Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986263 u uczestników z różnymi stopniami upośledzenia czynności wątroby
29 października 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986263 u uczestników z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) BMS-986263
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 18 kg/m^2 i masa ciała ≥ 50 kg w momencie badania przesiewowego (BMI = waga [kg]/wzrost [m^2]).
- Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby w ocenie badacza
- Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Poprzednia ekspozycja na BMS-986263
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: Łagodna niewydolność wątroby
Część 1
|
Pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Część 1
|
Pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Część 2
|
Pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa D: Prawidłowa czynność wątroby (grupa kontrolna)
Część 1
|
Pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa E: Prawidłowa czynność wątroby (opcjonalnie, grupa kontrolna)
Część 2
|
Pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) składników BMS-986263 do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) składników BMS-986263 do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) składników BMS-986263 do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Klirens całkowity (CL) składników BMS-986263 do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Objętość dystrybucji (Vz) składników BMS-986263 do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T-Half) składników BMS-986263 do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
|
Dzień 1 do dnia 31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
Do 31 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 59 dni lub do 30 dni po podaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
|
Do 59 dni lub do 30 dni po podaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Niepoważne zdarzenia niepożądane: do 31 dni; SAE: Do 59 dni lub do 30 dni po podaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
|
Niepoważne zdarzenia niepożądane: do 31 dni; SAE: Do 59 dni lub do 30 dni po podaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 59 dni
|
Do 59 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 59 dni
|
Do 59 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 59 dni
|
Do 59 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 59 dni
|
Do 59 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM025-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .