상(>/=) 1 이상
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 중증 신장애 또는 투석이나 신장 이식이 필요한 경우
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 9개월 미만의 모든 항-CD20 요법을 포함하여 배제된 요법의 수령; 또는 스크리닝 전 2개월 동안 또는 스크리닝 동안 시클로포스파미드, 타크로리무스, 시클로스포린 또는 보클로스포린
- 연구자의 의견에 따라 환자의 참여를 방해하는 중요하거나 통제되지 않는 의학적 질병
- 모든 종류의 알려진 활동성 감염 또는 최근 주요 감염 사례
- 요법 연구에 대한 편협 또는 금기
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오비누투주맙
참가자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 기준선 및 2주, 24주, 26주, 50주 및 52주에 MMF 및 경구 프레드니손과 함께 오비누투주맙 1000mg IV를 투여받을 것입니다. 그룹 2는 기준선 및 2주, 24주, 26주 및 52주에 MMF 및 경구 프레드니손과 함께 오비누투주맙 1000mg IV를 투여받습니다. 그룹 2 참가자는 50주차 방문 시 위약 주입을 받습니다. 76주차에 적절한 반응을 보인 참가자는 80주차부터 시작하여 6개월마다 눈가림된 오비누투주맙 주입을 계속 받게 됩니다. 76주차에 적절한 반응이 없는 참가자는 80주차부터 오픈 라벨 오비누투주맙을 받을 수 있습니다. |
오비누투주맙은 반응에 따라 베이스라인과 2주, 24주, 26주, 50주(2군: 위약), 52주차에 1000mg의 용량으로 IV 주입으로 투여되며 이후 80주차부터 그리고 그 후 매 6개월마다 투여된다.
다른 이름들:
MMF는 80주 동안 분할 용량으로 2.0 - 2.5g/일의 목표 용량으로 투여됩니다.
프레드니손 0.5mg/kg/일(최대 60mg/일)을 2일에 시작합니다. 15일부터 프레드니손을 5mg/일로 감량하고 80주차까지 계속합니다.
Methylprednisolone 80mg IV는 주입 전에 predmedication으로 투여됩니다.
아세트아미노펜 650-1000 mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
Diphenhydramine 50mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 참가자는 기준선 및 2주, 24주, 26주, 50주 및 52주에 MMF 및 경구 프레드니손과 함께 오비누투주맙 일치 위약을 받게 됩니다. 76주차에 적절한 반응을 보인 참가자는 80주차부터 시작하여 6개월마다 눈가림된 오비누투주맙 주입을 계속 받게 됩니다. 76주차에 적절한 반응이 없는 참가자는 80주차부터 오픈 라벨 오비누투주맙을 받을 수 있습니다. |
오비누투주맙은 반응에 따라 베이스라인과 2주, 24주, 26주, 50주(2군: 위약), 52주차에 1000mg의 용량으로 IV 주입으로 투여되며 이후 80주차부터 그리고 그 후 매 6개월마다 투여된다.
다른 이름들:
MMF는 80주 동안 분할 용량으로 2.0 - 2.5g/일의 목표 용량으로 투여됩니다.
프레드니손 0.5mg/kg/일(최대 60mg/일)을 2일에 시작합니다. 15일부터 프레드니손을 5mg/일로 감량하고 80주차까지 계속합니다.
Methylprednisolone 80mg IV는 주입 전에 predmedication으로 투여됩니다.
아세트아미노펜 650-1000 mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
Diphenhydramine 50mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
위약 매칭 오비누투주맙은 기준선 및 0주, 2주, 24주, 26주, 50주 및 52주차에 IV 주입으로 투여되며, 이후 80주차부터 반응에 따라 6개월마다 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 신장 반응(CRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 76주차
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76주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단백뇨 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 76주차
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76주차
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CRR 또는 부분 신장 반응(PRR)의 달성으로 정의되는 전체 신장 반응(ORR)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 50주 차에
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50주 차에
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사망 또는 신장 관련 사건을 경험한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 76주차까지
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베이스라인부터 76주차까지
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 76주차까지
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베이스라인부터 76주차까지
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Anti-dsDNA 역가의 변화
기간: 베이스라인부터 50주차까지
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베이스라인부터 50주차까지
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보체 C3의 변화
기간: 베이스라인부터 50주차까지
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베이스라인부터 50주차까지
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전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000의 변화(SLEDAI-2K)
기간: 베이스라인부터 76주차까지
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베이스라인부터 76주차까지
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CRR 발병 시간
기간: 베이스라인부터 76주차까지
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베이스라인부터 76주차까지
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피로 변화(FACIT-F) 척도
기간: 베이스라인부터 76주차까지
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베이스라인부터 76주차까지
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혈청 크레아티닌 기준으로 CRR을 달성한 참가자의 비율
기간: 76주차
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76주차
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 76주차까지
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베이스라인부터 76주차까지
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특별한 관심이 있는 이상 반응(주입 관련 반응, 호중구 감소증, 감염, 혈소판 감소증)이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 76주차까지
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베이스라인부터 76주차까지
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Obinutuzumab의 최대 혈청 농도
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 26주, 36주, 50주, 52주, 64주, 76주 및 초기 연구 중단
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기준선, 2주, 4주, 12주, 26주, 36주, 50주, 52주, 64주, 76주 및 초기 연구 중단
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베이스라인 및 치료 후 ADA에서 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 76주차까지
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베이스라인부터 76주차까지
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총 말초 B세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 50주차 및 76주차
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 50주차 및 76주차
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76주차에 성공적인 프레드니손 테이퍼로 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 76주차
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76주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 결합 조직 질환
- 사구체신염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장증
- 루푸스 신염
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 해열제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 면역학적
- 피부과 약제
- 수면제 및 진정제
- 마취제, 국소
- 항알레르기제
- 수면 보조제, 제약
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 메틸프레드니솔론
- 아세트아미노펜
- 디펜히드라민
- 프로메타진
- 프레드니손
- 오비누투주맙
기타 연구 ID 번호
- CA41705
- 2019-004034-42 (EudraCT 번호)
- 2023-503628-22-00 (기타 식별자: EU CT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루푸스 신염에 대한 임상 시험
-
Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
-
Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한
오비누투주맙에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병스테로이드 의존성 신증후군 | 스테로이드 민감성 신증후군프랑스
-
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