Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti obinutuzumabu u pacientů s ISN/RPS 2003 třída III nebo IV lupusová nefritida (REGENCY)

17. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti obinutuzumabu u pacientů s ISN/RPS 2003 třídy III nebo IV lupus nefritida (REGENCY)

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku obinutuzumabu ve srovnání s placebem u pacientů s lupusovou nefritidou (LN) třídy III nebo IV Mezinárodní společnosti nefrologické/renální patologie (ISN/RPS), když je přidán ke standardní péči terapie sestávající z mykofenolát mofetilu (MMF) a kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80440-020
        • Instituto Pro-Renal
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital Universitaire; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Ospedale ARNAS - P.O."Civico e Benfratelli; UOC Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Izrael
      • Kfar- Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital and University of Cape Town; E13 Renal Unit & J46 Dept of Medicine
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • Panaroma Medical Center; Clinical Trials Department
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Kolumbie, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, DF, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Dresden, Německo, 01067
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt; I. Medizinische Klinik
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg; Rheumatologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätskrankenhaus Tübingen; Innere Medizin / Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
      • Lima, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Rheumatology
      • Poznan, Polsko, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polsko, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus; Klinika Med. Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorob Wew
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ruská Federace
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov; Rheumatology Department
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420043
        • ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?; Academic Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Medical Group; Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Georgia Nephrology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah Health Science center; Internal Medicine for the University of Utah
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aktivní nebo aktivní/chronické proliferativní LN ISN/RPS 2003 třídy III nebo IV, jak dokládá renální biopsie provedená během 6 měsíců. Účastníci mohou společně vystavovat onemocnění třídy V kromě onemocnění třídy III nebo IV
  • Poměr bílkovin a kreatininu v moči větší nebo roven (>/=) 1 při 24hodinovém odběru
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké poškození ledvin nebo nutnost dialýzy nebo transplantace ledvin
  • Příjem vyloučené terapie, včetně jakékoli anti-CD20 terapie méně než 9 měsíců před screeningem nebo během screeningu; nebo cyklofosfamid, takrolimus, cyklosporin nebo voclosporin během 2 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  • Závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo účast pacienta
  • Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu nebo nedávná závažná epizoda infekce
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace ke studiu terapií
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 dostane obinutuzumab 1000 mg IV na začátku a v týdnech 2, 24, 26, 50 a 52 plus MMF a perorální prednison. Skupina 2 dostávala obinutuzumab 1000 mg IV na začátku a v týdnech 2, 24, 26 a 52 plus MMF a perorální prednison. Účastníci skupiny 2 dostanou při návštěvě v týdnu 50 infuzi placeba.

Účastníci s adekvátní odpovědí v týdnu 76 budou i nadále dostávat zaslepené infuze obinutuzumabu každých 6 měsíců počínaje 80. týdnem.

Účastníci bez adekvátní odpovědi v týdnu 76 mohou mít nárok na otevřený obinutuzumab počínaje 80. týdnem.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg ve výchozím stavu a v týdnech 2, 24, 26, 50 (skupina 2: placebo) a 52 a následně od 80. týdne a poté každých 6 měsíců na základě odpovědi.
Ostatní jména:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Lék: MMF
MMF bude podáván v cílové dávce 2,0 - 2,5 g/den v rozdělených dávkách do 80. týdne.
Lék: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg/den (maximálně 60 mg/den) bude zahájen 2. den. Počínaje 15. dnem bude dávka prednisonu snížena na 5 mg/den a bude pokračovat až do 80. týdne.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV bude podáván jako predmedikace před infuzemi.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 650-1000 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci placeba dostanou placebo odpovídající obinutuzumabu na začátku a v týdnech 2, 24, 26, 50 a 52 plus MMF a perorální prednison.

Účastníci s adekvátní odpovědí v týdnu 76 budou i nadále dostávat zaslepené infuze obinutuzumabu každých 6 měsíců počínaje 80. týdnem.

Účastníci bez adekvátní odpovědi v týdnu 76 mohou mít nárok na otevřený obinutuzumab počínaje 80. týdnem.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg ve výchozím stavu a v týdnech 2, 24, 26, 50 (skupina 2: placebo) a 52 a následně od 80. týdne a poté každých 6 měsíců na základě odpovědi.
Ostatní jména:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Lék: MMF
MMF bude podáván v cílové dávce 2,0 - 2,5 g/den v rozdělených dávkách do 80. týdne.
Lék: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg/den (maximálně 60 mg/den) bude zahájen 2. den. Počínaje 15. dnem bude dávka prednisonu snížena na 5 mg/den a bude pokračovat až do 80. týdne.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV bude podáván jako predmedikace před infuzemi.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 650-1000 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg bude podáván jako premedikace před infuzemi.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající obinutuzumab bude podáván intravenózní infuzí na začátku a v týdnech 0, 2, 24, 26, 50 a 52 a následně od týdne 80 a poté každých 6 měsíců na základě odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR)
Časové okno: V týdnu 76
V týdnu 76

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou proteinurické odpovědi
Časové okno: V týdnu 76
V týdnu 76
Procento účastníků, kteří dosáhnou celkové renální odpovědi (ORR), definované jako dosažení buď CRR, nebo částečné renální odpovědi (PRR)
Časové okno: V týdnu 50
V týdnu 50
Procento účastníků, kteří zažili smrt nebo události související s ledvinami
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
Od výchozího stavu do týdne 76
Průměrná změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
Od výchozího stavu do týdne 76
Změna titru Anti-dsDNA
Časové okno: Od základního stavu do týdne 50
Od základního stavu do týdne 50
Změna v doplňku C3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 50
Od základního stavu do týdne 50
Změna indexu aktivity systematického lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
Od výchozího stavu do týdne 76
Čas do nástupu CRR
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
Od výchozího stavu do týdne 76
Změna stupnice únavy (FACIT-F).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
Od výchozího stavu do týdne 76
Procento účastníků, kteří dosáhli CRR pomocí kritérií sérového kreatininu
Časové okno: V týdnu 76
V týdnu 76
Procento účastníků s nežádoucími příhodami podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
Od výchozího stavu do týdne 76
Procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (reakce související s infuzí, neutropenie, infekce, trombocytopenie)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
Od výchozího stavu do týdne 76
Maximální sérová koncentrace obinutuzumabu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 a předčasné ukončení studie
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 a předčasné ukončení studie
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na začátku a ADA po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 76
Od výchozího stavu do týdne 76
Změna od základní hodnoty v celkovém počtu periferních B-buněk
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 50 a 76
Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 50 a 76
Procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní renální odezvy (CRR) s úspěšným snižováním dávky prednisonu v 76. týdnu
Časové okno: V týdnu 76
V týdnu 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA41705
  • 2019-004034-42 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503628-22-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit