En enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BMS-986263 hos deltakere med varierende grader av nedsatt leverfunksjon
29. oktober 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen, todelt, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BMS-986263 hos deltakere med varierende grader av nedsatt leverfunksjon
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til BMS-986263
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 18 kg/m^2 og vekt ≥ 50 kg ved screening (BMI = vekt [kg]/høyde [m^2]).
- Deltakere med normal leverfunksjon som bedømt av etterforskeren
- Deltakere med nedsatt leverfunksjon som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant unormal sykehistorie, unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screening som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre forsøkets mål eller sikkerheten til deltakeren.
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Tidligere eksponering for BMS-986263
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: Lett nedsatt leverfunksjon
Del 1
|
Enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: Moderat nedsatt leverfunksjon
Del 1
|
Enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Del 2
|
Enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe D: Normal leverfunksjon (kontrollgruppe)
Del 1
|
Enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe E: Normal leverfunksjon (valgfritt, kontrollgruppe)
Del 2
|
Enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av komponenter av BMS-986263 for injeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av komponenter i BMS-986263 for injeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for komponenter av BMS-986263 for injeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Total kroppsklaring (CL) av komponentene til BMS-986263 for injeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Distribusjonsvolum (Vz) av komponenter til BMS-986263 for injeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-Halv) av komponenter i BMS-986263 for injeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 31 dager
|
Opptil 31 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 59 dager eller opptil 30 dager etter dosering (avhengig av hva som er lengst)
|
Inntil 59 dager eller opptil 30 dager etter dosering (avhengig av hva som er lengst)
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Ikke-alvorlige bivirkninger: Opptil 31 dager; SAE: Inntil 59 dager eller opptil 30 dager etter dosering (avhengig av hva som er lengst).
|
Ikke-alvorlige bivirkninger: Opptil 31 dager; SAE: Inntil 59 dager eller opptil 30 dager etter dosering (avhengig av hva som er lengst).
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Opptil 59 dager
|
Opptil 59 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 59 dager
|
Opptil 59 dager
|
|
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 59 dager
|
Opptil 59 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 59 dager
|
Opptil 59 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM025-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .