Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986263 nei partecipanti con vari gradi di compromissione epatica
29 ottobre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in aperto, in due parti, monodose per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986263 nei partecipanti con vari gradi di compromissione epatica
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla sicurezza e sulla farmacocinetica (PK) di BMS-986263
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- The Texas Liver Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com.
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 18 kg/m^2 e peso ≥ 50 kg allo screening (BMI = peso [kg]/altezza [m^2]).
- - Partecipanti con normale funzionalità epatica secondo il giudizio dello sperimentatore
- - Partecipanti con compromissione epatica secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Storia medica anormale clinicamente rilevante, risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o test di laboratorio allo screening che lo sperimentatore giudica suscettibili di interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del partecipante.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Precedente esposizione a BMS-986263
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A: compromissione epatica lieve
Parte 1
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Dose singola
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SPERIMENTALE: Gruppo B: compromissione epatica moderata
Parte 1
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Dose singola
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SPERIMENTALE: Gruppo C: grave compromissione epatica
Parte 2
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Dose singola
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SPERIMENTALE: Gruppo D: funzione epatica normale (gruppo di controllo)
Parte 1
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Dose singola
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SPERIMENTALE: Gruppo E: funzionalità epatica normale (opzionale, gruppo di controllo)
Parte 2
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Dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) dei componenti di BMS-986263 per iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
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Dal giorno 1 al giorno 31
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) dei componenti di BMS-986263 per iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
|
Dal giorno 1 al giorno 31
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) dei componenti di BMS-986263 per iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
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Dal giorno 1 al giorno 31
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Clearance corporea totale (CL) dei componenti di BMS-986263 per iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
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Dal giorno 1 al giorno 31
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Volume di distribuzione (Vz) dei componenti di BMS-986263 per iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
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Dal giorno 1 al giorno 31
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Emivita di eliminazione terminale (T-Half) dei componenti di BMS-986263 per iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
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Dal giorno 1 al giorno 31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Fino a 31 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni o fino a 30 giorni dopo la somministrazione (qualunque sia il più lungo)
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Fino a 59 giorni o fino a 30 giorni dopo la somministrazione (qualunque sia il più lungo)
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Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Eventi avversi non gravi: fino a 31 giorni; SAE: fino a 59 giorni o fino a 30 giorni dopo la somministrazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
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Eventi avversi non gravi: fino a 31 giorni; SAE: fino a 59 giorni o fino a 30 giorni dopo la somministrazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
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Numero di partecipanti con anomalie nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
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Fino a 59 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
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Fino a 59 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
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Fino a 59 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
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Fino a 59 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM025-015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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