Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obinutuzumabu u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV ISN/RPS 2003 (REGENCY)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu u pacjentów z ISN/RPS 2003 klasa III lub IV toczniowe zapalenie nerek (REGENCY)

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka obinutuzumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN) klasy III lub IV wg klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek (ISN/RPS) po dodaniu do leczenia standardowego terapia składająca się z mykofenolanu mofetylu (MMF) i kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital and University of Cape Town
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentyna, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-020
        • Instituto Pro-Renal
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Centre
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Kolumbia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätskrankenhaus Tübingen
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
      • Lima, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Martín de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polska, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polska, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420043
        • ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Georgia Nephrology
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah Health Science center
  • Włochy
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie aktywnego lub aktywnego/przewlekłego ISN/RPS 2003 klasy III lub IV proliferacyjnego LN potwierdzonego biopsją nerki wykonaną w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy mogą współwystępować chorobę klasy V oprócz choroby klasy III lub klasy IV
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu większy lub równy (>/=) 1 w 24-godzinnym pobraniu
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub konieczność dializy lub przeszczepu nerki
  • Otrzymanie wykluczonej terapii, w tym terapii anty-CD20 mniej niż 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; lub cyklofosfamid, takrolimus, cyklosporyna lub woklosporyna w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Znacząca lub niekontrolowana choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby udział pacjenta
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju lub niedawny poważny epizod infekcji
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do badania terapii
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Grupa 1 otrzyma obinutuzumab 1000 mg dożylnie w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 2, 24, 26, 50 i 52 plus MMF i prednizon doustnie. Grupa 2 otrzyma obinutuzumab 1000 mg dożylnie w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 2, 24, 26 i 52 plus MMF i prednizon doustnie. Uczestnicy grupy 2 otrzymają wlew placebo podczas wizyty w 50. tygodniu.

Uczestnicy z odpowiednią odpowiedzią w 76. tygodniu będą kontynuować otrzymywanie zaślepionych wlewów obinutuzumabu co 6 miesięcy, począwszy od 80. tygodnia.

Uczestnicy bez odpowiedniej odpowiedzi w 76. tygodniu mogą kwalifikować się do otwartego leczenia obinutuzumabem począwszy od 80. tygodnia.

Po odślepieniu badania uczestnicy mogą kwalifikować się do dalszego otwartego leczenia obinutuzumabem.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg na początku badania oraz w tygodniach 2, 24, 26, 50 (grupa 2: placebo) i 52, a następnie od tygodnia 80., a następnie co 6 miesięcy, w zależności od odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Lek: FRP
MMF będzie podawany w docelowej dawce 2,0 - 2,5 g/dobę w dawkach podzielonych do 80. tygodnia.
Lek: Prednizon
Prednizon w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 60 mg/dobę) rozpocznie się w 2. dniu. Począwszy od 15. dnia, dawka prednizonu będzie zmniejszana do 5 mg/dobę i kontynuowana do 80. tygodnia.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 80 mg IV będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 650-1000 mg będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Difenhydramina
Difenhydramina 50 mg będzie podawana jako premedykacja przed infuzjami.
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymujący placebo otrzymają dopasowane placebo obinutuzumabu w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 2, 24, 26, 50 i 52, wraz z MMF i doustnym prednizonem.

Uczestnicy z odpowiednią odpowiedzią w tygodniu 76 będą kontynuować otrzymywanie zaślepionych wlewów obinutuzumabu co 6 miesięcy, począwszy od tygodnia 80.

Uczestnicy bez odpowiedniej odpowiedzi w tygodniu 76 mogą kwalifikować się do otrzymywania otwartego obinutuzumabu począwszy od tygodnia 80.

Po odślepieniu badania uczestnicy mogą kwalifikować się do dalszego leczenia otwartym obinutuzumabem.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg na początku badania oraz w tygodniach 2, 24, 26, 50 (grupa 2: placebo) i 52, a następnie od tygodnia 80., a następnie co 6 miesięcy, w zależności od odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Lek: FRP
MMF będzie podawany w docelowej dawce 2,0 - 2,5 g/dobę w dawkach podzielonych do 80. tygodnia.
Lek: Prednizon
Prednizon w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 60 mg/dobę) rozpocznie się w 2. dniu. Począwszy od 15. dnia, dawka prednizonu będzie zmniejszana do 5 mg/dobę i kontynuowana do 80. tygodnia.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 80 mg IV będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 650-1000 mg będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Difenhydramina
Difenhydramina 50 mg będzie podawana jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Placebo
Obinutuzumab odpowiadający placebo będzie podawany we wlewie dożylnym na początku badania oraz w tygodniach 0, 2, 24, 26, 50 i 52, a następnie od tygodnia 80., a następnie co 6 miesięcy w zależności od odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR)
Ramy czasowe: W 76. tygodniu
CRR zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów: stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <0,5 grama/gram (g/g); szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥85% wartości wyjściowej, obliczony przy użyciu równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) oraz brak wystąpienia zdarzeń interkurencyjnych leczenia ratunkowego, niepowodzenia leczenia, zgonu lub wcześniejszego wycofania z badania. Obinutuzumab i placebo porównano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) z dostosowaniem do czynników stratyfikacyjnych regionu i rasy. Brakujące dane imputowano przez wielokrotne imputacje przy użyciu metody dopasowania średniej przewidywanej z pełną specyfikacją warunkową (FCS). Procenty zostały zaokrąglone.
W 76. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję kliniczną z udanym zmniejszeniem dawki prednizonu w 76. tygodniu
Ramy czasowe: W 76. tygodniu
CRR z powodzeniem stosowania prednizonu zdefiniowano jako osiągnięcie CRR w 76. tygodniu bez przyjmowania prednizonu w dawce >7,5 miligrama na dobę (mg/dobę) (lub ekwiwalentu) od 64. do 76. tygodnia. CRR zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów: UPCR <0,5 g/g; eGFR >=85% wartości wyjściowej, obliczonej przy użyciu równania CKD-EPI oraz brak wystąpienia zdarzeń międzyczasowych terapii ratunkowej, niepowodzenia leczenia, zgonu lub wcześniejszego wycofania z badania. Analizę przeprowadzono przy użyciu testu CMH z korektą o czynniki stratyfikacyjne: region i rasa. Brakujące dane imputowano metodą wielokrotnego imputowania z wykorzystaniem metody dopasowania przewidywanego średniego FCS. Procenty zaokrąglono.
W 76. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź białkomoczu
Ramy czasowe: W 76. tygodniu
Odpowiedź białkomoczowa została zdefiniowana jako osiągnięcie wszystkich poniższych kryteriów: UPCR <0,8 g/g oraz brak wystąpienia zdarzeń współistniejących terapii ratunkowej, niepowodzenia leczenia, zgonu lub wcześniejszego wycofania z badania. Analizę przeprowadzono przy użyciu testu CMH z korektą dla czynników stratyfikacyjnych regionu i rasy. Brakujące dane uzupełniono metodą wielokrotnego przypisania przy użyciu metody dopasowania przewidywanego średniego FCS. Wartości procentowe zostały zaokrąglone.
W 76. tygodniu
Średnia zmiana eGFR
Ramy czasowe: W 76. tygodniu
Zmianę eGFR od wartości wyjściowej do 76. tygodnia przeanalizowano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z kowariantami: wyjściowa wartość eGFR oraz czynniki stratyfikacji: rasa i region. Zgon uznano za zdarzenie współwystępujące, które obsłużono w ramach strategii złożonej poprzez imputację danych po zgonie wartością 0. Brakujące dane imputowano metodą wielokrotnego przypisania z wykorzystaniem metody dopasowania przewidywanego średniego FCS. mL/min/1,73 m^2 = mililitry na minutę na 1,73 metra kwadratowego. Podano skorygowaną średnią.
W 76. tygodniu
Odsetek uczestników, u których wystąpi zgon lub zdarzenia związane z nerkami
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 76
Odsetek uczestników ze zgonem lub zdarzeniami związanymi z nerkami zdefiniowano jako uczestników z jednym lub większą liczbą następujących zdarzeń: Zgon; Niepowodzenie leczenia; Pogorszenie białkomoczu, zdefiniowane jako potwierdzony wzrost UPCR ≥50% do wartości ≥3 g/g; Pogorszenie eGFR, zdefiniowane jako potwierdzony spadek eGFR ≥30% do wartości <60. Wcześniejsze wycofanie z badania z powodu braku skuteczności było zdarzeniem interkurencyjnym. Uczestnicy doświadczający zdarzenia interkurencyjnego byli uznawani za uczestników ze zdarzeniami w ramach strategii złożonej. Analizę przeprowadzono za pomocą testu CMH z korektą o czynniki stratyfikacyjne region i rasa. Brakujące dane imputowano metodą wielokrotnego imputowania z wykorzystaniem metody dopasowania przewidywanego średniego FCS. Procenty zaokrąglono.
Od dnia 1 do tygodnia 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź nerkową (ORR)
Ramy czasowe: W 50. tygodniu
ORR zdefiniowano jako osiągnięcie CRR lub PRR. CRR zdefiniowano jako spełnienie wszystkich kryteriów: UPCR <0,5 g/g; eGFR ≥85% wartości wyjściowej, obliczonej przy użyciu równania CKD-EPI. PRR zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów: ≥50% redukcja UPCR w porównaniu z wartością wyjściową; UPCR <1 g/g (lub <3 g/g, jeśli wyjściowy UPCR wynosił ≥3 g/g); eGFR ≥85% wartości wyjściowej, obliczonej przy użyciu równania CKD-EPI oraz brak wystąpienia zdarzeń międzywynikowych terapii ratunkowej, niepowodzenia leczenia, zgonu lub przedwczesnego wycofania z badania. Analizę przeprowadzono przy użyciu testu CMH z korektą o czynniki stratyfikacyjne: region i rasa. Brakujące dane imputowano metodą wielokrotnego przypisania przy użyciu metody dopasowania przewidywanego średniego FCS. Procenty zaokrąglono.
W 50. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia ocenianego za pomocą Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłej Choroby (FACIT-F)
Ramy czasowe: W 76. tygodniu
FACIT-F to 13-punktowy kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjentów zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności oraz funkcjonowanie. Uczestnicy oceniali każdy punkt w 5-punktowej skali: 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo). Suma wszystkich odpowiedzi dawała wynik FACIT-F w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 52 (najlepszy wynik). Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie. Zmianę wyniku FACIT-F od wartości wyjściowej w 76. tygodniu analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z kowariatami: wyjściowy wynik FACIT-F oraz czynniki stratyfikacji: rasa i region. Zgon uznano za zdarzenie międzyczasowe, które obsługiwano w ramach strategii złożonej poprzez imputację wyniku FACIT-F po zgonie wartością 0. Brakujące dane imputowano metodą wielokrotnego imputowania z wykorzystaniem metody dopasowania średniej przewidywanej FCS. Zgłoszono skorygowaną średnią.
W 76. tygodniu
Zmiana w logarytmicznie przekształconym mianie przeciwciał przeciwko dwuniciowemu kwasowi deoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA)
Ramy czasowe: W 50. tygodniu
Przeciwciała anty-dsDNA to rodzaj autoprzeciwciał wytwarzanych przez układ odpornościowy i są wskaźnikami tocznia. Dane dotyczące przeciwciał anty-dsDNA poddano transformacji logarytmicznej przed analizą. Brakujące dane uzupełniono metodą wielokrotnego imputowania z wykorzystaniem metody dopasowania przewidywanego średniego FCS. Analizę przeprowadzono przy użyciu ANCOVA. Zgon uznano za zdarzenie interkurencyjne, które potraktowano w ramach strategii złożonej przez imputację danych po zgonie z górną granicą oznaczalności (ULOQ, 890 jednostek międzynarodowych/mililitr [IU/mL]). Zgłoszono skorygowaną średnią.
W 50. tygodniu
Zmiana stężenia dopełniacza C3
Ramy czasowe: W 50. tygodniu
C3 jest markerem stanu zapalnego. Analizę przeprowadzono przy użyciu ANCOVA. Zgon uznano za zdarzenie interkurencyjne, które obsłużono w ramach strategii złożonej poprzez imputację danych po zgonie z dolną granicą kwantyfikacji (LLOQ)/2 w ramach strategii złożonej. LLOQ w laboratorium centralnym ustalono dla C3 na 0,100 gramów/litr (g/L). Brakujące dane imputowano metodą wielokrotnego imputowania przy użyciu metody dopasowania średniej przewidywanej FCS. Zgłoszono skorygowaną średnią.
W 50. tygodniu
Zmiana wskaźnika aktywności choroby w toczniu rumieniowatym układowym 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: W 76. tygodniu
SLEDAI-2K to 24-elementowy instrument oceniający objawy kliniczne i markery laboratoryjne w dziewięciu układach narządów, który został wykorzystany do uchwycenia zmian w aktywności choroby związanej z toczniem. Przejawy tocznia są oceniane przez klinicystę, jeśli występowały w ciągu ostatnich 30 dni, i sumowane w celu określenia całkowitego wyniku SLEDAI-2K, który mieści się w zakresie od 0 do 105. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Analizę przeprowadzono przy użyciu ANCOVA. Zgon uznano za zdarzenie interkurencyjne, które obsłużono w ramach strategii złożonej przez podstawienie danych po zgonie wartością 105, czyli najwyższym możliwym wynikiem. Brakujące dane uzupełniono przez wielokrotne podstawienie z wykorzystaniem metody dopasowania średniej przewidywanej FCS. Zgłoszono skorygowaną średnią.
W 76. tygodniu
Czas do wystąpienia CRR
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 80,3 tygodnia
CRR zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów: UPCR <0,5 g/g; eGFR ≥85% wartości wyjściowej, obliczone przy użyciu równania CKD-EPI oraz brak wystąpienia zdarzeń międzyczasowych terapii ratunkowej, niepowodzenia leczenia, zgonu lub wcześniejszego wycofania z badania. Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzeń międzyczasowych przed osiągnięciem CRR, a także uczestnicy, którzy ukończyli 76-tygodniowy okres leczenia bez osiągnięcia CRR, byli cenzurowani w 76. tygodniu. Statystyki podsumowujące czas do wystąpienia CRR są estymatami Kaplana-Meiera. Test log-rank zastosowano do porównania obinutuzumabu z placebo. Mediana czasu do wystąpienia CRR była większa niż 76. tydzień ze względu na uwzględnienie górnej granicy okna wizyty analitycznej w 76. tygodniu w tej analizie. Górna granica okna wizyty w 76. tygodniu wynosiła 3 dni przed kolejną infuzją obinutuzumabu lub placebo lub 30 dni po 76. tygodniu, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 80,3 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR z kryteriami stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: W 76. tygodniu
KRR z kryteriami stężenia kreatyniny w surowicy zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów: UPCR <0,5 g/g; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN, określone przez centralne laboratorium; stężenie kreatyniny w surowicy nie zwiększone od wartości wyjściowej o > 25% oraz brak wystąpienia zdarzeń międzyczasowych terapii ratunkowej, niepowodzenia leczenia, zgonu lub wcześniejszego wycofania z badania. Analizę przeprowadzono przy użyciu testu CMH z korektą o czynniki stratyfikacyjne: region i rasa. Procenty zostały zaokrąglone.
W 76. tygodniu
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 76. tygodnia
Niekorzystne działanie leku (AE) oznacza każdą niepożądaną reakcję medyczną występującą u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i która nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Niekorzystne działanie leku może zatem obejmować każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), symptomy lub chorobę występujące czasowo w związku ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy są one uznane za związane z produktem farmaceutycznym.
Do 76. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnymi (AESI)
Ramy czasowe: Do 76. tygodnia
Niepożądane zdarzenie (AE) było jakimkolwiek niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. Może to zatem być jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne/nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), objawy lub choroba czasowo związane ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem. AESIs obejmowały potencjalne polekowe uszkodzenie wątroby, które obejmowało podwyższoną aminotransferazę alaninową (ALT) i aminotransferazę asparaginianową (AST) w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub kliniczną żółtaczką zdefiniowaną przez prawo Hy'ego; podejrzewane przeniesienie czynnika zakaźnego przez lek badany; reakcje związane z wlewem (IRRs); zakażenia stopnia 3/wyższego; jakąkolwiek reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B i postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML); polekową neutropenię; polekową małopłytkowość; perforacje przewodu pokarmowego oraz pogorszenie istniejących wcześniej schorzeń serca
Do 76. tygodnia
Liczba Uczestników z Pozytywnymi Przeciwciałami Przeciwlekowymi (ADA) po Leczeniu
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Oznaczanie przeciwciał przeciwko obinutuzumabowi w próbkach surowicy przeprowadzono za pomocą zwalidowanej metody immunoenzymatycznej (ELISA). Uczestników uznawano za ADA-dodatnich, jeżeli byli ADA-ujemni lub brakowało danych wyjściowych, ale rozwinęli odpowiedź ADA po ekspozycji na lek badany (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeżeli byli ADA-dodatni na początku badania, a miano jednej lub więcej próbek po wyjściowej było co najmniej ≥ 4-krotnie większe niż miano próbki wyjściowej (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA).
Do około 11 lat
Łączna liczba obwodowych limfocytów B (CD19)
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Stężenie Obinutuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA41705
  • 2019-004034-42 (Numer EudraCT)
  • 2023-503628-22-00 (Ctis: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj