INVSENSOR00027 낙상 감지 임상 성능 연구
2020년 6월 3일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구는 낙상 감지에 대한 INVSENSOR00027의 임상 성능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세
- ASA I 또는 II의 신체 상태
- 피험자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 필요한 모든 관련 문서에 서명했습니다. 서면 동의서, 자원 봉사 지불 양식, 기밀 유지 계약
- 건강 평가 설문지를 작성하고 건강 평가 심사를 통과했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 점프 및 넘어짐 시뮬레이션을 포함한 신체 활동을 견딜 수 없음
- 간호 여성 자원 봉사자
- 연구책임자의 판단에 따라 제외
- 임신 테스트 거부(여성 피험자의 경우)
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사. 이것은 이 인구의 안전을 위해 수행됩니다.
- 센서를 적용할 부위의 털(가슴) 면도 거부(남성 피험자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INVSENSOR00027 테스트 그룹
피험자는 테스트 그룹에 등록되고 INVSENSOR00027 조사용 센서를 받게 됩니다.
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대상자의 가슴에 배치될 조사용 비침습 센서.
INVSENSOR00027은 각 대상의 낙상을 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INVSENSOR00027의 추락 감지 감도.
기간: 1-5시간
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각 대상의 추락 시뮬레이션에 대해 INVSENSOR00027 출력이 계산됩니다.
장치의 민감도를 계산하려면 진양성(true positive)과 거짓음성(false negative)을 고려해야 합니다.
각 낙하 이벤트에 대해 센서의 출력이 관찰됩니다.
올바르게 식별된 낙상은 참양성(TP)으로 표시되는 반면, 감지되지 않은 낙상은 거짓음성(FN)으로 표시됩니다.
두 가지를 결합하여 테스트 민감도는 TP에 100을 곱하고 이를 TP와 FN의 합으로 나누어 계산합니다.
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1-5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Alghazi, Masimo Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP-19817A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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