INVSENSOR00027 Falddetektion klinisk præstationsundersøgelse
3. juni 2020 opdateret af: Masimo Corporation
Denne undersøgelse vurderer INVSENSOR00027's kliniske ydeevne til falddetektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 45 år
- Fysisk status for ASA I eller II
- Fagene skal kunne læse og kommunikere på engelsk
- Har underskrevet alle nødvendige relaterede dokumenter, f.eks. skriftligt informeret samtykke, frivillige betalingsformular, fortrolighedsaftale
- Har gennemført sundhedsvurderingsspørgeskema og bestået sundhedsvurderingsscreening
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering gør dem uegnede til deltagelse i denne undersøgelse
- Manglende evne til at tolerere fysiske aktiviteter inklusive hop og faldsimulering
- Sygeplejerske kvindelige frivillige
- Udelukket efter hovedefterforskerens skøn
- Afvisning af at tage graviditetstesten (for kvindelige forsøgspersoner)
- Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Dette gøres for denne befolknings sikkerhed.
- Afvisning af at barbere hår (bryst) fra områder, hvor sensorer vil blive anvendt (mandlige forsøgspersoner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INVSENSOR00027 Testgruppe
Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt testgruppen og vil modtage INVSENSOR00027 undersøgelsessensoren.
|
Undersøgende, ikke-invasiv sensor, der vil blive placeret på forsøgspersonens bryst.
INVSENSOR00027 registrerer fald for hvert emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af INVSENSOR00027's falddetektering.
Tidsramme: 1-5 timer
|
For hvert fags efterårssimulering vil INVSENSOR00027 output blive beregnet.
For at beregne enhedens følsomhed skal der tages højde for sande positive og falske negative.
For hver faldhændelse observeres sensorens output.
Fald, der er korrekt identificeret, er markeret som sandt positivt (TP), hvorimod en mistet detektion er markeret som falsk negativ (FN).
Ved at kombinere de to beregnes testfølsomheden ved at gange TP med 100 og dividere det over summen af TP og FN.
|
1-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Alghazi, Masimo Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-19817A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .