INVSENSOR00027 Badanie skuteczności klinicznej wykrywania upadków
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
To badanie ocenia skuteczność kliniczną INVSENSOR00027 w wykrywaniu upadków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 45 lat
- Stan fizyczny ASA I lub II
- Przedmioty muszą być w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim
- Podpisał wszystkie niezbędne dokumenty związane m.in. pisemna świadoma zgoda, formularz wpłaty dobrowolnej, umowa o zachowaniu poufności
- Wypełnił kwestionariusz oceny stanu zdrowia i przeszedł badania przesiewowe w celu oceny stanu zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza czyni go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu
- Niezdolność do tolerowania aktywności fizycznej, w tym skakania i symulacji upadku
- Pielęgniarki-wolontariuszki
- Wykluczone według uznania głównego badacza
- Odmowa wykonania testu ciążowego (dla kobiet)
- Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Odbywa się to dla bezpieczeństwa tej populacji.
- Odmowa golenia włosów (klatka piersiowa) w miejscach, w których zostaną zastosowane czujniki (mężczyźni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INVSENSOR00027 Grupa testowa
Osoby badane zostaną włączone do grupy testowej i otrzymają czujnik badawczy INVSENSOR00027.
|
Badawczy, nieinwazyjny czujnik, który zostanie umieszczony na klatce piersiowej badanego.
INVSENSOR00027 wykrywa upadki dla każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania upadku INVSENSOR00027.
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Dla symulacji upadku każdego podmiotu zostanie obliczony wynik INVSENSOR00027.
Aby obliczyć czułość urządzenia, należy uwzględnić wyniki prawdziwie dodatnie i fałszywie ujemne.
Dla każdego zdarzenia upadku obserwowany jest sygnał wyjściowy czujnika.
Prawidłowo zidentyfikowany upadek jest oznaczony jako prawdziwie pozytywny (TP), podczas gdy pominięte wykrycie jest oznaczane jako fałszywie ujemny (FN).
Łącząc te dwa, czułość testu oblicza się, mnożąc TP przez 100 i dzieląc to przez sumę TP i FN.
|
1-5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Alghazi, Masimo Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-19817A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .