Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för obinutuzumab hos patienter med ISN/RPS 2003 klass III eller IV lupusnefrit (REGENCY)

17 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för obinutuzumab hos patienter med ISN/RPS 2003 klass III eller IV lupusnefrit (REGENCY)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för obinutuzumab jämfört med placebo hos patienter med International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klass III eller IV lupusnefrit (LN) när de läggs till standardvården behandling bestående av mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-020
        • Instituto Pro-Renal
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Universitaire; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Medical Group; Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Georgia Nephrology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah Health Science center; Internal Medicine for the University of Utah
  • Israel
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Ospedale ARNAS - P.O."Civico e Benfratelli; UOC Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, DF, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
      • Lima, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Rheumatology
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus; Klinika Med. Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorob Wew
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ryska Federationen
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov; Rheumatology Department
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420043
        • ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?; Academic Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital and University of Cape Town; E13 Renal Unit & J46 Dept of Medicine
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Panaroma Medical Center; Clinical Trials Department
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt; I. Medizinische Klinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg; Rheumatologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätskrankenhaus Tübingen; Innere Medizin / Hämatologie und Internistische Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av aktiv eller aktiv/kronisk ISN/RPS 2003 Klass III eller IV proliferativ LN som bevisas av njurbiopsi utförd inom 6 månader. Deltagare kan samtidigt uppvisa klass V-sjukdom förutom antingen klass III- eller klass IV-sjukdom
  • Urinprotein till kreatininförhållande större än eller lika med (>/=) 1 på en 24-timmars samling
  • Andra inklusionskriterier kan gälla

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Svårt nedsatt njurfunktion eller behov av dialys eller njurtransplantation
  • Mottagande av en utesluten behandling, inklusive all anti-CD20-terapi mindre än 9 månader före screening eller under screening; eller cyklofosfamid, takrolimus, ciklosporin eller voklosporin under de 2 månaderna före screening eller under screening
  • Betydande eller okontrollerad medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patientmedverkan
  • Känd aktiv infektion av något slag eller nyligen större episod av infektion
  • Intolerans eller kontraindikation för att studera terapier
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obinutuzumab

Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper. Grupp 1 kommer att få obinutuzumab 1000 mg IV vid baslinjen och vecka 2, 24, 26, 50 och 52 plus MMF och oral prednison. Grupp 2 får obinutuzumab 1000 mg IV vid baslinjen och vecka 2, 24, 26 och 52 plus MMF och oral prednison. Grupp 2-deltagare kommer att få en placebo-infusion vid deras vecka 50-besök.

Deltagare med ett adekvat svar vid vecka 76 kommer att fortsätta att få blindade obinutuzumab-infusioner var 6:e ​​månad från och med vecka 80.

Deltagare utan ett adekvat svar vid vecka 76 kan vara berättigade till öppen obinutuzumab från och med vecka 80.
Läkemedel: Obinutuzumab
Obinutuzumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 1000 mg vid baslinjen och vecka 2, 24, 26, 50 (grupp 2: placebo) och 52 och därefter från vecka 80 och var 6:e ​​månad därefter, baserat på respons.
Andra namn:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Läkemedel: MMF
MMF kommer att administreras i en måldos på 2,0 - 2,5 g/dag i uppdelade doser till och med vecka 80.
Läkemedel: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg/dag (maximalt 60 mg/dag) kommer att startas på dag 2. Med början på dag 15 kommer prednison minskas till 5 mg/dag och fortsätta till vecka 80.
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 80 mg IV kommer att administreras som predmedicinering före infusioner.
Läkemedel: Paracetamol
Acetaminophen 650-1000 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Läkemedel: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Placebo-jämförare: Placebo

Placebodeltagare kommer att få obinutuzumab-matchad placebo vid baslinjen och vecka 2, 24, 26, 50 och 52 plus MMF och oral prednison.

Deltagare med ett adekvat svar vid vecka 76 kommer att fortsätta att få blindade obinutuzumab-infusioner var 6:e ​​månad från och med vecka 80.

Deltagare utan ett adekvat svar vid vecka 76 kan vara berättigade till öppen obinutuzumab från och med vecka 80.
Läkemedel: Obinutuzumab
Obinutuzumab kommer att administreras som IV-infusion i en dos på 1000 mg vid baslinjen och vecka 2, 24, 26, 50 (grupp 2: placebo) och 52 och därefter från vecka 80 och var 6:e ​​månad därefter, baserat på respons.
Andra namn:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Läkemedel: MMF
MMF kommer att administreras i en måldos på 2,0 - 2,5 g/dag i uppdelade doser till och med vecka 80.
Läkemedel: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg/dag (maximalt 60 mg/dag) kommer att startas på dag 2. Med början på dag 15 kommer prednison minskas till 5 mg/dag och fortsätta till vecka 80.
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 80 mg IV kommer att administreras som predmedicinering före infusioner.
Läkemedel: Paracetamol
Acetaminophen 650-1000 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Läkemedel: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg kommer att administreras som premedicinering före infusioner.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande obinutuzumab kommer att administreras som IV-infusion vid baslinjen och vecka 0, 2, 24, 26, 50 och 52 och därefter från vecka 80 och var 6:e ​​månad därefter baserat på respons.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med komplett njurrespons (CRR)
Tidsram: I vecka 76
I vecka 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett proteinuriskt svar
Tidsram: I vecka 76
I vecka 76
Andel deltagare som uppnår en övergripande njurrespons (ORR), definierad som uppnående av antingen CRR eller partiell njurrespons (PRR)
Tidsram: I vecka 50
I vecka 50
Andel deltagare som upplever dödsfall eller njurrelaterade händelser
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76
Genomsnittlig förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76
Ändring av Anti-dsDNA-titer
Tidsram: Från baslinjen till vecka 50
Från baslinjen till vecka 50
Ändring i komplement C3
Tidsram: Från baslinjen till vecka 50
Från baslinjen till vecka 50
Förändring i Systematic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76
Tid till början av CRR
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76
Förändring i trötthetsskalan (FACIT-F).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76
Andel deltagare som uppnår CRR med serumkreatininkriterier
Tidsram: I vecka 76
I vecka 76
Andel deltagare med biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (infusionsrelaterade reaktioner, neutropeni, infektioner, trombocytopeni)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76
Maximal serumkoncentration av Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 och tidigt avbrytande av studien
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 och tidigt avbrytande av studien
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) vid baslinjen och ADA efter behandling
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76
Ändring från baslinjen i totalt antal perifera B-celler
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 50 och 76
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 50 och 76
Andel deltagare som uppnår komplett njurrespons (CRR) med framgångsrik prednisonnedskärning vid vecka 76
Tidsram: I vecka 76
I vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

16 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA41705
  • 2019-004034-42 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503628-22-00 (Annan identifierare: EU CT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på Obinutuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera