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ISN/RPS 2003 Class III 또는 IV 루푸스신염 환자에서 Obinutuzumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (REGENCY)

2026년 7월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

ISN/RPS 2003 클래스 III 또는 IV 루푸스 신염(REGENCY) 환자에서 오비누투주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 국제신장병리학회(International Society of Nephrology/Renal Pathology Society, ISN/RPS) 클래스 III 또는 IV 루푸스 신염(LN) 환자를 대상으로 표준 치료에 추가되었을 때 위약과 비교하여 오비누투주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드로 구성된 요법.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

271

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital and University of Cape Town
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Dresden, 독일, 01067
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätskrankenhaus Tübingen
  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420043
        • ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?
  • 멕시코
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Georgia Nephrology
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • University of Utah Health Science center
  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-020
        • Instituto Pro-Renal
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Centre
  • 이탈리아
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, 콜롬비아, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, 페루, Lima 18
        • Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
      • Lima, 페루, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
      • Lima, 페루, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Martín de Porres, 페루, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, 폴란드, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, 폴란드, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, 폴란드, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
      • Warsaw, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 활동성 또는 활동성/만성 ISN/RPS 2003 클래스 III 또는 IV 증식성 림프절의 진단이 6개월 이내에 수행된 신장 생검에 의해 입증됨. 참가자는 Class III 또는 Class IV 질병 외에 Class V 질병을 공동 전시할 수 있습니다.
  • 24시간 수집에서 소변 단백질 대 크레아티닌 비율이 1 이상(>/=) 1 이상
  • 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 중증 신장애 또는 투석이나 신장 이식이 필요한 경우
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 9개월 미만의 모든 항-CD20 요법을 포함하여 배제된 요법의 수령; 또는 스크리닝 전 2개월 동안 또는 스크리닝 동안 시클로포스파미드, 타크로리무스, 시클로스포린 또는 보클로스포린
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 참여를 방해하는 중요하거나 통제되지 않는 의학적 질병
  • 모든 종류의 알려진 활동성 감염 또는 최근 주요 감염 사례
  • 요법 연구에 대한 편협 또는 금기
  • 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙

참가자는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 기준 시점과 2주, 24주, 26주, 50주, 52주에 오비누투주맵 1000mg 정주와 MMF 및 경구 프레드니손을 투여받습니다. 그룹 2는 기준 시점과 2주, 24주, 26주, 52주에 오비누투주맵 1000mg 정주와 MMF 및 경구 프레드니손을 투여받습니다. 그룹 2 참가자는 50주 방문 시 위약 주사를 투여받습니다.

76주에 적절한 반응을 보인 참가자는 80주부터 6개월마다 눈가림된 오비누투주맵 주사를 계속 투여받습니다.

76주에 적절한 반응을 보이지 않은 참가자는 80주부터 공개 라벨 오비누투주맵 투여가 가능할 수 있습니다.

연구 눈가림 해제 후, 참가자는 추가 공개 라벨 오비누투주맵 치료가 가능할 수 있습니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙은 반응에 따라 베이스라인과 2주, 24주, 26주, 50주(2군: 위약), 52주차에 1000mg의 용량으로 IV 주입으로 투여되며 이후 80주차부터 그리고 그 후 매 6개월마다 투여된다.
다른 이름들:
  • 가지바, GA101, RO5072759
의약품: MMF
MMF는 80주 동안 분할 용량으로 2.0 - 2.5g/일의 목표 용량으로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 0.5mg/kg/일(최대 60mg/일)을 2일에 시작합니다. 15일부터 프레드니손을 5mg/일로 감량하고 80주차까지 계속합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 80mg IV는 주입 전에 predmedication으로 투여됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 650-1000 mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 디펜히드라민
Diphenhydramine 50mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약

위약군 참가자는 기준 시점과 2주, 24주, 26주, 50주, 52주 차에 오비누투주맵과 일치하는 위약을 MMF 및 경구 프레드니손과 함께 투여받습니다.

76주 차에 적절한 반응을 보인 참가자는 80주 차부터 6개월마다 눈가림된 오비누투주맵 주입을 계속 받게 됩니다.

76주 차에 적절한 반응을 보이지 않은 참가자는 80주 차부터 공개 라벨 오비누투주맵 투여 대상이 될 수 있습니다.

연구 눈가림 해제 후 참가자는 추가 공개 라벨 오비누투주맵 치료 대상이 될 수 있습니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙은 반응에 따라 베이스라인과 2주, 24주, 26주, 50주(2군: 위약), 52주차에 1000mg의 용량으로 IV 주입으로 투여되며 이후 80주차부터 그리고 그 후 매 6개월마다 투여된다.
다른 이름들:
  • 가지바, GA101, RO5072759
의약품: MMF
MMF는 80주 동안 분할 용량으로 2.0 - 2.5g/일의 목표 용량으로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 0.5mg/kg/일(최대 60mg/일)을 2일에 시작합니다. 15일부터 프레드니손을 5mg/일로 감량하고 80주차까지 계속합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 80mg IV는 주입 전에 predmedication으로 투여됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 650-1000 mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 디펜히드라민
Diphenhydramine 50mg은 주입 전 예비 투약으로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 매칭 오비누투주맙은 기준선 및 0주, 2주, 24주, 26주, 50주 및 52주차에 IV 주입으로 투여되며, 이후 80주차부터 반응에 따라 6개월마다 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 신장 반응(CRR)을 보인 참가자 비율
기간: 76주차에
CRR은 다음과 같은 모든 기준을 충족하는 것으로 정의되었습니다: 요단백-크레아티닌 비율(UPCR) <0.5g/g; 만성 신장병 역학 연구 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)이 기준치의 85% 이상; 그리고 중간 발생 사건(구제 치료, 치료 실패, 사망 또는 조기 연구 중단)이 없음. Obinutuzumab과 위약은 지역과 인종의 계층화 요소를 조정한 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 검정을 사용하여 비교되었습니다. 결측 데이터는 완전 조건부 명세(FCS) 예측 평균 매칭 방법을 사용한 다중 대체법으로 대체되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
76주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
76주차에 프레드니손 감량이 성공적으로 이루어진 참가자 중 CRR을 달성한 참가자 비율
기간: 76주차에
프레드니손 성공 시 CRR은 76주차에 CRR을 달성하고 64주차부터 76주차까지 하루 7.5밀리그램 초과 프레드니손(또는 동등한 약물)을 투여받지 않은 경우로 정의되었습니다. CRR은 다음 모든 기준을 충족하는 것으로 정의되었습니다: UPCR <0.5 g/g; CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산한 eGFR이 기준치의 85% 이상이며, 중간 발생 사건(구제 치료, 치료 실패, 사망 또는 조기 연구 중단)이 없음. 분석은 지역 및 인종의 계층화 요인을 조정한 CMH 검정을 사용하여 수행되었습니다. 결측값은 FCS 예측 평균 매칭 방법을 사용한 다중 대체법으로 추정되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
76주차에
단백뇨 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 76주차에
단백뇨 반응은 다음의 모든 기준을 충족하는 것으로 정의되었습니다: UPCR <0.8 g/g 및 중간 치료, 치료 실패, 사망 또는 조기 연구 중단 사건이 발생하지 않음. 분석은 지역과 인종의 계층화 요인을 조정하여 CMH 검정을 사용하여 수행되었습니다. 결측값은 FCS 예측 평균 대체 방법을 사용한 다중 대체로 보완되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
76주차에
eGFR 평균 변화
기간: 76주차에
기저선(baseline)부터 76주차까지의 eGFR 변화는 공변량 기저선 eGFR 및 계층화 요인인 인종과 지역을 포함한 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다. 사망은 복합 전략 하에서 처리된 중간 사건으로 간주되었으며, 사망 후 데이터를 0으로 대체하여 처리하였습니다. 누락된 데이터는 FCS 예측 평균 매칭 방법을 사용한 다중 대체법으로 대체되었습니다. mL/분/1.73 m^2 = 1.73제곱미터당 분당 밀리리터. 보정된 평균이 보고되었습니다.
76주차에
사망 또는 신장 관련 사건을 경험한 참가자 비율
기간: 1일차부터 76주차까지
사망 또는 신장 관련 이벤트가 있는 참가자 비율은 다음과 같은 하나 이상의 이벤트가 있는 참가자로 정의되었습니다: 사망; 치료 실패; UPCR이 확인된 50% 이상 증가하여 3 g/g 이상의 값에 도달하는 것으로 정의된 단백뇨 악화; eGFR이 확인된 30% 이상 감소하여 60 미만의 값에 도달하는 것으로 정의된 eGFR 악화. 효능 부족으로 인한 조기 연구 중단은 중간 발생 이벤트였습니다. 중간 발생 이벤트를 경험한 참가자는 복합 전략 하에서 이벤트가 있는 참가자로 간주되었습니다. 분석은 지역과 인종의 계층화 요인을 조정하여 CMH 검정을 사용하여 수행되었습니다. 결측 데이터는 FCS 예측 평균 매칭 방법을 사용한 다중 대체법으로 대체되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
1일차부터 76주차까지
전체 신장 반응(ORR)을 달성한 참가자 비율
기간: 50주차에
ORR은 CRR 또는 PRR 중 하나를 달성한 것으로 정의되었습니다. CRR은 다음 기준을 모두 충족한 것으로 정의되었습니다: UPCR <0.5 g/g; CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산된 기준치의 eGFR ≥85%. PRR은 다음 기준을 모두 충족한 것으로 정의되었습니다: 기준치 대비 UPCR ≥50% 감소; UPCR <1 g/g (또는 기준 UPCR이 ≥3 g/g인 경우 <3 g/g); CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산된 기준치의 eGFR ≥85% 및 중간 발생 사건(구제 치료, 치료 실패, 사망 또는 조기 연구 중단) 없음. 분석은 계층화 요인인 지역과 인종을 조정한 CMH 검정을 사용하여 수행되었습니다. 결측 데이터는 FCS 예측 평균 매칭 방법을 사용한 다중 대체법으로 대체되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
50주차에
기능적 만성 질환 치료-피로도(FACIT-F) 척도를 사용하여 평가된 피로도의 기준선 대비 변화
기간: 76주차에
FACIT-F는 자가 보고된 피로도와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 문항의 설문지입니다. 참가자는 각 문항을 5점 척도(0점(전혀 아님) ~ 4점(매우 많이))로 평가하였습니다. 모든 응답의 합계는 0점(최악의 점수)에서 52점(최고 점수) 사이의 FACIT-F 점수로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다. 76주차 기준선 대비 FACIT-F 점수 변화는 기준선 FACIT-F 점수와 계층화 요인인 인종 및 지역을 공변량으로 사용한 ANCOVA 모델로 분석하였습니다. 사망은 중간 사건으로 간주되어 합성 전략 하에서 사망 후 FACIT-F 점수를 0으로 대체하여 처리하였습니다. 결측 데이터는 FCS 예측 평균 대체 방법을 사용한 다중 대체법으로 대체되었습니다. 조정된 평균이 보고되었습니다.
76주차에
로그 변환된 이중 가닥 디옥시리보핵산 항체 역가(항-dsDNA 역가)의 변화
기간: 50주차에
항-dsDNA 항체는 면역 체계에 의해 생성되는 자가항체의 일종으로, 루푸스의 지표입니다. 항-dsDNA 데이터는 분석 전에 로그 변환되었습니다. 결측 데이터는 FCS 예측 평균 대체 방법을 사용한 다중 대체법으로 처리되었습니다. 분석은 ANCOVA를 사용하여 수행되었습니다. 사망은 중간 사건으로 간주되었으며, 사망 후 데이터를 정량 상한(ULOQ, 890 국제 단위/밀리리터[IU/mL])로 대체하는 복합 전략 하에 처리되었습니다. 보정된 평균이 보고되었습니다.
50주차에
보체 C3 변화
기간: 50주차에
C3는 염증의 표지자입니다. 분석은 ANCOVA를 사용하여 수행되었습니다. 사망은 복합 전략 하에서 처리된 중간 사건으로 간주되었으며, 사망 후 데이터를 복합 전략 하에서 정량화 하한(LLOQ)/2로 대체하여 입력했습니다. 중앙 연구실에서 C3의 LLOQ는 0.100 그램/리터(g/L)로 설정되었습니다. 결측 데이터는 FCS 예측 평균 매칭 방법을 사용한 다중 대체법으로 입력되었습니다. 조정된 평균이 보고되었습니다.
50주차에
시스템성 홍반성 루푸스 질병 활동도 지수 2000(SLEDAI-2K)의 변화
기간: 76주차에
SLEDAI-2K는 9개 장기 시스템에서 임상 증상과 검사 표지자를 평가하는 24항목 도구로서, 루푸스 관련 질병 활동성의 변화를 측정하는 데 사용되었습니다. SLE 발현은 지난 30일 이내에 존재하는 경우 임상의가 평가하며, 이를 합산하여 0에서 105까지의 총 SLEDAI-2K 점수를 결정합니다. 높은 점수는 증가된 질병 활동성을 나타냅니다. 분석은 ANCOVA를 사용하여 수행되었습니다. 사망은 중간 사건으로 간주되었으며, 사망 후 데이터를 가능한 최고 점수인 105로 대체하는 복합 전략 하에 처리되었습니다. 결측 데이터는 FCS 예측 평균 대응 방법을 사용한 다중 대체로 대체되었습니다. 조정된 평균이 보고되었습니다.
76주차에
CRR 발현까지의 시간
기간: 기준선(1일차)부터 80.3주까지
CRR은 다음의 모든 기준을 충족하는 것으로 정의되었습니다: UPCR <0.5 g/g; CKD-EPI 공식을 사용하여 계산한 eGFR이 기준치의 85% 이상; 그리고 중간 사건(구제 치료, 치료 실패, 사망 또는 조기 연구 중단)이 발생하지 않음. CRR을 달성하기 전에 중간 사건을 경험한 참가자와 76주 치료 기간을 완료했으나 CRR을 경험하지 못한 참가자는 76주 시점에서 중도 절단되었습니다. CRR 발병 시간에 대한 요약 통계는 Kaplan-Meier 추정치입니다. obinutuzumab과 위약군을 비교하기 위해 log-rank 검정이 사용되었습니다. 이 분석에서 76주 분석 방문 창의 상한을 고려하여 CRR 발병 중앙값은 76주보다 길었습니다. 76주 방문 창의 상한은 다음 obinutuzumab 또는 위약 주입 3일 전 또는 76주 이후 30일 중 더 짧은 기간이었습니다.
기준선(1일차)부터 80.3주까지
혈청 크레아티닌 기준을 충족하는 완전 관해율을 달성한 참가자 비율
기간: 76주차에
CRR with serum creatinine criteria was defined as achievement of all the following criteria: UPCR <0.5 g/g; Serum creatinine ≤ ULN, as determined by the central laboratory; serum creatinine not increased from baseline by > 25% and no occurrence of intercurrent events of rescue therapy, treatment failure, death or early study withdrawal. Analysis was performed using CMH test adjusting for the stratification factors region and race. Percentage have been rounded off.
76주차에
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 76주
AE(약물부작용)는 약물 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물 제품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 수치 또는 비정상적인 임상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 약물 제품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 해당합니다.
최대 76주
특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 76주
AE는 약물 제품을 투여받은 참가자에서 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건을 의미하며, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 이는 약물 제품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 수치/비정상적인 임상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며, 제품과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없습니다. AESIs에는 약물 유발 간 손상(알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 상승과 빌리루빈 상승 또는 Hy's 법칙에 의해 정의된 임상적 황달의 조합), 연구 약물에 의한 감염원 전파 의심, 주입 관련 반응(IRRs), 3등급/그 이상의 감염, 모든 B형 간염 재활성 및 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), 약물 관련 호중구감소증, 약물 관련 혈소판감소증, 위장관 천공 및 기존 심장 질환의 악화가 포함되었습니다
최대 76주
치료 후 약물 항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 최대 약 11년
혈청 샘플 내 항-오비누투주맙 항체 측정은 검증된 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 수행되었습니다. 참가자는 기준선에서 ADA 음성이거나 자료가 누락되었으나 연구 약물 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유도 ADA 반응), 또는 기준선에서 ADA 양성이면서 기준선 후 하나 이상의 샘플 역가가 기준선 샘플 역가보다 최소 4배 이상(≥4배) 증가한 경우(치료 증강 ADA 반응) ADA 양성으로 간주되었습니다.
최대 약 11년
총 말초 B-세포 (CD19) 수
기간: 최대 약 11년
최대 약 11년
혈청 내 오비누투주맙 농도
기간: 최대 약 11년
최대 약 11년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA41705
  • 2019-004034-42 (EudraCT 번호)
  • 2023-503628-22-00 (씨티스: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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