Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou dávkou k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986263 u účastníků s různým stupněm poškození jater

29. října 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, dvoudílná, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986263 u účastníků s různým stupněm poškození jater

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek poškození jater na bezpečnost a farmakokinetiku (PK) BMS-986263

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb naleznete na www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 18 kg/m^2 a hmotnost ≥ 50 kg při screeningu (BMI = hmotnost [kg]/výška [m^2]).
  • Účastníci s normální funkcí jater podle posouzení zkoušejícího
  • Účastníci s poruchou funkce jater podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní testy při screeningu, které podle zkoušejícího mohou pravděpodobně narušit cíle studie nebo bezpečnost účastníka.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Předchozí expozice BMS-986263

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: Mírné jaterní poškození
Část 1
Lék: BMS-986263
Jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: Středně těžké jaterní poškození
Část 1
Lék: BMS-986263
Jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C: Těžké jaterní poškození
Část 2
Lék: BMS-986263
Jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D: Normální funkce jater (kontrolní skupina)
Část 1
Lék: BMS-986263
Jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E: Normální funkce jater (volitelné, kontrolní skupina)
Část 2
Lék: BMS-986263
Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) složek BMS-986263 pro injekci
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) složek BMS-986263 pro injekci
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) složek BMS-986263 pro injekci
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Celková tělesná clearance (CL) složek BMS-986263 pro injekci
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Distribuční objem (Vz) složek BMS-986263 pro injekci
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Terminální eliminační poločas (T-Half) složek BMS-986263 pro injekci
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 59 dní nebo až 30 dní po podání dávky (podle toho, co je déle)
Až 59 dní nebo až 30 dní po podání dávky (podle toho, co je déle)
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Nezávažné AE: až 31 dní; SAE: Až 59 dnů nebo až 30 dnů po podání dávky (podle toho, co je déle).
Nezávažné AE: až 31 dní; SAE: Až 59 dnů nebo až 30 dnů po podání dávky (podle toho, co je déle).
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až 59 dní
Až 59 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 59 dní
Až 59 dní
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 59 dní
Až 59 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 59 dní
Až 59 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM025-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986263

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit