Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do BMS-986263 em participantes com vários graus de insuficiência hepática
29 de outubro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, de duas partes, de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do BMS-986263 em participantes com vários graus de insuficiência hepática
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da insuficiência hepática na segurança e farmacocinética (PK) de BMS-986263
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 18 kg/m^2 e peso ≥ 50 kg na triagem (IMC = peso [kg]/altura [m^2]).
- Participantes com função hepática normal, conforme julgado pelo investigador
- Participantes com insuficiência hepática conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais na triagem que o investigador julgue como prováveis de interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do participante.
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Exposição anterior ao BMS-986263
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A: Comprometimento Hepático Leve
Parte 1
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Dose única
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EXPERIMENTAL: Grupo B: Insuficiência Hepática Moderada
Parte 1
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Dose única
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EXPERIMENTAL: Grupo C: Insuficiência Hepática Grave
Parte 2
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Dose única
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EXPERIMENTAL: Grupo D: Função hepática normal (grupo controle)
Parte 1
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Dose única
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EXPERIMENTAL: Grupo E: Função Hepática Normal (opcional, grupo controle)
Parte 2
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Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) dos componentes de BMS-986263 para injeção
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T)) dos componentes de BMS-986263 para injeção
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) dos componentes de BMS-986263 para injeção
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Depuração corporal total (CL) dos componentes de BMS-986263 para injeção
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Volume de distribuição (Vz) de componentes de BMS-986263 para injeção
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Meia-vida de eliminação terminal (T-Half) dos componentes de BMS-986263 para injeção
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 31 dias
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Até 31 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 59 dias ou até 30 dias após a administração (o que for mais longo)
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Até 59 dias ou até 30 dias após a administração (o que for mais longo)
|
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Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: EAs não graves: até 31 dias; SAEs: Até 59 dias ou até 30 dias após a administração (o que for mais longo).
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EAs não graves: até 31 dias; SAEs: Até 59 dias ou até 30 dias após a administração (o que for mais longo).
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Número de participantes com anormalidades nas avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Até 59 dias
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Até 59 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 59 dias
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Até 59 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 59 dias
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Até 59 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 59 dias
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Até 59 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM025-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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