Badanie oceniające wsparcie i bezpieczeństwo obinutuzumabu u pacjentów z toczniowym zapaleniem badania klasy III lub IV ISN / RPS 2003

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wsparcie i bezpieczeństwo obinutuzumabu u pacjentów z toczniowym zapaleniem klasy III lub IV ISN / RPS 2003 (REGENCY)

Sponsorzy

Główny sponsor: Hoffmann-La Roche

Źródło Hoffmann-La Roche
Krótkie podsumowanie

Badanie do oceny, bezpieczeństwo i farmakokinetykę porównywanego obinutuzumabu placebo u pacjentów z Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii / Patologii Nerki (ISN / RPS) klasa III lub IV toczniowego pozwolenia (LN) po dodaniu do standardowej terapii składający się z mykofenolanu mofetylu (MMF) i kortykosteroidów.

Ogólny stan Rekrutacyjny
Data rozpoczęcia 2020-08-10
Data zakończenia 2028-04-18
Podstawowa data ukończenia 2024-04-30
Faza Faza 3
Typ studiów Interwencjonalne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią odpowiedzi (CRR) W 76. tydzień
Wynik drugorzędny
Pomiar Ramy czasowe
Percentage of Participants who Achieve a Proteinuric Response At Week 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź nerkową (ORR), zdefiniowaną jako osiągnięcie CRR lub częściowej odpowiedzi nerkowej (PRR) W 50. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci lub zdarzeń związanych z nerkami Od wizyty początkowej do tygodnia 76
Średnia zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) Od wizyty początkowej do tygodnia 76
Zmiana miana anty-dsDNA Od wizyty początkowej do tygodnia 50
Zmiana w dopełniaczu C3 Od wizyty początkowej do tygodnia 50
Zmiana wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) Od wizyty początkowej do tygodnia 76
Czas do wystąpienia CRR Od wizyty początkowej do tygodnia 76
Skala Zmiany Zmęczenia (FACIT-F) Od wizyty początkowej do tygodnia 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR z kryteriami kreatyniny w surowicy W 76. tygodniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wer. 5.0 Od wizyty początkowej do tygodnia 76
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (reakcje związane z wlewem, neutropenia, zakażenia, trombocytopenia) Od wizyty początkowej do tygodnia 76
Maksymalne stężenie obinutuzumabu w surowicy Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 i wczesne przerwanie badania
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na początku badania i ADA po leczeniu Od wizyty początkowej do tygodnia 76
Zmiana całkowitej liczby obwodowych komórek B w stosunku do wartości wyjściowej Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24, 50 i 76
Rekrutacja 252
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Drug

Nazwa interwencji: Obinutuzumab

Opis: Obinutuzumab will be administered by IV infusion at a dose of 1000 mg at Baseline and Weeks 2, 24, 26, 50 (group 2: placebo), and 52 and subsequently from Week 80 and every 6 months thereafter, based on response.

Inna nazwa: Gazyva, GA101, RO5072759

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: MMF

Opis: MMF będzie podawany w docelowej dawce 2,0 - 2,5 g / dobę w dawkach podzielonych do Tygodnia 80.

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: Prednison

Opis: Prednizon w dawce 0,5 mg / kg / dobę (maksymalnie 60 mg / dobę) utwór rozpoczęty w dniu 2. Pocz pole od dnia 15, prednizon zostanie zmniejszony do 5 mg / dobę i będzie kontynuowany do tygodnia 80.

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: Placebo

Opis: Obinutuzumab odpowiadający placebo będzie podawany we wlewie dożylnym na początku badania oraz w tygodniu 0, 2, 24, 26, 50 i 52, a następnie od tygodnia 80, a następnie co 6 miesięcy, w zależności od odpowiedzi.

Etykieta grupy ramion: Placebo

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: Metyloprednizolon

Opis: Metyloprednizolon 80 mg dożylnie będzie podawany jako predmedykacja przed wlewami.

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: Paracetamol

Opis: Acetaminofen 650-1000 mg będzie podawany jako premedykacja przed wlewami.

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: Difenhydramina

Opis: W premedykacji przed infuzjami jest podane 50 mg difenhydraminy.

Kwalifikowalność

Kryteria:

Kluczowe kryteria włączenia: - Diagnoza aktywnej lub aktywnej / przewlekłej proliferacyjnej LN klasy III lub IV ISN / RPS 2003 jako potwierdzone biopsją nerki wykonaną w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy mogą korzystać z wystawiać zajęcia Choroba V oprócz choroby klasy III lub klasy IV - Stosunek walut w moczu do kreatyniny dodatkowy lub równy (> / =) 1 w ciągu 24 godzin kolekcja - obowiązywać inne kryteria włączenia Kluczowe kryteria wykluczenia: - Ciąża lub karmienie piersią - Ciężkie zaburzenia lub potrzeba dializy lub przeszczepu nerki - trwającej debaty terapii, w tym czasie terapii anty-CD20 krócej niż 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie; lub cyklofosfamid, takrolimus, cyklosporyna, lub woklosporyna w 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub podczas badań przesiewowego - Znacząca lub niekontrolowana choroba medyczna, która w opinii badacza, udział udział w udziałach - Rozpoznana aktywna infekcja wyjątkowa lub niedawny poważny epizod infekcji - Nietolerancja lub przeciwwskazanie do studiowania terapii - wymuszenie obleczenia inne kryteria wykluczenia

Płeć:

Wszystko

Minimalny wiek:

18 lat

Maksymalny wiek:

75 lat

Zdrowi wolontariusze:

Nie

Ogólnie urzędnik
Nazwisko Rola Przynależność
Clinical Trials Study Director Hoffmann-La Roche
Ogólny kontakt

Nazwisko: Reference Study ID Number: CA41705 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm

Telefon: 888-662-6728 (U.S. and Canada)

E-mail: [email protected]

Lokalizacja
Obiekt: Status:
University of Alabama at Birmingham Medical Center | Birmingham, Alabama, 35233, United States Not yet recruiting
Wallace Rheumatic Study Center | Beverly Hills, California, 90211, United States Recruiting
Kaiser Permanente - Fontana | Fontana, California, 92335, United States Recruiting
University of California San Diego | La Jolla, California, 92093, United States Not yet recruiting
Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center | San Francisco, California, 94118, United States Recruiting
Stanford University Medical Center | Stanford, California, 94305-5236, United States Recruiting
Univ Colorado Health Sci Ctr | Aurora, Colorado, 80045, United States Recruiting
Yale Medical Group; Rheumatology | New Haven, Connecticut, 06520, United States Not yet recruiting
Univ of Florida Coll of Med | Jacksonville, Florida, 32209, United States Withdrawn
University of Miami Miller School of Medicine | Miami, Florida, 33136, United States Recruiting
Emory University | Atlanta, Georgia, 30322, United States Not yet recruiting
Northwestern University | Chicago, Illinois, 60611, United States Not yet recruiting
Tulane University Medical Center | New Orleans, Louisiana, 70112, United States Not yet recruiting
Louisiana State University | Shreveport, Louisiana, 71103, United States Not yet recruiting
Brigham and Women's Hospital | Boston, Massachusetts, 02115, United States Not yet recruiting
Nephrology Research of Michigan | Saint Clair Shores, Michigan, 48081, United States Not yet recruiting
University of Minnesota | Minneapolis, Minnesota, 55414-2959, United States Not yet recruiting
Veterans Affairs Medical Center; Gastronenterology/Hepatology | Kansas City, Missouri, 64128, United States Not yet recruiting
Washington University School of Medicine | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Not yet recruiting
Jacobi Medical Center | Bronx, New York, 10461, United States Not yet recruiting
SUNY Downstate Medical Center. | Brooklyn, New York, 11203, United States Not yet recruiting
North Shore University Hospital | Manhasset, New York, 11030, United States Active, not recruiting
NYU Langone Medical Center; Seligman Center for Advanced Therapeutics | New York, New York, 10016, United States Recruiting
Columbia Uni Medical Center; Nephrology | New York, New York, 10032, United States Recruiting
Columbia University Medical Center | New York, New York, 10032, United States Recruiting
UNiversity of Rochester | Rochester, New York, 14620, United States Recruiting
The Ohio State University Wexner Medical Center | Columbus, Ohio, 43212, United States Recruiting
STAT Research Inc | Dayton, Ohio, 45417, United States Recruiting
Oklahoma Medical Research Foundation | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Recruiting
Perelman Ctr for Advanced Med | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Not yet recruiting
Piedmont Arthritis Clinic | Greenville, South Carolina, 29601, United States Recruiting
Georgia Nephrology | Chattanooga, Tennessee, 37404, United States Active, not recruiting
Southeast Renal Research Institute | Chattanooga, Tennessee, 37404, United States Withdrawn
University of Texas Southwestern | Dallas, Texas, 75390-8897, United States Recruiting
Southwest Rheumatology | Mesquite, Texas, 75150, United States Recruiting
University of Wisconsin School of Medicine and Public Health | Madison, Wisconsin, 53792, United States Not yet recruiting
Organizacion Medica de Investigacion | Buenos Aires, C1015ABO, Argentina Recruiting
Fundación Favaloro | Capital Federal, C1095, Argentina Not yet recruiting
DOM Centro de Reumatología | Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1111AAJ, Argentina Active, not recruiting
Hospital Italiano de Buenos Aires; Rheumatology department | Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1199ABD, Argentina Not yet recruiting
Sanatorio Allende | Cordoba, X5000JHQ, Argentina Recruiting
Sanatorio Parque S.A. | Rosario, Santa FE, 2013, Argentina Not yet recruiting
CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica | San Juan, 5400, Argentina Not yet recruiting
Ser Servicos Especializados Em Reumatologia | Salvador, BA, 40150-150, Brazil Active, not recruiting
Instituto Pro-Renal | Curitiba, PR, 80440-020, Brazil Recruiting
Edumed - Educação e Saúde SA | Curitiba, PR, 80440-080, Brazil Recruiting
Hospital das Clinicas - UFRGS | Porto Alegre, RS, 90035-903, Brazil Recruiting
Hospital das Clinicas - UNICAMP | Campinas, SP, 13083-888, Brazil Recruiting
Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia | Ribeirao Preto, SP, 14051-140, Brazil Recruiting
Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X* | Sao Bernardo Do Campo, SP, 09715-090, Brazil Recruiting
Hospital das Clinicas - FMUSP | Sao Paulo, SP, 05403-000, Brazil Not yet recruiting
Nexus Clinical Research Inc. | St. John's, Newfoundland and Labrador, A1A 5E8, Canada Withdrawn
Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex | Toronto, Ontario, M5T 3L9, Canada Not yet recruiting
Clinica De La Costa | Barranquilla, 080020, Colombia Recruiting
Hospital Universitario San Ignacio | Bogota, 000472, Colombia Recruiting
Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital San Jose | Bogotá, 111411, Colombia Withdrawn
FOSCAL | Floridablanca, Colombia Withdrawn
Hospital Pablo Tobon Uribe | Medellin, 050034, Colombia Recruiting
HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie | Creteil, 94010, France Recruiting
CHU de Martinique- Hôpital P. Zobda-Quitman; Service de Rhumatlogie- Médecine interne 5D | FORT DE France, 97261, France Not yet recruiting
Hopital Claude Huriez; Internal Medicine | Lille, 59037, France Recruiting
Hopital Europeen | Marseille, 13003, France Recruiting
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii | Paris, 75651, France Recruiting
Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie | Paris, 75877, France Active, not recruiting
Hopital Sud ; Nephrologie Hemodialyse | Salouel, 80480, France Recruiting
Hopital Universitaire; Nephrologie Clinique Medicale B | Strasbourg, 67091, France Recruiting
Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique | Toulouse, 31059, France Recruiting
Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie | Berlin, 10117, Germany Recruiting
Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt; I. Medizinische Klinik | Dresden, 01067, Germany Recruiting
Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III | Dresden, 01307, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Freiburg | Freiburg, 79106, Germany Recruiting
Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin | Kiel, 24105, Germany Recruiting
Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg; Rheumatologie | Mainz, 55131, Germany Recruiting
Universitätskrankenhaus Tübingen; Rheumatol. / Haematol. / Internist. Onkologie | Tübingen, 72076, Germany Recruiting
Rambam Health Care Campus | Haifa, 3109600, Israel Recruiting
Meir Medical Center | Kfar- Saba, 4428164, Israel Recruiting
Rabin MC- Belinson campus | Petach Tikva, 4941492, Israel Recruiting
Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology | Ramat-Gan, 5262100, Israel Recruiting
Sourasky Medical Centre | Tel-Aviv, 6423906, Israel Recruiting
Ospedale Policlinico San Martino | Genova, Liguria, 16132, Italy Recruiting
A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia | Brescia, Lombardia, 25123, Italy Recruiting
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica | Brescia, Lombardia, 25125, Italy Recruiting
ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica | Monza, Lombardia, 20900, Italy Recruiting
Ospedale San Giovanni Bosco; Unita Operativa Nefrologia Dialisi | Torino, Piemonte, 10154, Italy Not yet recruiting
Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto | Bari, Puglia, 70124, Italy Recruiting
Ospedale ARNAS - P.O."Civico e Benfratelli; UOC Nefrologia e Dialisi | Palermo, Sicilia, 90127, Italy Recruiting
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Firenze, Toscana, 50141, Italy Recruiting
Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia | Padova, Veneto, 35128, Italy Not yet recruiting
Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán | Mexico City, Tlalpan 14000, Mexico Not yet recruiting
Hospital General De Mexico; Rheumatology | Mexico, D.F., 06726, Mexico Not yet recruiting
Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C. | Mexico, DF, 11850, Mexico Not yet recruiting
Hospital Universitario; Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Monterrey, 64460, Mexico Not yet recruiting
Hogar Clínica San Juan de Dios | Arequipa, 04000, Peru Not yet recruiting
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Servicio de Reumatología | Lima, 11, Peru Recruiting
Servicio de Inmuno Reumatologia; Hospital Nacional Arzobispo Loayza | Lima, 15082, Peru Recruiting
Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB | Lima, 15431, Peru Recruiting
Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC | Lima, Lima 18, Peru Recruiting
Clinica Anglo Americana; Rheumatology | Lima, Peru Recruiting
Instituto de Ginecología y Reproducción | Lima, Peru Recruiting
Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology | San Martin de Porres, 15102, Peru Recruiting
SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii | Katowice, 40-027, Poland Not yet recruiting
SPSK Nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie CM im. prof. Leszka Gieca | Katowice, 40-635, Poland Not yet recruiting
Szpital Specjalistyczny im Jozefa Dietla; Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji, I Oddzi | Krakow, 31-121, Poland Not yet recruiting
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Im. Wam; Centralny Szpital Weteranow | Lodz, 90-549, Poland Withdrawn
SPZOZ Centralny Szpital Klin; UM w Lodzi | Lodz, 92-213, Poland Recruiting
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie | Lublin, 20-954, Poland Not yet recruiting
Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol | Nowa Sól, 67-100, Poland Recruiting
Medyczne Centrum Hetmanska; Rheumatology | Poznan, 60-218, Poland Not yet recruiting
Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi UM; Katedra i Klinika Reumatologii | Poznan, 61-545, Poland Recruiting
SPSK nr 2 Pomorskiej AM w Szczecinie; Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych | Szczecin, 70-111, Poland Recruiting
SP Szpital Kliniczny nr 1 Pomorskiej Akademii Medycznej im. prof. Tadeusza Sokolowskiego | Szczecin, 71-252, Poland Not yet recruiting
Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus | Warszawa, 02-005, Poland Not yet recruiting
Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej | Warszawa, 02-118, Poland Recruiting
Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher | Warszawa, 02-637, Poland Not yet recruiting
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Wroclaw, 50-556, Poland Recruiting
SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF | Sankt-peterburg, Leningrad, 197022, Russian Federation Recruiting
Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova | Moscow, Moskovskaja Oblast, 115522, Russian Federation Active, not recruiting
"Kazan (Privolzhsky) Federal University"; Academic Hospital | Kazan, Tatarstan, 420043, Russian Federation Recruiting
SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital; Neurology department | Kemerovo, 650061, Russian Federation Recruiting
SBIH of Moscow "City Clinical Hospital #20 of Moscow Healthcare Department" | Moscow, 129327, Russian Federation Not yet recruiting
Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice" | Novosibirsk, 630091, Russian Federation Not yet recruiting
Republican Hospital Named After V.A. Baranov | Petrozavodsk, 185019, Russian Federation Recruiting
Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov; Rheumatology Department | Saint-Petersburg, 197341, Russian Federation Active, not recruiting
Regional Clinical Hospital | Saratov, 410053, Russian Federation Recruiting
Winelands Medical Research; Medical Research | Cape Town, 7600, South Africa Recruiting
Groote Schuur Hospital and University of Cape Town; E13 Renal Unit & J46 Dept of Medicine | Cape Town, 7925, South Africa Recruiting
Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd | Chatsworth, 4092, South Africa Recruiting
Chris Hani Baragwanath Hospital | Johannesburg, 2013, South Africa Recruiting
Panaroma Medical Center; Clinical Trials Department | Panorama, 7500, South Africa Recruiting
Hospital Universitario Araba; Servicio de Reumatologia | Vitoria, Alava, 01009, Spain Recruiting
Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia | Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 08907, Spain Recruiting
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Reumatologia | La Coruna, LA Coruña, 15006, Spain Withdrawn
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Medicina Interna | Santiago de Compostela, LA Coruña, 15706, Spain Recruiting
Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Reumatologia | Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 35010, Spain Not yet recruiting
Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia | Bilbao, Vizcaya, 48013, Spain Recruiting
Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna | Barcelona, 08035, Spain Active, not recruiting
Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia | Barcelona, 08036, Spain Recruiting
Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Nefrologia | Cordoba, 14004, Spain Recruiting
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología | Madrid, 28007, Spain Recruiting
Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia | Madrid, 28034, Spain Recruiting
Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia | Madrid, 28041, Spain Recruiting
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital | Cambridge, CB2 0QQ, United Kingdom Recruiting
CHAPEL ALLERTON HOSPITAL; Unit of Musculoskeletal Disease | Leeds, LS7 4SA, United Kingdom Not yet recruiting
Royal Free Hospital; Centre for Nephrology | London, NW3 2PF, United Kingdom Not yet recruiting
Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit | London, SE1 9RT, United Kingdom Not yet recruiting
St George's Hospital | London, SW17 ORE, United Kingdom Not yet recruiting
Hammersmith Hospital; Nephrology Dept | London, W12 OHS, United Kingdom Not yet recruiting
Kraje lokalizacji

Argentina

Brazil

Canada

Colombia

France

Germany

Israel

Italy

Mexico

Peru

Poland

Russian Federation

South Africa

Spain

United Kingdom

United States

Data weryfikacji

2021-05-01

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Sponsor

Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 2
Grupa Arm

Etykieta: Obinutuzumab

Rodzaj: Experimental

Opis: Participants will be randomized into 2 groups. Group 1 will receive obinutuzumab 1000 mg IV at baseline and Weeks 2, 24, 26, 50, and 52 plus MMF and oral prednisone. Group 2 receive obinutuzumab 1000 mg IV at baseline and Weeks 2, 24, 26, and 52 plus MMF and oral prednisone. Group 2 participants will receive a placebo infusion at their Week 50 visit. Participants with an adequate response at Week 76 will continue receiving blinded obinutuzumab infusions every 6 months starting at Week 80. Participants without an adequate response at Week 76 may be eligible for open-label obinutuzumab starting at Week 80.

Etykieta: Placebo

Rodzaj: Komparator placebo

Opis: Uczestnicy placebo otrzymają placebo dopasowane do obinutuzumabu na początku badania oraz w 2., 24, 26, 50 i 52 tygodniu oraz MMF i doustny prednizon. Uczestnicy z odpowiednią odpowiedzią w tygodniu 76 będą nadal otrzymywać zaślepione infuzje obinutuzumabu co 6 miesięcy, począwszy od tygodnia 80. Uczestnicy bez odpowiedniej odpowiedzi w tygodniu 76 mogą kwalifikować się do otwartego leczenia obinutuzumabem, począwszy od tygodnia 80.

Akronim REGENCY
Badanie informacji o projekcie

Przydział: Randomizowane

Model interwencji: Przypisanie równoległe

Podstawowy cel: Leczenie

Maskowanie: Dwuosobowe (uczestnik, badacz)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News