Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости BMS-986263 у участников с различной степенью поражения печени
29 октября 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое двухэтапное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости BMS-986263 у участников с различной степенью печеночной недостаточности
Основная цель этого исследования — оценить влияние нарушения функции печени на безопасность и фармакокинетику (ФК) BMS-986263.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 18 кг/м^2 и вес ≥ 50 кг при скрининге (ИМТ = вес [кг]/рост [м^2]).
- Участники с нормальной функцией печени по оценке исследователя
- Участники с печеночной недостаточностью по оценке исследователя
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномалии в анамнезе, аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования или безопасности участника.
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Предыдущее воздействие BMS-986263
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: Легкая печеночная недостаточность
Часть 1
|
Разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: умеренная печеночная недостаточность.
Часть 1
|
Разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа C: тяжелая печеночная недостаточность.
Часть 2
|
Разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа D: нормальная функция печени (контрольная группа)
Часть 1
|
Разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа E: нормальная функция печени (дополнительно, контрольная группа)
Часть 2
|
Разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) компонентов BMS-986263 для инъекций
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации (AUC(0-T)) компонентов BMS-986263 для инъекций
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)) компонентов BMS-986263 для инъекций
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Общий клиренс кузова (CL) компонентов BMS-986263 для впрыска
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Объем распределения (Vz) компонентов БМС-986263 для инъекций
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
Терминальный период полувыведения (T-Half) компонентов BMS-986263 для инъекций
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 31 дня
|
До 31 дня
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 59 дней или до 30 дней после введения дозы (в зависимости от того, что дольше)
|
До 59 дней или до 30 дней после введения дозы (в зависимости от того, что дольше)
|
|
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: Несерьезные НЯ: до 31 дня; СНЯ: до 59 дней или до 30 дней после приема (в зависимости от того, что дольше).
|
Несерьезные НЯ: до 31 дня; СНЯ: до 59 дней или до 30 дней после приема (в зависимости от того, что дольше).
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: До 59 дней
|
До 59 дней
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 59 дней
|
До 59 дней
|
|
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 59 дней
|
До 59 дней
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 59 дней
|
До 59 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM025-015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .