Kerta-annostutkimus BMS-986263:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, kaksiosainen, kerta-annostutkimus BMS-986263:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi osallistujille, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta BMS-986263:n turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 18 kg/m^2 ja paino ≥ 50 kg seulonnassa (BMI = paino [kg]/pituus [m^2]).
- Osallistujat, joiden maksan toiminta on tutkijan arvioiden mukaan normaali
- Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot, EKG tai laboratoriotutkimukset seulonnassa, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan turvallisuutta.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Aikaisempi altistuminen BMS-986263:lle
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: Lievä maksan vajaatoiminta
Osa 1
|
Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osa 1
|
Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C: Vaikea maksan vajaatoiminta
Osa 2
|
Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä D: Normaali maksan toiminta (kontrolliryhmä)
Osa 1
|
Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä E: Normaali maksan toiminta (valinnainen, kontrolliryhmä)
Osa 2
|
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986263:n komponenttien suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) injektiota varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
Pinta-ala seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T)) BMS-986263:n injektiota varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
BMS-986263:n injektiota varten komponenttien seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
BMS-986263:n osien kokonaispuhdistuma (CL) injektiota varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
Injektiota varten tarkoitettujen BMS-986263:n komponenttien jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
Injektiota varten tarkoitetun BMS-986263:n komponenttien terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-Half)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Jopa 31 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää tai enintään 30 päivää annostelun jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
Jopa 59 päivää tai enintään 30 päivää annostelun jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ei-vakavat haittavaikutukset: Jopa 31 päivää; SAE: Jopa 59 päivää tai enintään 30 päivää annostelun jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi).
|
Ei-vakavat haittavaikutukset: Jopa 31 päivää; SAE: Jopa 59 päivää tai enintään 30 päivää annostelun jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
|
Jopa 59 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
|
Jopa 59 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
|
Jopa 59 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
|
Jopa 59 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM025-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .