INVSENSOR00027 Klinische Leistungsstudie zur Sturzerkennung
3. Juni 2020 aktualisiert von: Masimo Corporation
Diese Studie bewertet die klinische Leistung von INVSENSOR00027 zur Sturzerkennung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Clinical Lab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 45 Jahre alt
- Körperlicher Status von ASA I oder II
- Die Probanden müssen in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren
- Hat alle notwendigen zugehörigen Dokumente unterschrieben, z.B. schriftliche Einverständniserklärung, Zahlungsformular für Freiwillige, Vertraulichkeitsvereinbarung
- Hat den Fragebogen zur Gesundheitsbewertung ausgefüllt und das Screening zur Gesundheitsbewertung bestanden
Ausschlusskriterien:
- Der Proband leidet an einer Krankheit, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht
- Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten wie Springen und Sturzsimulation zu tolerieren
- Freiwillige, die weibliche Krankenpflege betreiben
- Ausschluss nach Ermessen des Hauptermittlers
- Verweigerung des Schwangerschaftstests (für weibliche Probanden)
- Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter. Dies geschieht zur Sicherheit dieser Bevölkerung.
- Weigerung, Haare (Brust) an Bereichen zu rasieren, an denen Sensoren angebracht werden (männliche Probanden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INVSENSOR00027 Testgruppe
Die Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten den Untersuchungssensor INVSENSOR00027.
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Nicht-invasiver Untersuchungssensor, der auf der Brust des Probanden platziert wird.
INVSENSOR00027 erkennt Stürze für jedes Subjekt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der Sturzerkennung von INVSENSOR00027.
Zeitfenster: 1-5 Stunden
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Für die Sturzsimulation jedes Probanden wird die Ausgabe von INVSENSOR00027 berechnet.
Um die Empfindlichkeit des Geräts zu berechnen, müssen echte positive und falsch negative Ergebnisse berücksichtigt werden.
Bei jedem Sturzereignis wird die Ausgabe des Sensors beobachtet.
Ein korrekt identifizierter Sturz wird als richtig positiv (TP) markiert, wohingegen eine verpasste Erkennung als falsch negativ (FN) markiert wird.
Durch die Kombination beider Werte wird die Testempfindlichkeit berechnet, indem TP mit 100 multipliziert und durch die Summe von TP und FN dividiert wird.
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1-5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Alghazi, Masimo Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-19817A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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