Une étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986263 chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique
29 octobre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte, en deux parties et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986263 chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du BMS-986263
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 18 kg/m^2 et poids ≥ 50 kg au moment de la sélection (IMC = poids [kg]/taille [m^2]).
- Participants ayant une fonction hépatique normale à en juger par l'investigateur
- Participants atteints d'insuffisance hépatique tels que jugés par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage que l'investigateur juge susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du participant.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Exposition précédente au BMS-986263
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A : Insuffisance hépatique légère
Partie 1
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Une seule dose
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B : Insuffisance hépatique modérée
Partie 1
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Une seule dose
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C : Insuffisance hépatique sévère
Partie 2
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Une seule dose
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EXPÉRIMENTAL: Groupe D : Fonction hépatique normale (groupe témoin)
Partie 1
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Une seule dose
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EXPÉRIMENTAL: Groupe E : Fonction hépatique normale (facultatif, groupe de contrôle)
Partie 2
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Une seule dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) des composants de BMS-986263 pour injection
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) des composants de BMS-986263 pour injection
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini (AUC(INF)) des composants de BMS-986263 pour injection
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Clairance corporelle totale (CL) des composants du BMS-986263 pour injection
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Volume de distribution (Vz) des composants de BMS-986263 pour injection
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Demi-vie d'élimination terminale (T-Half) des composants du BMS-986263 pour injection
Délai: Jour 1 à Jour 31
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Jour 1 à Jour 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 31 jours
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Jusqu'à 31 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 59 jours ou jusqu'à 30 jours après l'administration (selon la période la plus longue)
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Jusqu'à 59 jours ou jusqu'à 30 jours après l'administration (selon la période la plus longue)
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Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: EI non graves : jusqu'à 31 jours ; EIG : jusqu'à 59 jours ou jusqu'à 30 jours après l'administration (selon la durée la plus longue).
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EI non graves : jusqu'à 31 jours ; EIG : jusqu'à 59 jours ou jusqu'à 30 jours après l'administration (selon la durée la plus longue).
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|
Nombre de participants présentant des anomalies dans les évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 59 jours
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Jusqu'à 59 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 59 jours
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Jusqu'à 59 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 59 jours
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Jusqu'à 59 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 59 jours
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Jusqu'à 59 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM025-015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .