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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obinutuzumab nei pazienti con nefrite da lupus di classe III o IV ISN/RPS 2003 (REGENCY)

17 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'obinutuzumab nei pazienti con nefrite lupica di classe III o IV ISN/RPS 2003 (REGENCY)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di obinutuzumab rispetto al placebo in pazienti con nefrite da lupus (LN) di classe III o IV della Società internazionale di nefrologia/Società di patologia renale (ISN/RPS) quando aggiunto allo standard di cura terapia a base di micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80440-020
        • Instituto Pro-Renal
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Federazione Russa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov; Rheumatology Department
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420043
        • ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?; Academic Hospital
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Universitaire; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Dresden, Germania, 01067
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt; I. Medizinische Klinik
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg; Rheumatologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätskrankenhaus Tübingen; Innere Medizin / Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Israele
      • Kfar- Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Ramat-Gan, Israele, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Ospedale ARNAS - P.O."Civico e Benfratelli; UOC Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, DF, Mexico CITY (federal District), Messico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Perù, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB
      • Lima, Perù, Lima 18
        • Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
      • Lima, Perù, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
      • San Martin de Porres, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Rheumatology
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polonia, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus; Klinika Med. Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorob Wew
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Medical Group; Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Georgia Nephrology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah Health Science center; Internal Medicine for the University of Utah
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital and University of Cape Town; E13 Renal Unit & J46 Dept of Medicine
      • Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • Panaroma Medical Center; Clinical Trials Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di LN proliferativo attivo o attivo/cronico ISN/RPS 2003 Classe III o IV come evidenziato dalla biopsia renale eseguita entro 6 mesi. I partecipanti possono coesibire la malattia di Classe V oltre alla malattia di Classe III o Classe IV
  • Rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina maggiore o uguale a (>/=) 1 su una raccolta di 24 ore
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri chiave di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale grave o necessità di dialisi o trapianto renale
  • Ricezione di una terapia esclusa, inclusa qualsiasi terapia anti-CD20 meno di 9 mesi prima dello screening o durante lo screening; o ciclofosfamide, tacrolimus, ciclosporina o voclosporina durante i 2 mesi precedenti lo screening o durante lo screening
  • Malattia medica significativa o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente
  • Infezione attiva nota di qualsiasi tipo o recente episodio importante di infezione
  • Intolleranza o controindicazione alle terapie in studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obinutuzumab

I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo 1 riceverà obinutuzumab 1000 mg IV al basale e alle settimane 2, 24, 26, 50 e 52 più MMF e prednisone orale. Il gruppo 2 riceve obinutuzumab 1000 mg EV al basale e alle settimane 2, 24, 26 e 52 più MMF e prednisone orale. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno un'infusione di placebo alla visita della settimana 50.

I partecipanti con una risposta adeguata alla settimana 76 continueranno a ricevere infusioni di obinutuzumab in cieco ogni 6 mesi a partire dalla settimana 80.

I partecipanti senza una risposta adeguata alla settimana 76 possono essere idonei per obinutuzumab in aperto a partire dalla settimana 80.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab sarà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 1000 mg al basale e alle settimane 2, 24, 26, 50 (gruppo 2: placebo) e 52 e successivamente dalla settimana 80 e successivamente ogni 6 mesi, in base alla risposta.
Altri nomi:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Droga: MMF
L'MMF verrà somministrato a una dose target di 2,0 - 2,5 g/giorno in dosi divise fino alla settimana 80.
Droga: Prednisone
Il prednisone 0,5 mg/kg/die (massimo 60 mg/die) verrà avviato il giorno 2. A partire dal giorno 15, il prednisone verrà ridotto gradualmente a 5 mg/die e continuato fino alla settimana 80.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone 80 mg EV verrà somministrato come predmedicazione prima delle infusioni.
Droga: Acetaminofene
L'acetaminofene 650-1000 mg verrà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Difenidramina
La difenidramina 50 mg verrà somministrata come premedicazione prima delle infusioni.
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti al placebo riceveranno obinutuzumab abbinato al placebo al basale e alle settimane 2, 24, 26, 50 e 52 più MMF e prednisone orale.

I partecipanti con una risposta adeguata alla settimana 76 continueranno a ricevere infusioni di obinutuzumab in cieco ogni 6 mesi a partire dalla settimana 80.

I partecipanti senza una risposta adeguata alla settimana 76 possono essere idonei per obinutuzumab in aperto a partire dalla settimana 80.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab sarà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 1000 mg al basale e alle settimane 2, 24, 26, 50 (gruppo 2: placebo) e 52 e successivamente dalla settimana 80 e successivamente ogni 6 mesi, in base alla risposta.
Altri nomi:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Droga: MMF
L'MMF verrà somministrato a una dose target di 2,0 - 2,5 g/giorno in dosi divise fino alla settimana 80.
Droga: Prednisone
Il prednisone 0,5 mg/kg/die (massimo 60 mg/die) verrà avviato il giorno 2. A partire dal giorno 15, il prednisone verrà ridotto gradualmente a 5 mg/die e continuato fino alla settimana 80.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone 80 mg EV verrà somministrato come predmedicazione prima delle infusioni.
Droga: Acetaminofene
L'acetaminofene 650-1000 mg verrà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Difenidramina
La difenidramina 50 mg verrà somministrata come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Placebo
L'obinutuzumab corrispondente al placebo verrà somministrato mediante infusione endovenosa al basale e alle settimane 0, 2, 24, 26, 50 e 52 e successivamente dalla settimana 80 e successivamente ogni 6 mesi in base alla risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta renale completa (CRR)
Lasso di tempo: Alla settimana 76
Alla settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta proteinurica
Lasso di tempo: Alla settimana 76
Alla settimana 76
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta renale globale (ORR), definita come raggiungimento di una CRR o di una risposta renale parziale (PRR)
Lasso di tempo: Alla settimana 50
Alla settimana 50
Percentuale di partecipanti che hanno subito decessi o eventi correlati ai reni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Dal basale alla settimana 76
Variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Dal basale alla settimana 76
Modifica del titolo anti-dsDNA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 50
Dal basale alla settimana 50
Cambiamento nel complemento C3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 50
Dal basale alla settimana 50
Variazione dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistematico 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Dal basale alla settimana 76
Tempo di insorgenza di CRR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Dal basale alla settimana 76
Variazione della scala della fatica (FACIT-F).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Dal basale alla settimana 76
Percentuale di partecipanti che raggiungono la CRR con i criteri della creatinina sierica
Lasso di tempo: Alla settimana 76
Alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Dal basale alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (reazioni correlate all'infusione, neutropenia, infezioni, trombocitopenia)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Dal basale alla settimana 76
Concentrazione Sierica Massima di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 e interruzione anticipata dello studio
Basale, Settimana 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 e interruzione anticipata dello studio
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e ADA dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Dal basale alla settimana 76
Variazione rispetto al basale nella conta totale delle cellule B periferiche
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24, 50 e 76
Basale, Settimana 4, 12, 24, 50 e 76
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta renale completa (CRR) con riduzione graduale del prednisone alla settimana 76
Lasso di tempo: Alla settimana 76
Alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA41705
  • 2019-004034-42 (Numero EudraCT)
  • 2023-503628-22-00 (Altro identificatore: EU CT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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