Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​obinutuzumab hos patienter med ISN/RPS 2003 Klasse III eller IV Lupus Nephritis (REGENCY)

17. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​obinutuzumab hos patienter med ISN/RPS 2003 Klasse III eller IV Lupus Nephritis (REGENCY)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​obinutuzumab sammenlignet med placebo hos patienter med International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klasse III eller IV lupus nefritis (LN), når det tilføjes til standard-of-care behandling bestående af mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-020
        • Instituto Pro-Renal
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Den Russiske Føderation
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov; Rheumatology Department
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420043
        • ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?; Academic Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Medical Group; Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Georgia Nephrology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah Health Science center; Internal Medicine for the University of Utah
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopital Universitaire; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israel
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Ospedale ARNAS - P.O."Civico e Benfratelli; UOC Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, DF, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
      • Lima, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Rheumatology
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus; Klinika Med. Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorob Wew
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital and University of Cape Town; E13 Renal Unit & J46 Dept of Medicine
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Panaroma Medical Center; Clinical Trials Department
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt; I. Medizinische Klinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg; Rheumatologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätskrankenhaus Tübingen; Innere Medizin / Hämatologie und Internistische Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv eller aktiv/kronisk ISN/RPS 2003 Klasse III eller IV proliferativ LN som påvist ved nyrebiopsi udført inden for 6 måneder. Deltagere kan samtidig udvise Klasse V sygdom ud over enten Klasse III eller Klasse IV sygdom
  • Urinprotein til kreatinin-forhold større end eller lig med (>/=) 1 på en 24-timers samling
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion eller behov for dialyse eller nyretransplantation
  • Modtagelse af en udelukket behandling, inklusive enhver anti-CD20-terapi mindre end 9 måneder før screening eller under screening; eller cyclophosphamid, tacrolimus, ciclosporin eller voclosporin i løbet af de 2 måneder før screening eller under screening
  • Væsentlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter undersøgerens vurdering vil udelukke patientdeltagelse
  • Kendt aktiv infektion af enhver art eller nylig større episode af infektion
  • Intolerance eller kontraindikation til at studere terapier
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obinutuzumab

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe 1 vil modtage obinutuzumab 1000 mg IV ved baseline og uge 2, 24, 26, 50 og 52 plus MMF og oral prednison. Gruppe 2 modtager obinutuzumab 1000 mg IV ved baseline og uge 2, 24, 26 og 52 plus MMF og oral prednison. Gruppe 2-deltagere vil modtage en placebo-infusion ved deres besøg i uge 50.

Deltagere med et tilstrækkeligt respons i uge 76 vil fortsætte med at modtage blindede obinutuzumab-infusioner hver 6. måned fra uge 80.

Deltagere uden et tilstrækkeligt svar i uge 76 kan være berettiget til åbent obinutuzumab fra uge 80.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1000 mg ved baseline og uge 2, 24, 26, 50 (gruppe 2: placebo) og 52 og efterfølgende fra uge 80 og hver 6. måned derefter, baseret på respons.
Andre navne:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Medicin: MMF
MMF vil blive indgivet med en måldosis på 2,0 - 2,5 g/dag i opdelte doser gennem uge 80.
Medicin: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 60 mg/dag) vil blive startet på dag 2. Fra dag 15 nedtrappes prednison til 5 mg/dag og fortsættes indtil uge 80.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV vil blive indgivet som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 650-1000 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin 50 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Placebo komparator: Placebo

Placebo-deltagere vil modtage obinutuzumab-matchet placebo ved baseline og uge 2, 24, 26, 50 og 52 plus MMF og oral prednison.

Deltagere med et tilstrækkeligt respons i uge 76 vil fortsætte med at modtage blindede obinutuzumab-infusioner hver 6. måned fra uge 80.

Deltagere uden et tilstrækkeligt svar i uge 76 kan være berettiget til åbent obinutuzumab fra uge 80.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1000 mg ved baseline og uge 2, 24, 26, 50 (gruppe 2: placebo) og 52 og efterfølgende fra uge 80 og hver 6. måned derefter, baseret på respons.
Andre navne:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Medicin: MMF
MMF vil blive indgivet med en måldosis på 2,0 - 2,5 g/dag i opdelte doser gennem uge 80.
Medicin: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 60 mg/dag) vil blive startet på dag 2. Fra dag 15 nedtrappes prednison til 5 mg/dag og fortsættes indtil uge 80.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV vil blive indgivet som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 650-1000 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin 50 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende obinutuzumab vil blive administreret som IV-infusion ved baseline og uge 0, 2, 24, 26, 50 og 52 og efterfølgende fra uge 80 og hver 6. måned derefter baseret på respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med komplet nyrerespons (CRR)
Tidsramme: I uge 76
I uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en proteinurisk respons
Tidsramme: I uge 76
I uge 76
Procentdel af deltagere, der opnår en samlet nyrerespons (ORR), defineret som opnåelse af enten CRR eller delvis nyrerespons (PRR)
Tidsramme: I uge 50
I uge 50
Procentdel af deltagere, der oplever dødsfald eller nyrerelaterede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76
Gennemsnitlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76
Ændring i Anti-dsDNA Titer
Tidsramme: Fra baseline til uge 50
Fra baseline til uge 50
Ændring i komplement C3
Tidsramme: Fra baseline til uge 50
Fra baseline til uge 50
Ændring i Systematisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76
Tid til indtræden af ​​CRR
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76
Ændring i træthedsskala (FACIT-F).
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76
Procentdel af deltagere, der opnår CRR med serumkreatininkriterier
Tidsramme: I uge 76
I uge 76
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76
Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse (infusionsrelaterede reaktioner, neutropeni, infektioner, trombocytopeni)
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76
Maksimal serumkoncentration af Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 og tidlig undersøgelsesophør
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 og tidlig undersøgelsesophør
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) ved baseline og ADA'er efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 76
Fra baseline til uge 76
Ændring fra baseline i totalt antal perifere B-celler
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 50 og 76
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 50 og 76
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons (CRR) med succesfuld Prednison-nedtrapning i uge 76
Tidsramme: I uge 76
I uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA41705
  • 2019-004034-42 (EudraCT nummer)
  • 2023-503628-22-00 (Anden identifikator: EU CT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner