Исследование по оценке эффективности и безопасности обинутузумаба у пациентов с волчаночным нефритом ISN/RPS 2003 класса III или IV (REGENCY)
17 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности обинутузумаба у пациентов с волчаночным нефритом III или IV класса ISN/RPS 2003 (REGENCY)
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика обинутузумаба по сравнению с плацебо у пациентов с люпус-нефритом III или IV класса Международного общества нефрологии/Общества почечной патологии (ISN/RPS) при добавлении к стандартному лечению. Терапия, состоящая из микофенолата мофетила (ММФ) и кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
252
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: CA41705 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global.rochegenentechtrials@roche.com
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
-
Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
San Nicolás, Аргентина, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80440-020
- Instituto Pro-Renal
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14051-140
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Бразилия, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Dresden, Германия, 01067
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt; I. Medizinische Klinik
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg; Rheumatologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätskrankenhaus Tübingen; Innere Medizin / Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
-
-
-
Kfar- Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin MC- Belinson campus
-
Ramat-Gan, Израиль, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25125
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- Ospedale ARNAS - P.O."Civico e Benfratelli; UOC Nefrologia e Dialisi
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa
-
Bogota, Колумбия, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Medellin, Колумбия, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, Tlalpan 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
-
Mexico, DF, Mexico CITY (federal District), Мексика, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
- Hospital Universitario; Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Перу, 15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB
-
Lima, Перу, Lima 18
- Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
-
Lima, Перу, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
-
San Martin de Porres, Перу, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-027
- SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii
-
Lublin, Польша, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Польша, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska; Rheumatology
-
Poznan, Польша, 61-545
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
-
Warszawa, Польша, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Польша, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Warszawa, Польша, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus; Klinika Med. Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorob Wew
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov; Rheumatology Department
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420043
- ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?; Academic Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- Kaiser Permanente - Fontana
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Univ Colorado Health Sci Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Medical Group; Rheumatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center; Seligman Center for Advanced Therapeutics
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- AD-CARE, University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Georgia Nephrology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Southwest Rheumatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- University of Utah Health Science center; Internal Medicine for the University of Utah
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
-
Paris, Франция, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
-
Paris, Франция, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopital Universitaire; Nephrologie Clinique Medicale B
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital and University of Cape Town; E13 Renal Unit & J46 Dept of Medicine
-
Johannesburg, Южная Африка, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Panorama, Южная Африка, 7500
- Panaroma Medical Center; Clinical Trials Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз активного или активного/хронического ISN/RPS 2003 Класса III или IV пролиферативного ВН, подтвержденного биопсией почки, выполненной в течение 6 месяцев. Участники могут одновременно демонстрировать заболевание класса V в дополнение к заболеванию класса III или класса IV.
- Отношение белка мочи к креатинину больше или равно (>/=) 1 в 24-часовом сборе
- Могут применяться другие критерии включения
Ключевые критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелая почечная недостаточность или необходимость диализа или трансплантации почки
- Получение исключенной терапии, включая любую анти-CD20 терапию менее чем за 9 месяцев до скрининга или во время скрининга; или циклофосфамид, такролимус, циклоспорин или воклоспорин в течение 2 месяцев до скрининга или во время скрининга
- Серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента.
- Известная активная инфекция любого типа или недавний крупный эпизод инфекции
- Непереносимость или противопоказания к исследуемым методам лечения
- Могут применяться другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обинутузумаб
Участники будут рандомизированы на 2 группы. Группа 1 будет получать обинутузумаб 1000 мг внутривенно в начале исследования и через 2, 24, 26, 50 и 52 недели плюс ММФ и пероральный преднизолон. Группа 2 получала обинутузумаб в дозе 1000 мг внутривенно в начале исследования и на 2-й, 24-й, 26-й и 52-й неделях плюс ММФ и пероральный преднизолон. Участники группы 2 получат инфузию плацебо во время визита на 50-й неделе. Участники с адекватным ответом на 76-й неделе будут продолжать получать слепые инфузии обинутузумаба каждые 6 месяцев, начиная с 80-й недели. Участники без адекватного ответа на 76-й неделе могут иметь право на открытое лечение обинутузумабом, начиная с 80-й недели. |
Обинутузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 1000 мг на исходном уровне и на 2-й, 24-й, 26-й, 50-й неделе (группа 2: плацебо) и 52-й неделе, а затем, начиная с 80-й недели, и затем каждые 6 месяцев в зависимости от ответа.
Другие имена:
ММФ будет вводиться в целевой дозе 2,0-2,5 г/день в несколько приемов до 80-й недели.
Преднизолон в дозе 0,5 мг/кг/день (максимум 60 мг/день) будет начат со 2-го дня. Начиная с 15-го дня, доза преднизона будет снижена до 5 мг/день и продолжена до 80-й недели.
Метилпреднизолон 80 мг внутривенно вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Ацетаминофен 650-1000 мг вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Дифенгидрамин 50 мг будет вводиться в качестве премедикации перед инфузиями.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие плацебо, будут получать плацебо, соответствующее обинутузумабу, на исходном уровне и на 2-й, 24-й, 26-й, 50-й и 52-й неделях, а также ММФ и пероральный преднизолон. Участники с адекватным ответом на 76-й неделе будут продолжать получать слепые инфузии обинутузумаба каждые 6 месяцев, начиная с 80-й недели. Участники без адекватного ответа на 76-й неделе могут иметь право на открытое лечение обинутузумабом, начиная с 80-й недели. |
Обинутузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 1000 мг на исходном уровне и на 2-й, 24-й, 26-й, 50-й неделе (группа 2: плацебо) и 52-й неделе, а затем, начиная с 80-й недели, и затем каждые 6 месяцев в зависимости от ответа.
Другие имена:
ММФ будет вводиться в целевой дозе 2,0-2,5 г/день в несколько приемов до 80-й недели.
Преднизолон в дозе 0,5 мг/кг/день (максимум 60 мг/день) будет начат со 2-го дня. Начиная с 15-го дня, доза преднизона будет снижена до 5 мг/день и продолжена до 80-й недели.
Метилпреднизолон 80 мг внутривенно вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Ацетаминофен 650-1000 мг вводят в качестве премедикации перед инфузиями.
Дифенгидрамин 50 мг будет вводиться в качестве премедикации перед инфузиями.
Обинутузумаб, соответствующий плацебо, будет вводиться путем внутривенной инфузии на исходном уровне и на неделе 0, 2, 24, 26, 50 и 52, а затем, начиная с недели 80, и каждые последующие 6 месяцев в зависимости от ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с полным почечным ответом (CRR)
Временное ограничение: На 76 неделе
|
На 76 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших протеинурического ответа
Временное ограничение: На 76 неделе
|
На 76 неделе
|
|
Процент участников, достигших общего почечного ответа (ЧОО), определяемого как достижение либо CRR, либо частичного почечного ответа (PRR)
Временное ограничение: На 50 неделе
|
На 50 неделе
|
|
Процент участников, которые пережили смерть или события, связанные с почками
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Среднее изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Изменение титра анти-дцДНК
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели
|
От исходного уровня до 50-й недели
|
|
Изменение в дополнении C3
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели
|
От исходного уровня до 50-й недели
|
|
Изменение индекса активности системной красной волчанки за 2000 г. (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Время до начала CRR
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Шкала изменения усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Процент участников, достигших CRR по критериям сывороточного креатинина
Временное ограничение: На 76 неделе
|
На 76 неделе
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (реакции, связанные с инфузией, нейтропения, инфекции, тромбоцитопения)
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Максимальная концентрация обинутузумаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 и досрочное прекращение исследования
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 и досрочное прекращение исследования
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) на исходном уровне и ADA после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Изменение общего количества периферических В-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 50 и 76
|
Исходный уровень, недели 4, 12, 24, 50 и 76
|
|
Процент участников, достигших полного почечного ответа (CRR) при успешном снижении дозы преднизолона на 76-й неделе
Временное ограничение: На 76 неделе
|
На 76 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Метилпреднизолон
- Ацетаминофен
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Преднизолон
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA41705
- 2019-004034-42 (Номер EudraCT)
- 2023-503628-22-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .