INVSENSOR00027 Esésérzékelési klinikai teljesítménytanulmány
2020. június 3. frissítette: Masimo Corporation
Ez a tanulmány az INVSENSOR00027 klinikai teljesítményét értékeli az esés észlelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Az ASA I vagy II fizikai állapota
- A tantárgyaknak tudniuk kell angolul olvasni és kommunikálni
- Aláírt minden szükséges kapcsolódó dokumentumot, pl. írásos beleegyezés, önkéntes fizetési forma, titoktartási megállapodás
- Kitöltötte az állapotfelmérési kérdőívet és átment az állapotfelmérő szűrésen
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre
- Képtelenség elviselni a fizikai tevékenységeket, beleértve az ugrást és az esést
- Női önkéntesek ápolása
- A vizsgálatvezető döntése alapján kizárt
- A terhességi teszt elvégzésének megtagadása (női alanyok esetében)
- Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyok számára. Ez a lakosság biztonsága érdekében történik.
- A szőr (mellkas) borotválkozásának megtagadása azon területeken, ahol az érzékelőket alkalmazni fogják (férfi alanyok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INVSENSOR00027 Tesztcsoport
Az alanyok bekerülnek a tesztcsoportba, és megkapják az INVSENSOR00027 vizsgáló érzékelőt.
|
Vizsgáló, nem invazív szenzor, amelyet az alany mellkasára helyeznek.
Az INVSENSOR00027 minden alanynál észleli az eséseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az INVSENSOR00027 esésérzékelőjének érzékenysége.
Időkeret: 1-5 óra
|
Minden egyes alany esési szimulációjához az INVSENSOR00027 kimenet kerül kiszámításra.
Az eszköz érzékenységének kiszámításához figyelembe kell venni a valódi pozitív és hamis negatív értékeket.
Minden esésnél megfigyelhető az érzékelő kimenete.
A helyesen azonosított esést valódi pozitívnak (TP), míg az elmulasztott észlelést hamis negatívnak (FN) jelöli.
A kettő kombinálásával a teszt érzékenységét úgy számítjuk ki, hogy a TP-t megszorozzuk 100-zal, és elosztjuk a TP és FN összegével.
|
1-5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Alghazi, Masimo Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-19817A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság