Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986263 te evalueren bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis
29 oktober 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, tweedelig onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986263 te evalueren bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van leverfunctiestoornis op de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van BMS-986263
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com.
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 18 kg/m^2 en gewicht ≥ 50 kg bij screening (BMI = gewicht [kg]/lengte [m^2]).
- Deelnemers met een normale leverfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Deelnemers met een leverfunctiestoornis zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests bij screening die naar het oordeel van de onderzoeker de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer kunnen verstoren.
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerdere blootstelling aan BMS-986263
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A: milde leverfunctiestoornis
Deel 1
|
Enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B: Matige leverfunctiestoornis
Deel 1
|
Enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C: ernstige leverfunctiestoornis
Deel 2
|
Enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep D: Normale leverfunctie (controlegroep)
Deel 1
|
Enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep E: normale leverfunctie (optioneel, controlegroep)
Deel 2
|
Enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van componenten van BMS-986263 voor injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 31
|
Dag 1 tot dag 31
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC(0-T)) van componenten van BMS-986263 voor injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 31
|
Dag 1 tot dag 31
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van componenten van BMS-986263 voor injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 31
|
Dag 1 tot dag 31
|
|
Totale lichaamsklaring (CL) van componenten van BMS-986263 voor injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 31
|
Dag 1 tot dag 31
|
|
Distributievolume (Vz) van componenten van BMS-986263 voor injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 31
|
Dag 1 tot dag 31
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-Half) van componenten van BMS-986263 voor injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 31
|
Dag 1 tot dag 31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Tot 31 dagen
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 59 dagen of tot 30 dagen na toediening (welke van de twee het langst is)
|
Tot 59 dagen of tot 30 dagen na toediening (welke van de twee het langst is)
|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Niet-ernstige bijwerkingen: tot 31 dagen; SAE's: tot 59 dagen of tot 30 dagen na toediening (welke van de twee het langst is).
|
Niet-ernstige bijwerkingen: tot 31 dagen; SAE's: tot 59 dagen of tot 30 dagen na toediening (welke van de twee het langst is).
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 59 dagen
|
Tot 59 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 59 dagen
|
Tot 59 dagen
|
|
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 59 dagen
|
Tot 59 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 59 dagen
|
Tot 59 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM025-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .