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ISN/RPS 2003 クラス III または IV のループス腎炎患者におけるオビヌツズマブの有効性と安全性を評価する研究 (REGENCY)

2024年4月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

ISN/RPS 2003 クラス III または IV のループス腎炎 (REGENCY) 患者におけるオビヌツズマブの有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この研究では、国際腎臓学会/腎病理学会 (ISN/RPS) クラス III または IV のループス腎炎 (LN) 患者を対象に、標準治療に追加した場合のオビヌツズマブの有効性、安全性、および薬物動態をプラセボと比較して評価します。ミコフェノール酸モフェチル（MMF）とコルチコステロイドからなる治療。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente - Fontana
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Medical Group; Rheumatology
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center; Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Georgia Nephrology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Southwest Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • University of Utah Health Science center; Internal Medicine for the University of Utah
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • San Nicolás、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
  • イスラエル
      • Kfar- Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Ramat-Gan、イスラエル、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • イタリア
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25125
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Ospedale ARNAS - P.O."Civico e Benfratelli; UOC Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Florence、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota、コロンビア、000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt; I. Medizinische Klinik
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg; Rheumatologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätskrankenhaus Tübingen; Innere Medizin / Hämatologie und Internistische Onkologie
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Paris、フランス、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris、フランス、75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopital Universitaire; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80440-020
        • Instituto Pro-Renal
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia
      • Sao Bernardo Do Campo、SP、ブラジル、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima、ペルー、15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB
      • Lima、ペルー、Lima 18
        • Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
      • Lima、ペルー、15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
      • San Martin de Porres、ペルー、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Rheumatology
      • Poznan、ポーランド、61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa、ポーランド、02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Warszawa、ポーランド、02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus; Klinika Med. Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorob Wew
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • メキシコ
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, DF、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • ロシア連邦
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov; Rheumatology Department
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420043
        • ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?; Academic Hospital
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital and University of Cape Town; E13 Renal Unit & J46 Dept of Medicine
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • Panaroma Medical Center; Clinical Trials Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -活動性または活動性/慢性のISN / RPS 2003クラスIIIまたはIV増殖性LNの診断は、6か月以内に実施された腎生検によって証明されます。 参加者は、クラス III またはクラス IV の疾患に加えて、クラス V の疾患を併発する可能性があります。
  • -24時間の収集で尿タンパク質とクレアチニンの比率が1以上（> / =）
  • 他の包含基準が適用される場合があります

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の腎障害または透析または腎移植の必要性
  • -スクリーニング前またはスクリーニング中の9か月未満の抗CD20療法を含む除外された療法の受領;またはスクリーニング前の2か月間またはスクリーニング中のシクロホスファミド、タクロリムス、シクロスポリン、またはボクロスポリン
  • -調査官の意見では、患者の参加を妨げる重大なまたは制御されていない医学的疾患
  • -あらゆる種類の既知の活動性感染症または最近の主要な感染症エピソード
  • 治療法の研究に対する不耐性または禁忌
  • 他の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オビヌツズマブ

参加者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ1は、ベースラインと2、24、26、50、および52週目にオビヌツズマブ1000mg IVを受け取り、さらにMMFと経口プレドニゾンを受け取ります。 グループ 2 は、ベースラインと 2、24、26、および 52 週にオビヌツズマブ 1000 mg IV に加えて、MMF および経口プレドニゾンを受け取ります。 グループ 2 の参加者は、50 週目の訪問時にプラセボ注入を受けます。

76 週目に適切な反応が得られた参加者は、80 週目から 6 か月ごとにオビヌツズマブの盲検注入を受け続けます。

76 週目に十分な反応が得られなかった参加者は、80 週目から非盲検のオビヌツズマブを開始する資格がある可能性があります。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブは、ベースライン時および 2、24、26、50 週目 (グループ 2: プラセボ)、および 52 週目に 1000 mg の用量で IV 注入によって投与され、その後は 80 週目から、その後 6 か月ごとに応答に基づいて投与されます。
他の名前：
  • ガジバ、GA101、RO5072759
薬：MMF
MMF は 80 週目まで 2.0 ～ 2.5 g/日の目標用量で分割用量で投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 0.5 mg/kg/日 (最大 60 mg/日) を 2 日目に開始します。15 日目からプレドニゾンを 5 mg/日まで漸減し、80 週まで継続します。
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 80 mg IV は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 650-1000 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン
ジフェンヒドラミン 50 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ参加者は、ベースラインと2、24、26、50、52週目にオビヌツズマブと一致するプラセボに加えて、MMFと経口プレドニゾンを受け取ります。

76 週目に適切な反応が得られた参加者は、80 週目から 6 か月ごとにオビヌツズマブの盲検注入を受け続けます。

76 週目に十分な反応が得られなかった参加者は、80 週目から非盲検のオビヌツズマブを開始する資格がある可能性があります。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブは、ベースライン時および 2、24、26、50 週目 (グループ 2: プラセボ)、および 52 週目に 1000 mg の用量で IV 注入によって投与され、その後は 80 週目から、その後 6 か月ごとに応答に基づいて投与されます。
他の名前：
  • ガジバ、GA101、RO5072759
薬：MMF
MMF は 80 週目まで 2.0 ～ 2.5 g/日の目標用量で分割用量で投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 0.5 mg/kg/日 (最大 60 mg/日) を 2 日目に開始します。15 日目からプレドニゾンを 5 mg/日まで漸減し、80 週まで継続します。
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 80 mg IV は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 650-1000 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン
ジフェンヒドラミン 50 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ マッチング オビヌツズマブは、ベースラインと 0、2、24、26、50、52 週目に IV 注入によって投与され、その後は 80 週目から、その後は反応に基づいて 6 か月ごとに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全腎反応（CRR）を有する参加者の割合
時間枠：76週目
76週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
タンパク尿反応を達成した参加者の割合
時間枠：76週目
76週目
CRRまたは部分腎反応（PRR）のいずれかの達成として定義される、全体的な腎反応（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：50週目
50週目
死亡または腎臓関連のイベントを経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから76週まで
ベースラインから76週まで
推定糸球体濾過率（eGFR）の平均変化
時間枠：ベースラインから76週まで
ベースラインから76週まで
抗dsDNA力価の変化
時間枠：ベースラインから 50 週目まで
ベースラインから 50 週目まで
補体C3の変化
時間枠：ベースラインから 50 週目まで
ベースラインから 50 週目まで
全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 の変化 (SLEDAI-2K)
時間枠：ベースラインから76週まで
ベースラインから76週まで
CRRの発症までの時間
時間枠：ベースラインから76週まで
ベースラインから76週まで
疲労変化（FACIT-F）スケール
時間枠：ベースラインから76週まで
ベースラインから76週まで
血清クレアチニン基準でCRRを達成した参加者の割合
時間枠：76週目
76週目
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 に基づく有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから76週まで
ベースラインから76週まで
特に関心のある有害事象（注入関連反応、好中球減少症、感染症、血小板減少症）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから76週まで
ベースラインから76週まで
オビヌツズマブの最大血清濃度
時間枠：ベースライン、2、4、12、26、36、50、52、64、76 週および早期の研究中止
ベースライン、2、4、12、26、36、50、52、64、76 週および早期の研究中止
ベースライン時の抗薬物抗体（ADA）および治療後のADAを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから76週まで
ベースラインから76週まで
総末梢 B 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、50、76 週目
ベースライン、4、12、24、50、76 週目
76週目にプレドニゾン漸減に成功し、完全腎反応（CRR）を達成した参加者の割合
時間枠：76週目
76週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (推定)

2024年8月16日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA41705
  • 2019-004034-42 (EudraCT番号)
  • 2023-503628-22-00 (その他の識別子：EU CT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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