Un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986263 en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática
29 de octubre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, de dos partes y de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986263 en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la seguridad y la farmacocinética (PK) de BMS-986263
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 18 kg/m^2 y peso ≥ 50 kg en la selección (IMC = peso [kg]/talla [m^2]).
- Participantes con función hepática normal a juicio del investigador
- Participantes con insuficiencia hepática a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la selección que el investigador considere que probablemente interfieran con los objetivos del ensayo o la seguridad del participante.
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Exposición previa a BMS-986263
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A: insuficiencia hepática leve
Parte 1
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Dosís única
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EXPERIMENTAL: Grupo B: insuficiencia hepática moderada
Parte 1
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Dosís única
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EXPERIMENTAL: Grupo C: Insuficiencia Hepática Severa
Parte 2
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Dosís única
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EXPERIMENTAL: Grupo D: función hepática normal (grupo de control)
Parte 1
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Dosís única
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EXPERIMENTAL: Grupo E: función hepática normal (opcional, grupo de control)
Parte 2
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Dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de los componentes de BMS-986263 para inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
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Día 1 a Día 31
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de componentes de BMS-986263 para inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
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Día 1 a Día 31
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC(INF)) de los componentes de BMS-986263 para inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
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Día 1 a Día 31
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Aclaramiento corporal total (CL) de los componentes de BMS-986263 para inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
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Día 1 a Día 31
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Volumen de distribución (Vz) de componentes de BMS-986263 para inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
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Día 1 a Día 31
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Vida media de eliminación terminal (T-Half) de los componentes de BMS-986263 para inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
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Día 1 a Día 31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
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Hasta 31 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 59 días o hasta 30 días después de la dosificación (lo que sea más largo)
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Hasta 59 días o hasta 30 días después de la dosificación (lo que sea más largo)
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: AA no graves: hasta 31 días; SAE: Hasta 59 días o hasta 30 días después de la dosificación (lo que sea más largo).
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AA no graves: hasta 31 días; SAE: Hasta 59 días o hasta 30 días después de la dosificación (lo que sea más largo).
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Número de participantes con anomalías en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 59 días
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Hasta 59 días
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 59 días
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Hasta 59 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 59 días
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Hasta 59 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 59 días
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Hasta 59 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM025-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .