다양한 정도의 간 손상이 있는 참가자에서 BMS-986263의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 용량 연구
2021년 10월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
다양한 정도의 간 장애가 있는 참가자에서 BMS-986263의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 2부분, 단일 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 BMS-986263의 안전성 및 약동학(PK)에 대한 간 손상의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 스크리닝 시 BMI ≥ 18kg/m^2 및 체중 ≥ 50kg(BMI = 체중[kg]/신장[m^2]).
- 연구자가 판단한 정상적인 간 기능을 가진 참가자
- 조사관이 판단한 간 장애가 있는 참가자
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 검사에서 이상 소견, 활력 징후, ECG 또는 스크리닝 시 검사실 검사가 임상시험의 목적 또는 참가자의 안전을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 경우.
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- BMS-986263에 대한 이전 노출
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: 경미한 간 장애
1 부
|
단일 용량
|
|
실험적: 그룹 B: 중등도 간 장애
1 부
|
단일 용량
|
|
실험적: 그룹 C: 중증 간 장애
2 부
|
단일 용량
|
|
실험적: 그룹 D: 정상 간 기능(대조군)
1 부
|
단일 용량
|
|
실험적: 그룹 E: 정상 간 기능(선택 사항, 대조군)
2 부
|
단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주사용 BMS-986263 성분의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 31일차
|
1일차 ~ 31일차
|
|
주사용 BMS-986263 성분의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 1일차 ~ 31일차
|
1일차 ~ 31일차
|
|
주사용 BMS-986263 성분의 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 31일차
|
1일차 ~ 31일차
|
|
주입용 BMS-986263 구성요소의 전체 바디 클리어런스(CL)
기간: 1일차 ~ 31일차
|
1일차 ~ 31일차
|
|
주사용 BMS-986263 성분 분포용적(Vz)
기간: 1일차 ~ 31일차
|
1일차 ~ 31일차
|
|
주사용 BMS-986263 성분의 말단 제거 반감기(T-Half)
기간: 1일차 ~ 31일차
|
1일차 ~ 31일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 31일
|
최대 31일
|
|
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 59일 또는 투약 후 최대 30일(둘 중 더 긴 기간 적용)
|
최대 59일 또는 투약 후 최대 30일(둘 중 더 긴 기간 적용)
|
|
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 심각하지 않은 AE: 최대 31일; SAE: 투약 후 최대 59일 또는 최대 30일(둘 중 더 긴 기간 적용).
|
심각하지 않은 AE: 최대 31일; SAE: 투약 후 최대 59일 또는 최대 30일(둘 중 더 긴 기간 적용).
|
|
임상 실험실 평가에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 59일
|
최대 59일
|
|
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 59일
|
최대 59일
|
|
12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 59일
|
최대 59일
|
|
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 59일
|
최대 59일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .